药品采购验收管理制度

药品采购验收管理制度一、总则1.目的为加强公司药品采购验收管理，确保采购药品的质量符合规定要求，保障公司经营活动的合法合规及用药安全有效，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司所有药品采购验收活动，包括药品的采购、到货验收、储存养护等环节。3.职责分工采购部门负责选择合法、优质的药品供应商，签订采购合同，确保采购药品的合法性和质量可靠性。按照采购计划及时采购药品，跟踪采购进度，保证药品按时到货。向验收部门提供采购药品的相关信息，如发票、随货同行单等。验收部门负责制定药品验收标准和程序，组织实施药品验收工作。对采购到货的药品进行逐批验收，检查药品的数量、质量、包装等是否符合规定要求。如实记录验收过程和结果，对验收合格的药品出具验收报告，对不合格药品提出处理意见。质量管理部门负责对药品采购验收工作进行监督和指导，审核验收标准和程序。对验收过程中发现的质量问题进行调查和处理，对不合格药品的处理情况进行跟踪复查。仓储部门负责提供药品验收的场地和设备，协助验收部门进行药品验收工作。对验收合格的药品及时办理入库手续，按照规定储存养护；对不合格药品进行隔离存放，并配合相关部门进行处理。二、采购管理1.供应商选择与评估采购部门应建立供应商档案，收集供应商的资质证明文件，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》（GMP）或《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书等，并进行审核。定期对供应商进行评估，评估内容包括供应商的质量信誉、供货能力、价格水平、售后服务等。根据评估结果，对供应商进行分类管理，优先选择质量可靠、信誉良好的供应商。2.采购合同签订采购部门与供应商签订采购合同，合同应明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货期限、交货地点、付款方式等条款。采购合同应符合国家法律法规的要求，确保双方的权利和义务明确。合同签订后，应及时将合同副本交质量管理部门备案。3.采购计划制定采购部门应根据公司的经营情况、库存状况和市场需求，制定药品采购计划。采购计划应包括药品的名称、规格、数量、预计采购时间等内容。采购计划应经相关部门审核批准后实施，确保采购计划的合理性和可行性。在采购过程中，如遇特殊情况需要调整采购计划，应及时办理审批手续。三、验收管理1.验收准备验收部门应根据采购合同和相关质量标准，制定药品验收方案，明确验收项目、验收方法、验收人员等。验收人员应熟悉药品的质量标准和验收程序，具备相应的专业知识和技能。验收前，验收人员应接受相关培训，确保验收工作的准确性和规范性。验收部门应准备好验收所需的场地、设备和工具，如验收台、天平、卡尺、显微镜等，并确保设备和工具的准确性和可靠性。2.到货验收药品到货后，采购部门应及时通知验收部门进行验收。验收人员应在规定时间内到达现场，对到货药品进行逐批验收。验收时，应核对药品的名称、规格、数量、产地、生产日期、有效期等信息是否与采购合同和随货同行单一致。检查药品的外观质量，包括药品的包装、标签、说明书等是否完好无损，有无破损、污染、变形等情况。按照药品质量标准，对药品进行抽样检验。抽样数量应符合规定要求，抽样方法应科学合理。检验项目包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定等。对验收过程中发现的问题，如药品数量不符、质量不合格等，验收人员应及时做好记录，并向质量管理部门报告。3.验收记录验收人员应如实记录验收过程和结果，验收记录应包括药品的名称、规格、数量、产地、生产日期、有效期、供应商、到货日期、验收日期、验收人员等信息。验收记录应采用纸质或电子文档形式保存，保存期限应符合国家法律法规的要求。验收记录应字迹清晰、内容完整、真实可靠，不得随意涂改。4.验收报告验收合格的药品，验收部门应出具验收报告。验收报告应包括药品的名称、规格、数量、产地、生产日期、有效期、供应商、到货日期、验收日期、验收结论等信息。验收报告应加盖验收部门印章，并由验收人员签字确认。验收报告一式多份，分别交采购部门、仓储部门、质量管理部门等存档。5.不合格药品处理验收过程中发现的不合格药品，验收人员应及时将其隔离存放，并贴上明显的不合格标识。质量管理部门应组织对不合格药品进行调查和分析，查明原因，提出处理意见。处理意见包括退货、换货、销毁等。采购部门应根据质量管理部门的处理意见，及时与供应商联系，办理不合格药品的退货或换货手续。仓储部门应配合采购部门和质量管理部门，做好不合格药品的处理工作。对需要销毁的不合格药品，应按照规定的程序进行销毁，并做好记录。四、储存与养护管理1.储存条件仓储部门应根据药品的特性和质量要求，设置相应的储存仓库和储存条件。药品应按照药品的剂型、用途、储存要求等分类存放，确保药品的储存环境符合规定要求。储存仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合药品储存的要求。对有特殊储存要求的药品，如冷藏药品、阴凉药品等，应配备相应的储存设备，确保药品的质量安全。2.入库管理验收合格的药品，仓储部门应及时办理入库手续。入库时，应核对药品的名称、规格、数量、产地、生产日期、有效期等信息是否与验收报告一致。对入库药品进行分类存放，并建立库存台账。库存台账应记录药品的入库日期、出库日期、库存数量等信息，确保账物相符。3.养护管理仓储部门应定期对库存药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观质量、包装、标签、说明书等是否完好无损，有无受潮、霉变、虫蛀等情况。根据药品的特性和储存条件，制定药品养护计划，采取相应的养护措施，如通风、除湿、防虫、防鼠等。对养护检查中发现的问题，应及时记录并报告质量管理部门。质量管理部门应组织对问题药品进行调查和处理，确保药品的质量安全。4.出库管理药品出库时，仓储部门应按照销售部门或其他使用部门的要求，核对药品的名称、规格、数量等信息，确保出库药品的准确性和合法性。办理药品出库手续，开具出库凭证。出库凭证应包括药品的名称、规格、数量、产地、生产日期、有效期、购货单位等信息。对出库药品进行复核，确保药品的质量和数量无误。复核无误后，将药品交付给购货单位或其他使用部门，并做好记录。五、监督与检查1.内部监督质量管理部门应定期对药品采购验收工作进行监督检查，检查内容包括采购合同的签订、药品验收标准和程序的执行、验收记录的填写、不合格药品的处理等。对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求相关部门限期整改。整改完成后，质量管理部门应组织对整改情况进行复查，确保问题得到彻底解决。2.外部检查积极配合药品监督管理部门等相关部门的监督检查，如实提供药品采购验收工作的相关资料和信息。对外部检查中发现的问题，应认真分析原因，采取有效措施进行整改，并及时将整改情况报告药品监督管理部门等相关部门。六、培训与考核1.培训人力资源部门应定期组织药品采购验收相关人员进行培训，培训内容包括药品法律法规、药品质量标准、采购验收程序、储存养护知识等。通过培训，提高相关人员的业务水平和质量意识，确保药品采购验收工作的规范开展。2.考核建立药品采购验收相关人员的考核制度，对