1洁净间人数验证方案

有限公司方案编号：，版本:V1.0有限公司方案编号：，版本:V1.0机密文件编号版本V1.0编制日期审核日期批准日期十万级洁净间人数验证方案文档控制信息制定/修订日期修订内容版本总页数制定/修订审核批准创建V1.081.0目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。。2.0范围适用于本公司十万级人员数量的控制。3.0职责：3.1实验室：3.1.1编制验证报告；3.1.2收集验证数据、记录和信息。3.2生产部：3.2.1编写验证方案；3.2.2实施验证方案；3.2.3对验证方案进行改善提出与评估验证方案。3.3管理者代表：3.3.1对验证方案进行审核与批准。4.0程序4.1验证对象:二楼三楼洁净间检测项目洁净间检测项目二更尘埃粒子检测沉降菌检测二更尘埃粒子检测沉降菌检测洗理衣间缓冲间缓冲间洗理衣间洁具间洁具间器具存放器具清洗器具清洗精洗间暂存间暂存间精洗间拉管间内包间检测内包间注塑车间注塑车间内包间洁净区表面微生物检测拉管间洁净区表面微生物检测4.2验证方法:4.2.1洁净区最大容纳人数：4.2.1.1中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》有这样的规定：第4.2.5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。第5.1.4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。注意：第4.2.5条是指人员净化用室(如更衣室)和生活用室的面积参考值，而非指操作间。另外第5.1.4条每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。4.2.1.2上面计算出的人数是第一优先满足的，然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定洁净区最大容纳人数，再对确定的最大容纳人数进行验证，证明有最大人员数量时的房间洁净度能够符合相应的洁净度要求。4.2.1.3洁净区最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态监测和微生物动态监测。4.2.1.4洁净区房间和可进入人数列表二楼三楼洁净间面积/m2可进入人数洁净间面积/m2可进入人数二更12.94二更4.52洗理衣间12.94缓冲间4.52缓冲间9.03洗理衣间7.22洁具间6.22洁具间4.92器具存放8.23器具清洗6.82器具清洗8.93精洗间8.83暂存间8.93暂存间5.52精洗间8.33拉管间18647内包间211.453检测内包间5313注塑车间330.8824.2.2验证用仪器设备:验证中所用到的仪器设备见下表：序号仪器仪表名称数量校准日期有效期检查结果1尘埃粒子计数器12023.03.132024.03.12合格2风速仪12023.03.102024.03.09合格4.2.3验证用培养基见下表：检测项目培养基沉降菌检测大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)表面微生物检测营养琼脂培养基4.2.4验证时间：根据公司验证总计划验证小组计划于2023年04月10日至2023年04月15日实施洁净区区域人员数量控制的验证。4.3验证前准备：4.3.1验证人员的培训:验证人员应经过该方案的培训，培训合格后方可以进行相应的确认工作。4.3.2培养基及其制备方法4.3.2.1大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)取大豆酪蛋白琼脂培养基，微热溶解，调节pH值使灭菌后为7.3±0.2，分装于三角瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min。冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平皿(Φ90mm)中，加盖后在室温放至凝固。4.3.2.2营养琼脂培养基按商品说明称取培养基，配制，加热溶解分装，121℃高压灭菌15分钟。4.4洁净区区域人员数量控制的验证4.4.1测试方法4.4.1.1根据4.2.1.4洁净区房间和可进入人数列表,在洁净区操作间含最大人员数量时，进行相应功能间的工艺操作。4.4.1.2人员在洁净区操作间生产操作时，按照《尘埃粒子检测作业指导书》对尘埃粒子进行动态监测，按照沉降菌检测作业指导书》对沉降菌进行动态监测。4.4.1.3操作完成后，按照棉签擦拭法对地面、墙面、台面或设备等表面进行微生物监测。4.4.1.4对每个洁净车间分别选取面积最小房间及面积最大房间来进行测试。4.4.2可接受标准：4.4.2.1洁净区悬浮粒子限度:洁净度级别尘埃粒子最大允许数/立方米≥0.5μm≥5μm十万级≦3500000≦200004.4.2.2洁净区空气微生物监测限度:洁净度级别空气微生物浮游菌cfu/m³沉降菌（Φ90mm）cfu/皿十万级500104.4.2.3洁净区表面微生物限度洁净度级别表面微生物，棉签擦拭（cfu/cm2）墙面、台面地面十万级454.4.3洁净区人员数量控制的验证记录洁净区尘埃粒子数检测记录见附表。洁净区空气微生物数检测记录见附表。洁净区表面微生物数检测记录见附表。4.5验证结论根据各检验项目验证的情况，对洁净区区域操作间可入人数是否通过验证，并为洁净区区域人员数量控制提供依据，作出的结论。4.6再验证周期一年验证一次。附：规范与标准：1.《洁净厂房设计规范》GB50073-20134.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定.一般宜按洁净区设计人数平均每人2~4m2计算.洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级1~2级设置.6.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：1.补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和.2.保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m32.《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20089.1.3医药洁净室（区）内的新鲜空气,应取下列最大值：1.补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量.2.室内每人新鲜空气量不应小于40m3/h.二、计算公式十万级,房间高度按2.5米计算,换气次数取15次/小时,新风量取20%.每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米万级,房间高度按2.5米计算,换气次数取25次/小时,新风量取20%.每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米百级,房间高度按2.5米计算,换气次数取300次/小时（见验证指南49页）,新风量取4%.每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系,应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制,其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数.上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要）,然后确认完成工艺操作最少的人员,根据这2点确定最大人数来进行验证工作,即进行模拟最差条件试验,验证人数最大情况下的房间洁净度,一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作）,微生物建议也做,这2项国内目前没有明确规定,可参考国外的标准.洁净室能容多少人,在厂房设计的时候其实就确定了.这是个本末倒置的问题,不是说现成的洁净厂房能不能多塞一些人,测试合格不合格的问题,而是违反了法规.根据洁净厂房设计规范,4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定.一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算.首先,你的更衣室已经对洁净室容纳人员数有了限制.按照医药工业洁净厂房设计规范的标准规定：洁净区没人每小时新鲜空气量为40m3来设计.从而可以依据各个区域送风量来确定人数,然后再对确定的人数进行验证,证明确定的最大人员数量是能够保障洁净区药品生产的洁净度要求.洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要设定的.对于无菌区来说,在进行模拟灌装时则要求生产现场人数应是SOP中允许的最多人数,但那不叫验证洁净区最多人数,那不一定是HVAC能力下的最多人数,而只是验证在这些人数下仍能达到无菌保证.附表洁净区表面微生物数检测记录注