临床以患者为中心的I期临床试验中研究护士职责与实践

以患者为中心的I

期临床试验中研究护士的职责与实践药物临床试验特点与风险研究护士在1期临床试验中的职责实践与讨论目录第一部分第二部分

第三部分ENTS药物临床试验特点与风险药物临床试验：指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验

证某种试验药物的临床医学、药理学

以及其他药效学作用、不良反应，或

者试验药物的吸收、分布、代谢和排

泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验[1]。[1]《药物临床试验质量管理规范》药物如何诞生?研发阶段

临床前试验

临床试验

注册上市实验室&动物实验

I

期：20-30名健康者

新药申请

Ⅱ期：100-500名患者

批准上市皿期：1000-5000名患者10,000种化合物

<250种化合物

3种1口初

1种获批药物约66亿元人民币-4

6

8

10

12药物临床试验的定义上市后监测IV期临床试验(

>

2

年

)0

2年治疗作用初步评价阶段评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，

u受试者为患者上8

样本量：100-300◎

治疗作用确证阶段进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性8

为：

-3000

终极考验新适应症的临床研究

持续改进件下考察其疗效和不良反应受试者为患者在广泛使用条0者30患样本量受试者初步的临床药理学及人体安全性评价试验

耐受性试验和药代动力学研究◎

受试者为健康人以及少部分患者⑧

样本量：20-100II期临床试验III期临床试验药物临床试验各期特点打基础药物临床试验各分期特点8样本量：可大可小，少则几百例，多则数万例IV期临床试验I期临床试验I期临床试验的风险[5]I期临床试验为首次人体试验，具有以下特点：1、缺

乏既往人体试验数据，

风险未知；不良反应未知；2、健康受试者一般无直接受

益，且需封闭式管理，对病房

管理水平要求高；3、患者受试者，个体差异大，

身体基础条件差，增加了试验

风险。01人员层面专业技能

风险意识应急预案

协调沟通03环境层面筛选场地

筛选流程抢救通道02设备层面抢救设备

给药设施

信息系统研究护士在I期临床试验中的职责第二部分岗位基本要求①护理学本科及以上学历②护师及以上职称③获得省级以上药物临床试验质量管理规范(GCP)培训合格证书信息安全和隐私保护①具备信息安全管理能力：掌握相关法规和制度，制定并执行保密措施②具备风险防范意识：对数据泄露风险保持警惕，具备洞察力和处理能力专科知识及技能①掌握护理专业所要求的医学与护理基础知识②掌握临床研究涉及疾病领域的诊治基础知识和特殊护理技能③掌握项目实施实践技能试验合规性和质量控制①协议与监管合规能力：理解并严格遵守临床试验协议及监管要求②数据质量保障能力：制定并执行严格的数据记录规范2413岗位要求职责[4,13,15,16]01临床试验准备阶段职责

02

临床试验实施阶段临床试验结束阶段03物资准备通过学习掌握临床试验方案，有计划地做好临床试验前的各项准备工作，包括项目试验相关

表格、物资、急救药品、仪器设备等。职责准备阶段

实施阶段

结束阶段方案讨论评估方案在项目实施过程中可行性，对实验中存在的各种问题进行讨论制定各种相

应措施。受试者招募与筛选协助主要研究者进行受

试者的招募和筛选，确

保受试者符合试验的纳

入标准。项目启动会参与试验项目启动会议，临床试验方案以及相关

法律法规培训。药品管理负责试验药物的领取、

保管、分发和回收等工作，确保药物的合理使用和安全。⑥

K试验方案执行严格执行试验方案，登记筛选与入选受试者，安排受试者的就诊时间、试验药

物的分发与回收等。知情同意协助研究者进行知情同意，与受试者建立良好的信任关系，确保受试者在充分

知情的情况下签署知情同意书。协助受试者管理协助主要研究者进行受试者的管理，如筛选、入组、随访等。数据收集与管理负责完善临床试验中标本检查结果的管理录入，核对并完成病例报告表。准备阶段结束阶段实施阶段职责421给药严格根据试验方案执行给药，确认剩余药物的数量并记录，对未使用的试验药

物进行销毁。标本管理负责试验标本的采集、处理、保存和运输工作，确保标本的质量和安全。不良事件监测严格观察、了解受试者的病情变化以及相关情况，按要求及时上报并处理不良事件，保障受试者的权益。教育与支持为受试者提供必要的教育和支持，帮助理解试验过程和要求，提高受试者依从

性。结束阶段准备阶段实施阶段职责职责准备阶段

实施阶段

结束阶段沟通与协调9

、

)

行

调

，

10确保试验的顺利进行。配合检查1

1

，

会

。

1

2备成，、、督完监助的协行和社核查接受同稽查作查工监案和登记配合迎接(队、数协者和究通研沟如进员员等他成查其监的据管理员与研究团质量控制质控护士查看受试者是否符合纳入与排除标

准，知情同意的过程和记录是否合规，受试

者筛选和随机是否达到标准。随访按照试验方案制定随访计划：预约日程、安排检查检验项目、完成信息采集。职责准备阶段

实施阶段

结束阶段资料整理与归档

清点和整理研究资料，按时提交归档。物资清点与归还

清点并退还剩余物资，确保合理使用和管理。药品管理

药品回收与销毁。试

验

总

结

参加总结报告会，发现不足，积累经验。试验用药品销毁已开启且可能造成环境污染或潜在伤害的细胞毒性药物不回收。项目启动前与申办者签署“销毁授权书”,授权医院按医疗废弃物

规定销毁。▶药物管理员保存好与医疗垃圾回收人员的交接记录，存档备查。03试验用药品回收药物管理人员与监查员共同清点剩余试验用药品，核对至最小包装，检查包装完整性，核对剂型、品名、规格、批号、数量、有效期等

信息。回收剩余药品及空包装，核算空包装数量与试验使用数量是否一致。核对无误后退还申办者，双方在“临床试验用药品退还登记表”上签字确认。

01试验用药品留样生物等效性及人体生物利用度试验需留存同批次试验用药品样品，

数量满足五次全检要求。填写“临床试验用药品留样记录表”,保存至药品上市后至少2年。无保存条件的机构可委托符合条件的第三方保存，不返还申办者或其利益相关方。02常规药品回收与销毁常规注射液空安瓶、口服制剂剩余药品与空包装，以及未使用的试验用药品由药物管理员回收。【根据试验方案要求】填写回收记录后返还申办者销毁，申办者出具销毁证明，药物管理

员存档至项目档案。药

品

管

理职责质量

协调老控制者

教育者

数据收集者学习者

操作者

管理者安全保障者实践与讨论第三部分2023年各期临床试验占比总体与2022年基本一致，为I期临床试验占比最高，达42.1%;1类创新药临床试验中，Ⅱ、Ⅲ期临床试验占比相较上一年度均出现小幅增加，分别为21.3%和15.8%(2022年分别为20.4%和13.7%)。品1类新药占比分别为31.6%和66.6%,治疗用和预防用生物制品1类新药占比分别为79.2%和49.6%。1类创新药总体处于研发早期阶段，2023年I

期临床试验占比为47.1%。与上一年度相比，1类创新药1期临床试验4.目标适应症与临床试验分期2023年化学药品和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，其次为抗感染药物、皮肤及五官科药物、神经系统疾病药物、预防性疫苗、内分泌系统药物和血液系统疾病药物。中药主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官、精神神经等适应症。1类创新药定义与特点1类创新药是指具有自主知识产权、未在国内外上市销售的药物。这类药物通常具有以下特点：自主知识产权：拥有自主知识产权，具有较高的技术壁垒和市场竞争力。创新性：在药物结构、作用机制、治疗领域等方面具有创新性，能够满足未被满足的临床需求。安全性与有效性：经过严格的临床试验验证，具有较好的安全性和有I期临床试验方案讨论：科学性和可实施性科学性：药理学、药代动力学、前期试验数据、纳入排除等；安全性：药物风险、不良事件监测、受试者保护机制；可实施性：给药要求及密采时间点分布；数据采集及处理；

项目追踪：立项与伦理审批材料准备：协助和优化材料准备；推动进程：积极沟通协调，缩短周期，加速项目落地。实践7

r

2项目总结项目启动后项目运行项目启动前团队培训：试验方案和疾病相关知识试验方案：关键环节和风险点；疾病相关：病理生理、护理要点；真实演练：试验环节和应急演练；物资准备：试验物资、药品、资金到位情况；

流程图制作：给药标本采集、标本转运处理项目启动前

项目启动后实践身份核查：双人反向核对、系统比对给

药：给药前/后根据同步时钟.研究护士A

:

给出倒计时”5s”口令；研究护士B:

时间到，喊“开始/结束给药”

观

察：不良反应、体位管控、饮食管理等记

录：研究护士实时记录开始/结束时间，生命体征及AE给药项目启动前项目启动后项目总结项目运行实践采集

：双人核对按时进行采集转

运

：2min

内，按要求(冰浴)样交

接

：研究护士与样本处理员交接离心

：根据方案对样本离心、分装记

录

：实时分

存

：-80/-40℃样本采集与处理项目启动前项目总结项目启动后项目运行实践实践项目启动前

项目启动后

项目运行

项目总结患者管理以受试者A为例患者，女性，68岁，乳腺癌，既往高血压、高血脂病

史，经筛选合格入组。患者共用药8周期，目前为第7周期结束。该患者在用药周期内，出现周围神经毒性、便秘、消

化道反应、脱发、骨髓抑制，那么针对该患者，研究护士是如何进行以患者为中心的责任制整体护理的?持续追踪针对患者出现的不良反应进行持续追踪随访根据护理部要求，对出院患者进行定期随访根据试验方案进行随访患者管理给药及标本采集根据试验方案要求进行给药根据试验方案要求采集血标本

严格执行身份识别制度病情观察生命体征监测并记录监测有无不良反应发生

上报与处置项目启动前

项目启动后

项目运行

项目总结健康指导症状护理风险护理专科护理实践给药和标本采集01

核对剂量根据体表面积、核对剂量、双人核对，在规定时间内按照准确途径和剂量完成给药。02

标本采集根据试验方案要求，双人核对，按时进行PK、PD、实验室标本采集，并按要求对

标本进行管理(如冰水浴)。项目总结项目启动前项目启动后项目运行实践实践项目启动前

项目启动后

项目运行

项目总结病情观察02采取预防措施

(根据方案)·

周围神经毒性：戴冰

手套、冰脚套；·口腔粘膜炎：冰水漱

口

等

；·

恶心呕吐：指导清淡

饮食·VTE预防：踝泵运动03监测不良事件·

配备一对一责任护

士·

按时巡视病房·

根据药物不良反应

进行监测·

关注患者主诉·

班班交接04掌握患者病情研究护士掌握“患者十知道”,包括：基本信息、诊断、病情概述→

治疗手段→

目前的病情

转归、护理、心理、经

济情况01生命体征监测根据试验方案及患者情

况进行生命体征监测并

记录，有异常及时报告

研究医生05观察不良反应·

根据药物作用观察·及时与主要研究者·

申办方沟通·

按要求上报项目启动前

项目启动后

项目运行

项目总结随访01护理随访对标医院规定，围绕目前主要阳性体征，给予药物、饮食、