2024年市场研究专题报告二十-眼科抗VEGF药物-摩熵咨询

摩熵咨询2024年11月目目录01.眼科疾病流行病学、分类、治疗药物02.眼科抗VEGF药物市场竞争格局分析03.新生血管性眼病药物市场趋势分析中国是全球眼病患者中国是全球眼病患者最多的国家，其中近视患者约7亿人，占所有眼病患者的50%,其次为干眼症，占据25%的眼病患者人群。白内障、青光眼在老年人中多发，手术治疗较为常见。眼底血管病变仅占眼病患者人群的4%,但近几年创新药取得突破，已成为眼底血管疾病的主要手段，本报告将聚焦眼底血管病变细分领域及相关的药物市场。屈光不正近视框架眼镜、角膜接触镜、角膜塑形镜(ok镜)、手术治疗、药物治疗(低浓度碴酸阿托品)远视框架眼镜干眼症水液缺乏型干眼(ATD)玻璃酸钠滴眼液蒸发过强型干眼(MGD)环孢素滴眼液混合型干眼Lifitegrast滴眼液等白内障先天性白内障手术治疗老年性白内障药物治疗、手术治疗(主要治疗方式)青光眼开角型青光眼药物治疗(前列腺素类食物、β-肾上腺能受体阻滞剂、碳酸酐酶抑制剂)激光治疗、手术治疗闭角型青光眼药物治疗(不同浓度的毛果芸香碱、β受体阻滞剂、碳酸酐酶抑制剂等)激光治疗、手术治疗老年黄斑病变(vAMD)糖尿病性视网膜病变视网膜静脉阻塞脉络膜血管新生抗VEGF药物七叶洋地黄双苷滴眼液注射用维替泊芬等新生血管性眼病是指由于新生血管生长伴随出血、渗出、增生等病理性改变造成的影响视力的眼部疾病，是世界范围最严重致盲性眼病之一，包括新生血管性年龄相关性黄斑变性(ncovasculatage-relatedmaculardegeneration,nAMD)、糖尿病性视网膜病变(diabeticretinopathy,DR)、视网膜静脉阻塞(retinalveinoclusion,RVO)、早产儿视网膜病变(rerinopathyofprematurity,ROP)、|脉络膜血管新生(choroidalneovascularization,CNV)。新生血管性眼病患者大部分会出现看东西模糊、视力低下、眼前有一些黑影飘动，严重的还会出现眼底出血的情况，晚期甚至出现视网膜脱落，致盲。微血管瘤，同时可能会伴有黄色的硬性渗出微血管瘤和微小出血点有微血管瘤或小的出血灶，出血斑，有黄白色的硬性渗出，也有微血管瘤，同时可能会伴有黄色的硬性渗出微血管瘤和微小出血点在有Ⅲ期的基础上，新生血管或并发有玻璃体积血根据《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南(2023年)》,全球AMD的总患病率在45-85岁的人群中约为8.69%,2020年全球患者规模约1.9亿例，预计到2040年，患者数量将增长至2.88亿例。AMD患病率随年龄增长而增加，我国AMD的患病率从45~49岁人群的2.44%提升至85~89岁人群的18.98%,2015年国内约有2665万例AMD患者，预计到2050年将增加至5519万例。在地区分布方面，我国中南部地区AMD患者数量最多(2010年为752万例),西北地区最少(2010年为95万例)。中国糖尿病患者数量位居全球第一，达1.164亿。糖尿病视网膜病变在糖尿病患者中的发病率约34.1%,即约每3位糖尿病患者中就有1位糖尿病视网膜病变。由此推算，中国目前糖尿病视网膜病变患者接近4000万。全球AMD患者规模(亿人)中国糖尿病视网膜病变患者规模预估(万人)目目录01.眼科疾病流行病学、分类、治疗药物02.眼科抗VEGF药物市场竞争格局分析03.新生血管性眼病药物市场趋势分析根据《2023中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南》,抗VEGF药物玻璃体腔注射给药能够改善新生血管性AMD患者的视功能，恢复黄斑区解剖结构，是累及中心凹或中心凹旁MNV的一线治疗方法。目前我国可用于新生血管性AMD治疗的抗分层早至中期补充抗氧化维生素、锌(氧化锌或硫酸锌)、叶黄素、新生血管性AMD的抗VEGF治疗一线治疗抗VEGF药物玻璃体腔注射给药。抗VEGF药物玻璃体腔注射给药可采用不同方案。无论是单克隆抗体还是融合蛋白类抗VEGF药物，与3+PRN方案比较，3+T&E方案具有一定程度获益。抗VEGF药物：雷珠单抗、康柏西普、阿柏西普抗VEGF药物的治疗应答不佳可考虑更换其他抗VEGF药物，由临床医师综合考虑决定下一步治疗方案。持续性无推荐意见。非渗出性建议密切观察；一旦发现新生血管具有活动性，出现积液、渗出或出血等，应及时采用抗VEGF治疗。新生血管性AMD的激光治疗1.视网膜激光光凝术7抗VEGF的AMD治疗药物有单抗、融合蛋白和双抗等药物类型，目前全球共5款创新药获批上市，生物类似物方兴未艾，陆续获批上市。雷珠单抗由诺华研发，最早于2006年获得FDA批准上市，2011年在国内获批上市，随后康弘药业于2013年成功上市康柏西普，第三个竞争者为再生元的阿柏西普，于2017在国内上市，罗氏的法瑞西单抗(双抗)2023年刚在国内获批上市，仍处于市场导入期。诺华还推出另外一款布西珠单抗，目前尚未在国内上市。>从国内价格来看，国产的康柏西普最便宜，首年治疗费用5200元，次年治疗费用仅3500元，其次雷珠单抗为6600一年。阿柏西普次年为1.23万元，新上市的法瑞西双特异性抗体次年为27万元(为医保谈判留有降价空通用名商品名公司中国上市时间作用靶点/次年)雷珠单抗诺华Fab片段抗体0.66万元(0.3mg/次)阿柏西普再生元融合蛋白1.44/1.23万元康柏西普朗沐康弘/融合蛋白0.52/0.35万元布西珠单抗诺华//scFv片段抗体/法瑞西单抗罗氏/双特异性抗体5.4/2.7万元(Q16W)从2023年国内销售额来看，国产康柏西普份额最大，近20亿销售额，雷珠单抗销售额约18亿，占比37%,阿柏西普刚过10亿，占比23%左右，三款产品逐渐形成三足鼎立态势。雷珠单抗作为首款国内上市(2011)的抗VEGF的AMD治疗药物，虽未纳入医保，但销售额一直稳步提升，自2017年纳入医保后，销售额更是突破10亿大关，2023年销售额近18亿元。2023年国内AMD药物售额占比(单位：亿元)雷珠单抗雷珠单抗国内历年销售额(单位：亿元)雷珠单抗自2011年在国内获批上市以来，已获批6项适应症，包括湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(RVO-ME)、糖尿病黄斑水肿(DME)、近视性脉络膜新生血管(mCNV)、早产儿视网膜病变(ROP)和糖尿病视网膜病变(DR)。其专利2021年到期后，生物类似药开始活跃。2023年1月齐鲁制药向CDE提交雷珠单抗注射液生物类似药上市申请。2024年1月15日，该款生物类似药先一步获得欧洲药品管理局(EMA)的上市批准，成功出海，同年8月，成功在国内获批上市。齐鲁制药2024年8月获NMPA批准上市2024年1月获EMA批准上市华东医药Ⅲ期临床Ⅲ期临床杰科生物Ⅲ期临床Ⅲ期临床百迈博I期临床I期临床Biogen/蔼睦医疗申报临床批准上市欧康维视/SenjuPharmaceutical临床前批准上市华润医药/STADA/XbraneBiopharma临床前批准上市2020年销售额与雷珠单抗持平，2023年已小幅超越，达到了近20亿元。阿柏西普2017年在国内上市，2019年纳入医保后快速放量，2023年销售额为11.13亿元。康柏西普国内历年销售额(单位：亿元)8康柏西普国内历年销售额(单位：亿元)864250同比增速销售额16.5150同比增速销售额16.510康柏西普各级医院市场分析(以海南省为例)康柏西普2023年销售额TOP10医院(海南省为例)(单位：元)海南医学院第一附属医院(3级)海南西部中心医院(2级)86.32万73.54万55.24万31.08万2.42万三亚市人民医院(2级)|1.73万康柏西普2023年销售额TOP3医院(海南省为例)人民医院。400.52万康柏西普2023年各季度销售额与销量(海南省为例)●销售额(元)●销量(盒)2023Q12023Q2康柏西普各级医院市场分析(以海南省为例)据摩熵医药药物流向数据显示，以海南省为例，康柏西普销售市场分布在二、三级医院，2023Q2销售额出现明显增幅，达到233.41万元，之后呈小幅下降趋势，各季度二级医院销售额均大于三级医院。2023年各季度康柏西普不同等级医院销售额情况(海南省为例)2023年各季度康柏西普不同等级医院销售额占比(海南省为例)26.29%33.49万13>阿柏西普在全球获批上市的适应症包括成人新生血管湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)、糖尿病黄斑水肿(mCNV)以及早产儿视网膜病变(ROP)。>阿柏西普在中国的关键活性成分专利已于2020年到期。在美国的首个组合物专利于2023年6月16日到期，在欧洲专利推迟至2025年5月23日到期。>齐鲁制药的生物类似物已于2023年12月在国内获批上市，用于成人新生血管湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)。2024年7月，欧康维视抗VEGF药物OT-702上市申请获NMPA受理。迈威生物和景泽生物的生物类似物均处于临床期。齐鲁制药2023年12月获NMPA批准上市欧康维视/博安生物2024年7月上市申请获受理迈威生物Ⅲ期临床上海景泽生物II期临床植恩生物批准临床四叶草生物批准临床SamsungBioLogics/蔼睦医疗申报临床目目录01.眼科疾病流行病学、分类、治疗药物02.眼科抗VEGF药物市场竞争格局分析03.新生血管性眼病药物市场趋势分析单靶点抗VEGF药物半衰期短，患者每1-2个月就需要进行复查和注射，依从性较差。另外高频次的注射还会增加眼内炎及其他眼部并发症的风险，并导致中央视网膜厚度水平随每次给药产生周期性波动。长效疗法是AMD领域主要研发方向，延长药物玻璃体腔注射时间间隔、减少给药频次能极大的提升患者依从性，避免反复注射带来的副作用。如近两年上市的超长效VEGF/Ang2双抗法瑞西单抗，也是全球首个获批上市用于眼部的双特异性抗体，每年仅需注射3次，仅2024第一季度就取得了全球9亿美元的销售业绩。多种VEGF与其他通路的双靶向药物的研发中，信达生物的IBI302和荣昌生物的RC28研发进度靠前。IBI302是全球首创的VEGF与补体双靶点双特异融合蛋白，信达生物于2023年启动了IBI302对比阿柏西普治疗AMD的临床3期试RC28是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，可同时阻断VEGF和FGF家族的血管生成因子，从而更有效地抑制血管异常生长。药物类型/靶点荣昌生物信达生物蔼睦医疗、新源生技公司研发的玻璃体内长效缓释植入物，能够靶向缓释达6个月以上。活性物质阿昔替尼是一种强效的VEGFR/PDGFRTKI,Elutyx技术是一种具有生物相容性并且生物可吸收的水凝胶基质，具有能够捕获药物颗粒的网状结构，利用Elutyx技术能够包裹药物进行持久的局部递送，同时尽量减少药物的全身暴露。>EYP-1901是EyePoint和贝达药业合作开发的产品，伏罗尼布已于2023年6月8日获NMPA批准上市，用于二线治疗晚期肾细胞癌，采用的DurasertETM在9个月内使伏罗尼布以一种可控和可耐受的方式持续地在眼部释放，有望通过延长注射治疗周期从而提高患者治疗依从性。全球长效缓释植入物递送小分子VEGFR抑制剂研发进展药物靶点长效机制阿昔替尼Elutyx玻璃体内缓释植入剂伏罗尼布Durasert⑧玻璃体内缓释植入剂舒尼替尼玻璃体内注射微粒制剂阿昔替尼脉络膜周隙注射混悬液数据库全国医院销售数据数据基于全国各省市2200+二级及以上医院的分层抽样(含1795家综合医院专科医院),根据城市级别医院数量、医院床位、医院类型、地域性疾病、当地医疗水平等等，通过专业的计算模型分层放大，最终涵盖所有的二级及以上医院的药品销售数据。已有上千家医药相关企业购买数据证高销售查询全国医院销售(全终端)基于2200+各省市二级及以上医院的分层抽样(≥100床位，含1795家综合医院、平等等，通过专业的计算模型分层放大，高全国药店零售数据别的药店类型、药店数量、地域性疾病等分层放大至全国所有地市级别城市的高全国样本医院销售数据样本数据本数据库主要源于合作医院采购数据及下游数据厂商据源，通过专业的数据清洗整合形成了全国样本医院销售数据库。高样本及核心市场查询分析多元数据城市数据真实样本数据的数据，包含患者画像、科室用药结构、处方频次等数据按项目收费，按具体项目沟通数据及处理，数据质量高(细分到科部分省市样本数据样本及流向数据可针对具体药物进行定制化、深度数据挖掘药物流向数据与全国各省市多家药品流通配送商合作，可采集药物在全国的流向数据，可覆数据市场调研挖掘难获取的实信息患者/消费者问卷调研缩短时间流行病学研究合规的数据节省费用节省费用药物经济学真实的数据可持续的数据真实的数据可持续的数据患者画像提高质量提高质量市场分析及适应市场分析及适应症拓展疗效评价精准决策精准决策·药敏记录关于摩熵医药销售数据库体系以及相关应用关于摩熵医药销售数据库体系以及相关应用案例一：某投资公司对于细分领域及市场潜力进行K:吕案例二：某药企市场部需要对某疾病领域的患者画像、市场竞争、患者诊疗路径与医生处方进行全面分析，助于后期市场决策及资源投放我们通过多渠道数据，并结合定量定性分析，对于该疾病领域的患者画像、科室的用药构成及选择、医生处方决策等进行分析，提出相版权声明：本报告版权属于摩熵数科(成都)医药科技有限公司，并受法律保护。摩熵咨询是摩熵