药业公司设备管理制度

药业公司设备管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范药业公司设备的管理，确保设备的正常运行，提高设备的使用效率，保障生产经营活动的顺利进行，降低设备故障率，延长设备使用寿命，确保药品生产质量和安全性。2.适用范围本制度适用于药业公司内所有生产设备、检验设备、辅助设备等各类设备的管理。涵盖设备的选型采购、安装调试、使用维护、维修保养、报废更新等全过程。3.职责分工设备管理部门负责制定和完善设备管理制度，并监督执行。负责设备的选型、采购、验收、安装调试工作。建立设备档案，记录设备的基本信息、运行状况、维修保养等情况。组织制定设备操作规程、维护保养规程等技术文件。负责设备的定期巡检，对设备故障进行排查和组织维修。编制设备更新改造计划，组织实施设备的更新改造工作。负责设备操作人员的培训和考核工作。使用部门负责本部门设备的日常使用和维护，严格按照操作规程操作设备。及时向设备管理部门反馈设备的运行异常情况，配合设备维修工作。负责提出设备更新改造的需求和建议。协助设备管理部门做好设备操作人员的培训工作。质量部门监督设备管理工作是否符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。参与设备的验收工作，确保设备质量符合相关标准和生产要求。对设备运行状况及维护保养情况进行质量监督，防止因设备问题影响药品质量。财务部门负责设备购置、维修、更新改造等费用的预算编制和审核。按照财务制度对设备相关费用进行核算和报销。参与设备的经济评估工作，为设备管理决策提供财务依据。二、设备的选型与采购1.选型原则根据公司生产经营需求和发展规划，选择技术先进、性能可靠、经济合理、符合GMP要求的设备。设备的生产能力、精度、自动化程度等应满足药品生产工艺要求，与生产规模相匹配。优先选用节能、环保型设备，减少能源消耗和环境污染。选择具有良好售后服务和技术支持的设备供应商，确保设备的正常运行和维护。2.采购流程使用部门提出需求：使用部门根据生产发展需要，填写《设备采购申请表》，详细说明设备的名称、规格型号、数量、技术参数、用途、采购理由等信息。设备管理部门审核：设备管理部门收到申请表后，对设备需求的合理性、必要性进行审核，包括设备技术参数是否符合生产要求、现有设备能否满足需求等。同时，审核设备选型是否符合GMP规范和公司整体规划。技术评估：对于重大设备采购项目，设备管理部门组织相关技术人员进行技术评估，邀请外部专家或专业机构对设备的技术先进性、可靠性、适用性等进行论证，形成技术评估报告。财务预算审核：财务部门根据设备采购申请表及相关技术评估报告，对采购预算进行审核，确保采购费用在公司预算范围内，并符合财务管理制度。采购决策：设备管理部门将审核通过的采购申请提交公司管理层审批，公司管理层根据技术评估报告、财务预算审核意见等进行综合决策，确定是否采购以及采购的具体事宜。招标采购：确定采购后，按照公司招标管理规定进行招标采购。通过招标选择合格的设备供应商，发布招标公告，邀请供应商投标。组织开标、评标、定标等工作，确定中标供应商。签订合同：与中标供应商签订设备采购合同，明确双方的权利和义务，包括设备规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。合同签订后，及时将合同副本分发给设备管理部门、使用部门、质量部门和财务部门。验收付款：设备到货前，设备管理部门通知质量部门、使用部门等做好验收准备。设备到货时，由设备管理部门组织质量部门、使用部门等按照合同要求和相关标准进行验收。验收合格后，填写《设备验收报告》。财务部门根据验收报告和合同约定办理付款手续。三、设备的安装与调试1.安装准备设备管理部门根据设备采购合同及技术文件，组织相关人员进行安装前的准备工作，包括安装场地的清理、基础施工、吊运设备的工具和场地准备等。对设备安装所需的材料、备件等进行核对和检查，确保其质量和规格符合要求。组织安装人员熟悉设备的安装图纸和技术要求，进行技术交底。2.安装调试按照设备安装说明书和操作规程的要求，由专业安装人员进行设备的安装作业。在安装过程中，严格遵守安装工艺和质量标准，确保设备安装牢固、整齐、美观，各部件连接紧密、无松动现象。安装完成后，进行设备的单机调试和联动调试。单机调试主要检查设备各部件的运行情况，确保设备能够正常启动、运行、停止，各项性能指标达到设计要求。联动调试则是在单机调试合格的基础上，对多台设备组成的生产系统进行联合调试，检查设备之间的联动协调性、运行稳定性等，确保整个生产系统能够正常运行。调试过程中，做好调试记录，包括设备运行参数、调试中出现的问题及解决方法等。调试合格后，由设备管理部门、使用部门、质量部门等相关人员共同签署《设备安装调试报告》。四、设备的使用与维护1.操作规程制定设备管理部门根据设备的性能特点和使用要求，组织相关技术人员和操作人员共同制定设备操作规程。操作规程应明确设备的启动、运行、停止操作步骤，设备运行参数的设定范围，设备日常检查的项目和方法，以及安全注意事项等内容。操作规程经设备管理部门审核、公司管理层批准后发布实施，并发放给设备操作人员。2.操作培训设备管理部门负责组织设备操作人员的培训工作，确保操作人员熟悉设备操作规程和安全注意事项。培训内容包括设备的基本原理、结构组成、操作方法、维护保养知识、常见故障及处理方法等。新设备投入使用前，必须对操作人员进行专门的操作培训，培训结束后进行考核。考核合格后方可上岗操作设备。对于设备操作规程发生变更时，及时对操作人员进行再培训和考核。3.日常使用设备操作人员必须严格按照操作规程操作设备，不得擅自更改操作方法和运行参数。在设备运行过程中，密切关注设备的运行状况，如设备的温度、压力、转速、声音等，发现异常情况应立即停机，并及时报告设备管理部门。做好设备运行记录，记录设备的启动时间、运行参数、停机时间、故障情况等信息。运行记录应真实、准确、完整，字迹清晰，并妥善保管。保持设备的清洁卫生，定期对设备进行擦拭、清扫，清除设备表面和内部的灰尘、油污等杂质，防止设备因脏污影响正常运行和使用寿命。4.维护保养日常维护保养设备操作人员负责设备的日常维护保养工作，在设备运行前后，对设备进行检查、清洁、润滑、紧固等工作。如检查设备各部件的连接情况，确保无松动；检查设备的润滑情况，及时补充润滑油；清理设备的卫生等。每日对设备进行巡检，填写《设备日常巡检记录》，记录设备的运行状况、发现的问题等。对巡检中发现的一般性问题，及时进行处理；对于无法处理的问题，及时报告设备管理部门。一级保养一级保养以设备操作人员为主，维修人员为辅，按照设备维护保养规程进行。一级保养周期一般为每月或每季度一次，具体根据设备的使用情况确定。一级保养的内容包括对设备进行局部解体检查和清洗，调整设备各部位的配合间隙，紧固设备的各个部位，检查和调整电气系统、液压系统、润滑系统等。一级保养完成后，填写《设备一级保养记录》，由设备操作人员和维修人员共同签字确认。二级保养二级保养以维修人员为主，操作人员参加，根据设备的运行状况和磨损程度，有针对性地对设备进行全面解体检查和修理。二级保养周期一般为每年一次。二级保养的内容包括对设备的主体部分进行解体检查和清洗，修复或更换磨损的零部件，检查和调整设备的精度、性能，修复电气系统、液压系统、润滑系统等故障。二级保养完成后，填写《设备二级保养记录》，由维修人员和操作人员共同签字确认，并由设备管理部门验收。五、设备的维修与保养1.维修计划制定设备管理部门根据设备的运行状况、维修历史记录、保养计划等，编制设备维修计划。维修计划包括年度维修计划、季度维修计划和月度维修计划等。年度维修计划应涵盖公司所有主要设备，对设备的维修项目、维修时间、维修人员安排等进行总体规划。季度维修计划和月度维修计划是年度维修计划的细化和分解，根据设备的实际运行情况进行调整和补充。2.故障维修设备发生故障时，操作人员应立即停机，并及时报告设备管理部门。设备管理部门接到报告后，迅速组织维修人员对故障进行诊断和维修。维修人员在维修过程中，应详细记录故障发生的时间、现象、原因、维修过程和更换的零部件等信息，填写《设备故障维修记录》。对于一般性故障，维修人员应尽快修复，恢复设备正常运行。对于复杂故障或需要较长时间维修的故障，设备管理部门应及时组织相关技术人员进行会诊，制定维修方案，确保设备能够尽快修复。3.维修质量控制设备管理部门负责对设备维修质量进行监督检查。维修工作完成后，由维修人员填写维修报告，说明维修情况及设备运行状况。设备管理部门组织使用部门、质量部门等对维修设备进行验收，检查设备是否能够正常运行，各项性能指标是否符合要求。对维修质量不符合要求的，责令维修人员重新维修，直至达到质量标准为止。同时，对维修过程中存在的问题进行分析和总结，采取措施改进维修工作，提高维修质量。4.备件管理设备管理部门负责建立备件库存管理制度，根据设备维修需要，合理储备备件。备件的采购应遵循质量可靠、价格合理、供货及时的原则。对备件进行分类管理，建立备件台账，记录备件的名称、规格型号、数量、出入库时间、存放位置等信息。定期对备件进行盘点，确保账物相符。加强备件的库存保管，根据备件的特性，选择合适的存放环境，防止备件损坏、变质。对于贵重或关键备件，应采取特殊的保管措施。六、设备的报废与更新1.报废鉴定设备符合下列条件之一的，可申请报废：已超过规定使用年限，且设备技术性能落后，能耗高，效率低，维修成本高，继续使用不经济的。因意外事故或自然灾害造成设备严重损坏，无法修复或修复后不能满足生产工艺要求的。技术改造或工艺变更后，原有设备已不适应新的生产要求，且无改造价值的。国家明令淘汰的设备。设备管理部门定期对设备进行清查，对于拟报废的设备，组织相关技术人员和财务人员进行技术鉴定和经济评估，填写《设备报废鉴定表》，提出报废意见。2.报废审批《设备报废鉴定表》经设备管理部门负责人审核、公司管理层批准后，方可进行报废处理。对于大型设备或价值较高的设备报废，应报上级主管部门备案。3.报废处理经批准报废的设备，由设备管理部门负责组织处理。报废设备可以采取拆除、变卖、捐赠等方式进行处理，但必须确保处理过程符合环保要求和公司相关规定。对报废设备的处理情况进行记录，包括处理时间、处理方式、回收金额等信息，并存档备案。4.设备更新根据公司生产发展需要和设备报废情况，设备管理部门及时编制设备更新计划。设备更新计划应包括更新设备的名称、规格型号、数量、更新理由、资金预算等内容。设备更新计划经公司管理层批准后，按照设备选型采购流程进行采购和安装调试，确保更新后的设备能够满足生产要求，提高生产效率和产品质量。七、设备档案管理1.档案建立设备管理部门负责为每台设备建立独立的档案，档案内容包括设备的选型采购资料、安装调试资料、操作规程、维护保养记录、维修记录、运行记录、故障记录、报废鉴定及处理记录等。设备档案应采用纸质档案和电子档案相结合的方式进行管理，确保档案资料的完整性和可追溯性。2.档案保管纸质设备档案应存放在专门的档案柜中，按照设备类别、编号等进行分类存放，便于查阅。电子设备档案应进行备份存储，防止数据丢失。档案管理人员负责定期对设备档案进行整理和检查，确保档案资料的整齐、完好。对损坏或丢失的档案资料，及时进行补充和修复。3.档案查阅公司内部人员因工作需要查阅设备档案时，应填写《设备