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有限公司Co.,Ltd.文件名称文件编号产品检验操作规程版本状态V1.0页码第8页有限公司Co.,Ltd.产品物理化学检验操作规程文件编号：HM-WI-SYS-0037版次：V1.0生效日期：20XX年3月20日分发号：文件变更记录序号更改原因更改内容更改后版本更改人/日期1新编制全部V1.0产品物理化学检验操作规程目的通过对产品的检验，确保产品能够达到要求。范围适用于产品理化的检验。检验依据《EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估》《中国药典》（2020年版）《GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法》《GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准》检验项目4.1供试液准备根据供试品具体特性选择下列方法：a)管类器具：按管内表面积每10cm2流过管内腔1mL浸提介质，流量约为10mL/min，收集到容器内。b)容器类器具：按容器内表面积每10cm2加入浸提介质1mL的比例，振摇数次。c)实体类器具：实体类器具按表面及每10cm2加入浸提介质1mL，振摇数次。收集上述冲洗液或浸提介质于容器中。4.1酸碱度取样品按0.2g/ml的比例加水，37℃±1℃条件下，浸提72小时，将样品与药液分离，冷至室温，作为检验液。检验液与空白液PH值之差不得超过1.5。4.2重金属按GB/T14233.1-2008中5.6.1的规定进行，检验液呈现的颜色应不超过ρ（Pb2+）＝1μg/mL的标准对照液。精确量取供试液25ml于25ml比色管中，另取一支25ml纳氏比色管，加入1ml铅标准液加纯化水至25ml,于上述两支比色管中分别加入乙酸盐缓冲液（pH3.5）2ml,再分别加入硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2min,置白色背景下从上方观察，比较颜色深浅。4.3还原物质按GB/T14233.1-2008中5.2.1的方法测定，浸出液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]的体积之差不超过2.0mL。精确量取供试液20ml,至于锥形瓶中，精确加入高锰酸钾滴定液3ml，硫酸溶液5ml,加热至沸并保持微沸10min，稍冷后精确加入对应浓度的草酸钠溶液5ml,置于水浴上加热至75℃-80℃，用高锰酸钾滴定液滴定至微红色，并保持30s不褪色为终点，同时与空白溶液相比较。4.4不挥发物（蒸发残渣）按GB/T14233.1-2008中5.5的方法测定计算，50mL检验液中，不挥发物的总量应不超过10mg。精确量取供试液50ml置于105℃干燥至恒重的蒸发皿（已称重）中，水浴至近溶液蒸发干，再置于干燥箱干燥至恒重

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