委托临床试验管理办法

委托临床试验管理办法一、引言亲爱的各位同事，临床试验对于我们公司在医药研发领域的发展至关重要。随着公司业务的拓展，越来越多的临床试验需要通过委托的形式开展。为了确保这些委托临床试验能够科学、规范、高效地进行，保障受试者的权益和安全，同时保证试验数据的真实性、可靠性和完整性，我们制定了本《委托临床试验管理办法》。希望大家认真学习并遵守，共同为公司的医药研发事业保驾护航。二、适用范围本办法适用于公司所有委托给外部机构（以下简称“受托方”）开展的临床试验项目，包括但不限于新药临床试验、医疗器械临床试验等。无论是处于研发早期的探索性试验，还是后期的确证性试验，只要涉及委托行为，均需按照本办法执行。三、职责分工（一）临床试验委托方相关部门及职责1.临床研发部负责发起委托临床试验项目，根据公司研发计划和产品特点，确定试验的目的、方案框架等关键要素。筛选潜在的受托方，对受托方的专业能力、设施设备、项目经验等进行初步评估。我们鼓励临床研发部同事广泛收集市场信息，多渠道了解受托方情况，确保筛选出优质的合作伙伴。组织与受托方进行合同谈判，明确双方在试验过程中的权利和义务，重点关注试验质量控制、数据所有权、知识产权归属等关键条款。对委托临床试验项目进行全程跟踪和协调，定期与受托方沟通项目进展，及时解决出现的问题。希望临床研发部同事能够保持积极主动的沟通态度，建立良好的合作关系。2.质量保证部制定委托临床试验的质量标准和质量控制计划，确保试验过程符合相关法律法规、行业标准以及公司内部要求。对受托方的试验质量体系进行审核，包括但不限于质量管理文件、人员资质、试验设施等方面。定期对委托临床试验项目进行质量检查，对发现的质量问题提出整改意见，并跟踪整改落实情况。我们期望质量保证部同事以严谨的态度履行职责，为试验质量把好关。3.法规事务部负责收集、整理和解读与委托临床试验相关的法律法规、政策文件，确保公司的委托试验活动合法合规。对委托临床试验合同中的法律条款进行审核，防范法律风险。在试验过程中，如遇法律法规变更，及时通知相关部门，并协助调整试验方案和操作流程。希望法规事务部同事时刻关注法规动态，为公司提供准确的法律支持。（二）受托方职责1.按照委托方提供的试验方案和相关要求，制定详细的试验实施计划，确保试验能够科学、有序地开展。2.配备具有相应资质和经验的专业人员，负责试验的具体操作和实施，包括受试者招募、试验操作、数据记录等工作。3.提供符合试验要求的设施设备，并定期进行维护和校准，保证试验条件的稳定性和可靠性。4.建立健全质量管理体系，对试验过程进行严格的质量控制，确保试验数据真实、准确、完整。5.按照合同约定的时间和方式，向委托方及时、准确地报告试验进展和结果，积极配合委托方的质量检查和监督工作。四、受托方选择与评估（一）潜在受托方信息收集1.临床研发部应通过多种渠道收集潜在受托方的信息，如行业报告、学术会议、同行推荐等。鼓励大家积极拓展信息来源，不放过任何一个可能的优质合作伙伴。2.收集的信息应包括受托方的基本情况（如机构性质、成立时间、经营范围等）、专业领域、人员构成、以往承接的临床试验项目经验、设施设备条件、质量管理体系等方面。（二）初步评估1.临床研发部根据收集到的信息，对潜在受托方进行初步评估。评估内容主要围绕受托方的专业能力是否与试验项目匹配、项目经验是否丰富、设施设备是否满足试验要求等方面。2.对于初步评估合格的潜在受托方，临床研发部应组织实地考察或要求其提供更详细的资料，以便进一步深入了解。（三）现场考察（如有需要）1.若初步评估后认为有必要进行现场考察，临床研发部应联合质量保证部、法规事务部等相关部门组成考察小组。2.考察小组应对受托方的办公场所、试验设施、实验室、档案管理等进行实地查看，与相关人员进行交流，了解其实际运作情况。3.考察结束后，考察小组应撰写考察报告，对受托方的优势和不足进行客观评价，为最终的选择提供依据。（四）综合评估与选择1.临床研发部根据初步评估和现场考察（如有）的结果，组织相关部门进行综合评估。评估应全面考虑受托方的专业能力、质量保证能力、信誉、价格等因素。2.在综合评估的基础上，选择最合适的受托方，并报公司管理层审批。希望大家在评估过程中秉持公正、客观的态度，为公司选择到最优质的合作伙伴。五、委托合同签订（一）合同谈判1.临床研发部组织与选定的受托方进行合同谈判。谈判过程中，应明确双方的权利和义务，重点就试验方案、质量控制、数据管理、费用支付、知识产权归属、违约责任等关键条款进行协商。2.质量保证部、法规事务部等相关部门应参与合同谈判，从质量、法律等专业角度提供意见和建议，确保合同条款符合公司利益和相关要求。（二）合同起草与审核1.临床研发部根据谈判结果起草委托临床试验合同。合同内容应详细、明确，避免模糊不清或产生歧义。2.合同起草完成后，依次由质量保证部、法规事务部进行审核。质量保证部重点审核质量相关条款，法规事务部重点审核法律合规性条款。审核过程中如有意见，应及时反馈给临床研发部进行修改。（三）合同签订与存档1.经各部门审核通过的合同，报公司管理层审批。审批通过后，由公司授权代表与受托方签订合同。2.签订后的合同应一式多份，双方各执若干份。公司内部由临床研发部负责将合同原件存档，并将副本分发给质量保证部、法规事务部等相关部门，以便各部门依据合同履行职责。六、试验方案设计与审核（一）试验方案设计1.临床研发部负责根据公司研发需求和产品特点，起草委托临床试验方案初稿。方案应包括试验目的、试验设计、受试者选择标准、试验流程、观察指标、统计分析方法等内容。2.在方案设计过程中，鼓励临床研发部与公司内部的医学专家、统计学家等进行充分沟通和讨论，确保方案的科学性和合理性。同时，也可参考国内外同类临床试验的成功经验。（二）方案审核1.试验方案初稿完成后，由临床研发部组织公司内部相关部门（如医学部、质量保证部、法规事务部等）进行审核。各部门应从各自专业角度对方案的科学性、可行性、合规性等方面提出意见和建议。2.根据内部审核意见，临床研发部对方案进行修改完善。修改后的方案提交给受托方，由受托方组织其内部专家进行审核，并反馈审核意见。3.临床研发部根据受托方的审核意见，再次对方案进行调整和完善。经过双方充分沟通和协商，最终确定试验方案。希望大家在方案审核过程中认真负责，确保方案的高质量。七、试验启动准备（一）文件准备1.临床研发部负责准备委托临床试验所需的各类文件，如试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册等。这些文件应符合相关法律法规和行业标准的要求。2.质量保证部对准备好的文件进行质量审核，确保文件内容准确、规范、完整。法规事务部对文件的合规性进行审核，确保文件符合法律法规的规定。（二）人员培训1.受托方应组织参与试验的相关人员进行培训，培训内容包括试验方案、操作规程、GCP（药物临床试验质量管理规范）或相应的行业标准等。培训应确保所有参与人员熟悉试验流程和要求，具备相应的专业知识和技能。2.临床研发部可根据需要，协助受托方开展培训工作，或提供相关的培训资料。同时，质量保证部应对受托方的培训工作进行监督和检查，确保培训效果。（三）物资准备1.受托方负责准备试验所需的物资，如试验用药品、医疗器械、试剂、仪器设备等。物资的采购、验收、储存和使用应符合相关规定和试验要求。2.临床研发部应与受托方共同制定物资管理计划，明确物资的供应流程、质量控制要求等。质量保证部对物资管理情况进行监督，确保物资质量可靠，使用规范。八、试验过程管理（一）受试者管理1.受托方应严格按照试验方案和相关法规要求招募受试者。在招募过程中，必须充分向受试者告知试验的目的、方法、风险和受益等信息，获得受试者的书面知情同意。2.对受试者的筛选、入组、治疗、随访等过程应进行详细记录，确保受试者的权益和安全得到保障。临床研发部和质量保证部应定期检查受试者管理情况，发现问题及时督促受托方整改。（二）试验操作管理1.受托方的试验操作人员应严格按照试验方案和操作规程进行试验操作，确保试验数据的准确性和可靠性。操作过程中应及时、准确地记录试验数据，不得随意涂改或伪造数据。2.质量保证部应定期对试验操作情况进行现场检查，检查内容包括试验设施设备的运行情况、操作人员的操作规范程度、数据记录的完整性等。对于检查发现的问题，应及时提出整改要求，并跟踪整改落实情况。（三）数据管理1.受托方应建立完善的数据管理系统，对试验数据进行收集、整理、录入、审核和存储。数据管理过程应保证数据的真实性、准确性、完整性和保密性。2.临床研发部和质量保证部应定期对受托方的数据管理工作进行检查，确保数据管理符合相关要求。同时，双方应约定数据备份和转移的方式，防止数据丢失或损坏。希望大家重视数据管理工作，这是临床试验成功的关键之一。（四）沟通与协调1.临床研发部应与受托方建立定期沟通机制，如定期召开项目进展会议、电话沟通等。及时了解试验进展情况，协调解决试验过程中出现的问题。2.在试验过程中，如遇重大问题或需要对试验方案进行调整，临床研发部应及时组织相关部门进行讨论和评估，并按照规定的程序进行审批和实施。希望大家保持密切沟通，共同推进试验顺利进行。九、质量控制与保证（一）质量控制计划1.质量保证部应根据试验方案和相关要求，制定委托临床试验的质量控制计划。计划应明确质量控制的目标、内容、方法、频率等。2.质量控制计划应涵盖试验的各个阶段，包括试验启动前的准备工作、试验过程中的操作和数据管理、试验结束后的总结和报告等。（二）质量检查与监督1.质量保证部按照质量控制计划，定期对委托临床试验项目进行质量检查。检查方式包括现场检查、文件审核、数据核对等。2.在质量检查过程中，如发现质量问题，质量保证部应及时向受托方发出整改通知，明确整改要求和期限。受托方应按照要求进行整改，并及时向质量保证部反馈整改情况。质量保证部应跟踪整改落实情况，确保问题得到彻底解决。（三）内部审计1.公司定期组织对委托临床试验项目进行内部审计，审计内容包括试验的合规性、质量控制情况、合同执行情况等。2.内部审计由质量保证部牵头，联合法规事务部、财务部等相关部门组成审计小组。审计小组应根据审计结果撰写审计报告，对发现的问题提出改进建议，并跟踪整改情况。希望通过内部审计，不断完善我们的委托临床试验管理工作。十、试验结束与总结（一）试验结束判定1.当试验达到方案规定的结束标准，或因其他特殊原因需要提前终止试验时，由临床研发部组织相关部门进行判定。判定过程应依据试验数据和实际情况，确保合理、准确。2.若决定提前终止试验，临床研发部应及时通知受托方，并按照合同约定处理相关事宜，如受试者的后续安排、数据的整理和交接等。（二）数据整理与分析1.试验结束后，受托方应按照试验方案和相关要求，对试验数据进行整理和分析。分析结果应形成书面报告，提交给委托方。2.临床研发部和质量保证部应对受托方提交的数据报告进行审核，确保数据的准确性和分析结果的可靠性。如发现问题，应及时与受托方沟通解决。（三）总结报告撰写1.临床研发部根据受托方提交的数据报告和分析结果，撰写委托临床试验总结报告。总结报告应全面、客观地反映试验的目的、方法、结果和结论等内容。2.总结报告完成后，依次由医学部、质量保证部、法规事务部等相关部门进行审核。审核通过后，报公司管理层审批。（