药厂受控记录管理制度

药厂受控记录管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范药厂各类受控记录的管理，确保记录的完整性、准确性、可追溯性，为药品生产、质量控制、合规管理等提供有效依据。2.适用范围本制度适用于药厂内所有与药品生产、质量管理、设备维护、人员培训等相关的受控记录管理。3.职责分工生产部门：负责本部门生产过程中各类记录的填写、收集、整理和初步保管。质量部门：负责对记录的准确性、完整性进行审核，监督记录的规范填写和流转，指导各部门记录管理工作。各职能部门：负责本部门相关记录的管理，确保记录符合制度要求，并按规定流程流转。档案室：负责对已归档的受控记录进行妥善保管，提供查阅服务，并确保记录的安全性和完整性。二、记录的分类与编号1.记录分类生产记录：包括批生产记录、批包装记录、生产设备运行记录、清洁记录等。质量记录：如检验报告、验证记录、偏差处理记录、稳定性考察记录等。设备记录：设备维护保养记录、校准记录、维修记录等。人员记录：员工培训记录、健康档案、考勤记录等。文件记录：文件发放记录、文件修订记录、文件销毁记录等。其他记录：如环境监测记录、供应商评估记录等。2.记录编号规则记录编号应遵循唯一性、系统性、稳定性原则，便于识别和查询。编号格式为：[记录类别代码][年份][流水号]记录类别代码：根据记录分类设定相应代码，如“SC”代表生产记录，“ZL”代表质量记录等。年份：记录产生的年份，取公元纪年的后两位数字表示，如“23”代表2023年。流水号：按照记录产生的顺序依次编写，从001开始递增。三、记录的填写要求1.基本要求记录应使用钢笔、中性笔或圆珠笔填写，不得使用铅笔或褪色笔书写。填写内容应清晰、工整、准确，不得随意涂改、刮擦或挖补。记录应及时填写，不得提前或滞后填写，确保记录与实际操作同步。2.具体填写规范记录中的日期应填写完整，精确到年、月、日、时、分。人员签名应签全名，不得代签。涉及数据记录时，应确保数据的真实性和准确性，数据如有修改，应在修改处签名并注明修改日期。对于表格形式的记录，应按照表格要求逐项填写，不得漏填或错填。记录中如有备注栏，应填写与记录相关的补充信息或说明。四、记录的收集与整理1.收集要求各部门应指定专人负责记录的收集工作，确保记录按时、完整收集。生产过程中的记录应随操作完成及时收集，不得积压。对于外部门提供的记录，接收部门应及时向提供部门索要，并进行核对和签收。2.整理要求收集后的记录应按照类别和编号顺序进行整理，确保整齐、有序。对破损、缺失或填写不完整的记录，应及时与填写部门沟通，进行补充或更正。整理后的记录应装入相应的文件夹或档案盒，并在封面注明记录类别、年份、起止编号等信息。五、记录的审核1.审核流程记录填写完成后，应由填写人所在部门主管进行初步审核，确保记录内容真实、完整、填写规范。初步审核通过后，记录应提交至质量部门进行详细审核。质量部门应从质量体系、合规性等方面对记录进行审查。质量部门审核通过的记录，由审核人员签字确认；如审核发现问题，应退回填写部门进行整改，整改完成后重新提交审核。2.审核要点记录内容是否与实际操作一致，数据是否准确。记录是否涵盖了所有关键环节和信息，是否符合相关法规和标准要求。记录的填写格式、签名、日期等是否符合填写要求。记录的流转是否符合规定流程，是否有相关审批签字。六、记录的保存1.保存期限各类记录的保存期限应符合药品生产质量管理规范（GMP）及相关法规要求。一般生产记录、质量记录等保存期限为药品有效期后一年，但不得少于三年。设备记录、人员记录等保存期限应根据其重要性和使用频率确定，一般不少于五年。涉及药品召回、不良反应监测等重要记录应长期保存。2.保存方式记录应采用纸质和电子两种方式保存。纸质记录应存放在档案室或各部门指定的文件柜中，确保存放环境干燥、通风，防止记录受潮、发霉、虫蛀等。电子记录应存储在服务器或光盘等介质上，定期进行备份，并建立电子记录索引，便于查询。档案室应建立完善的记录保管台账，记录记录的类别、编号、名称、保存期限、存放位置等信息，确保记录可追溯。七、记录的查阅与借阅1.查阅规定药厂内部人员因工作需要查阅受控记录，应填写《记录查阅申请表》，注明查阅记录的类别、编号、查阅目的等信息，经所在部门负责人批准后，到档案室或相关部门查阅。查阅时应在指定地点进行，查阅人员不得擅自将记录带离查阅地点，不得在记录上涂改、标记或损坏记录。查阅完毕后，查阅人员应及时将记录归还，并在《记录查阅登记表》上签字确认查阅情况。2.借阅规定因特殊原因需要借阅受控记录的，应填写《记录借阅申请表》，详细说明借阅记录的类别、编号、借阅期限、借阅用途等，经部门负责人审核，质量部门批准后，到档案室办理借阅手续。借阅期限一般不得超过[X]个工作日，如需延长借阅期限，应提前办理续借手续。借阅人员应对借阅的记录妥善保管，不得转借他人，不得在记录上进行任何形式的复制、拍照、抄录等操作，确保记录的安全和完整。借阅期满后，借阅人员应按时归还记录，档案室应对归还记录进行检查，如发现记录有损坏或丢失情况，应追究借阅人员责任。八、记录的销毁1.销毁条件记录保存期满后，经质量部门审核确认，确无留存必要的，可按照规定程序进行销毁。因机构调整、业务变更等原因，导致部分记录不再使用且保存期满的，也可进行销毁。2.销毁流程各部门填写《记录销毁申请表》，注明需要销毁记录的类别、编号、名称、数量、销毁原因等信息，提交至质量部门审核。质量部门审核通过后，报分管领导批准。批准后，由档案室负责组织销毁工作，销毁过程应有两人以上在场监销，并在《记录销毁登记表》上记录销毁情况，包括销毁日期、地点、方式、监销人员等信息。记录销毁方式可采用粉碎、焚烧等方式，确保记录无法恢复。九、记录的保密管理1.所有受控记录均属于药厂保密信息范畴，涉及药品生产工艺、质量数据、客户信息等敏感内容的记录，应严格遵守保密规定。2.查阅和接触记录的人员应签订保密协议，承诺对记录内容予以保密，不得向无关人员泄露。3.档案室应采取必要的安全措施，如设置门禁、安装监控设备等，确保记录存放场