《医学实验室液相色谱-串联质谱法检测25-羟基维生素D指南》编制说明

一、工作简况

1、任务来源：写明任务来源（文件、文号及项目编号）。

由中国老年保健医学研究会检验医学分会提出申请，并组织编写。

2、工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查阶段

等重点时间节点。

(1)结合现有的临床质谱相关指导文件和临床实践，起草组于2021年组织

编写了《LC-MS/MS检测25-羟基维生素D标准化专家共识》发表于中华检验医

学杂志（2021.06）。在此基础上结合共识发表一年多来的临床反馈和建议，起草

组于2021年底起草了本标准讨论稿。

（2）2021.12-2022.06起草组组织了15家医院验证了指南方法对医学实验

室检测25(OH)D的实际指导价值，结果表明实验室检测结果的偏差及正确度明

显改善。

（3）2022年9月2日起草组在威海召开了本标准研讨会，并邀请多名临床

质谱专家参与研讨和修改本标准。

（4）2022年10月14日在北京召开了《医学实验室液相色谱-串联质谱法检

测25-羟基维生素D指南》团体标准立项评审会，与会专家对标准框架、适用范

围、内容要点进行了审议，根据专家意见修改后，形成了征求意见稿。

（5）征求意见稿于2022年10月**日至2022年11月**日，根据《中国

老年保健医学研究会团体标准化工作流程》，面向全行业征求意见，同时，征求

意见稿送至**位标准制定、实验室管理、临床质谱及内分泌领域专家审稿。

（6）中国老年保健医学研究会健康标准工作委员会于2022年**月**日在

**召开标准审定会。

（7）标准起草团队根据团体标准审定会意见对送审稿进行修改，于2022

年**月**日形成标准报批稿。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

1、标准制定的意义、原则

随着维生素D对人体健康的意义被越来越多的报告，维生素D的临床检测

量也在逐年上升。液相色谱-串联质谱法是检测25(OH)D的金标准，然而目前临

床实验室液相色谱-串联质谱法检测25(OH)D多为自建方法，因仪器、色谱柱、

试剂、校准物、方法学及性能验证、手工操作等因素的影响，不同实验室之间的

检测结果的准确性、可比性还有待提高。

为指导医学实验室建立LC-MS/MS检测25(OH)D的规范化方法，本标准基

于目前现有的临床质谱相关指导文件和临床实践，针对同位素稀释LC-MS/MS

方法建立过程中的关键质量要素、方法学评价、质量控制等方面提出建议，旨在

提高检验结果的准确性及可靠性。

2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况。

本标准起草团队包括实验室质量管理、实验室计量溯源的专家以及来自国内

成熟开展维生素D检测的质谱专家，对完整的质谱法检测25(OH)D质量管理体系

有丰富的实践经验。结合现有的临床质谱相关指导文件和临床实践，起草团队于

2021年组织编写了《LC-MS/MS检测25-羟基维生素D标准化专家共识》，经过来

自全国40余名质谱专家三轮研讨会7版修改，该共识发表于中华检验医学杂志

（2021.06）。在此基础上结合共识发表一年多来的临床反馈和建议，起草组于

2021年底起草了本标准讨论稿。起草组于2022年上半年组织了15家医院验证了指

南方法对医学实验室检测25(OH)D的实际指导价值，结果表明实验室检测结果的

偏差及正确度明显改善。

三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济

效果

起草组于2022年上半年组织了15家医院验证了指南方法对医学实验室检测

25(OH)D的实际指导价值，具体为15家医院用实验室自有方法和指南方法分别

检测由卫健委临床检验中心发放7个浓度共70支样本（包括维生素D2和维生

素D3）。并分析使用指南方法对检测结果正确度、精密性等指标的改进。基本结

论为：不同实验室检测的精密度和一致性得到改善，尤其是25(OH)D2；实验室

检测结果的偏差及正确度明显改善；该标准为我国广大临床质谱实验室开展

25(OH)D检测提供了方案，可满足临床目前需求。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水

平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。

25(OH)D的国外标准主要集中在营养学领域关于膳食参考值的设定及补充，

如欧洲食品安全局(EFSA)在2016年发布了维生素D的膳食参考值。国外未查询

到LC-MS/MS检测25(OH)D的标准。我国卫生行业标准现有两个关于维生素D

的标准，分别为WS/T677-2020《人群维生素D缺乏筛查方法》和WS/T478-2015

《血清25-羟基维生素D3检测操作指南同位素稀释液相色谱串联质谱法》。前者

为营养学标准，主要用于人群维生素D营养状况的判定，与检测方法无关。后

者为血清25-羟基维生素D3的同位素稀释液相色谱串联质谱法，此标准不包括

25(OH)D2的检测，且检测的前处理方法为单一的液液萃取方法，操作复杂、耗

时，不适合临床大批量、快速检测，且不涉及25(OH)D检测标准化内容，与本

次申请标准差异较大。

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。

WS/T478-2015《血清25-羟基维生素D3检测操作指南同位素稀释液相色谱

串联质谱法》为血清25-羟基维生素D3的同位素稀释液相色谱串联质谱法，此

标准不包括25(OH)D2的检测，且不涉及25(OH)D检测标准化内容，与本次申请

标准差异较大。

六、重大分歧意见的处理经过和依据。

本标准立项审查、征求意见及标准申请过程均无重大分歧意见，因此不涉及

重大分歧意见的处理。

七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。

本标准对针对同位素稀释LC-MS/MS方法建立过程中的关键质量要素、方

法学评价、质量控制等方面提出建议，在全国多地区多中心进行了验证，具有一

定的科学性和可行性。本标准内容具有普适性、推广性和易行性等特点