广东省安全用药管理办法

广东省安全用药管理办法一、总则（一）目的为加强广东省药品安全管理，规范药品使用行为，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本省实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在广东省行政区域内从事药品使用活动的单位和个人，包括医疗机构、药品零售企业、药品使用单位等。（三）基本原则安全用药管理遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，强化药品使用环节的质量安全监管，确保公众用药安全。二、药品采购与验收（一）采购管理1.药品使用单位应当建立健全药品采购管理制度，明确采购流程、采购人员职责等。2.采购药品应当从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业购进，并索取、留存供货单位的合法票据及相关资料，做到票、账、货相符。3.严禁从非法渠道采购药品，不得采购、使用无批准文号、变质、被污染等不符合质量标准的药品。（二）验收管理1.药品到货后，应当按照规定进行验收，对药品的名称、剂型、规格、数量、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期等逐一核对。2.验收人员应当具备相应的专业知识和技能，验收合格的药品应当及时入库或者上架，并做好验收记录。3.对验收不合格的药品，应当按照规定进行处理，记录相关情况，并及时报告质量管理部门。三、药品储存与养护（一）储存管理1.药品使用单位应当根据药品的特性和储存要求，设置相应的仓库或者储存场所，配备必要的仓储设施设备。2.药品应当按照规定的储存条件分类存放，实行分区、分类、分垛存放，并有明显的标识。3.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存，确保储存安全。（二）养护管理1.应当定期对储存的药品进行检查、养护，检查药品的质量状况、储存条件等，发现问题及时处理。2.对近效期药品应当进行重点养护，建立近效期药品台账，采取有效的催销措施。3.药品养护人员应当做好养护记录，记录内容包括药品名称、剂型、规格、数量、养护时间、养护情况等。四、药品调配与使用（一）调配管理1.药品调配应当由经过专业培训、考核合格的药学技术人员负责，严格遵守调配操作规程。2.调配药品应当认真核对处方，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。3.调配药品应当使用清洁、卫生的工具和包装材料，确保药品质量不受影响。（二）使用管理1.药品使用单位应当按照药品说明书、标签和医嘱使用药品，不得超适应症、超剂量使用药品。2.医疗机构应当建立临床药师制度，临床药师应当参与临床药物治疗方案设计、药物治疗监测和药物不良反应监测等工作，为临床合理用药提供技术支持。3.药品使用单位应当加强对医务人员的培训，提高其合理用药水平，规范用药行为。五、药品不良反应监测与报告（一）监测管理1.药品使用单位应当建立健全药品不良反应监测制度，指定专人负责药品不良反应监测工作。2.应当主动收集、报告药品不良反应，对发现的药品不良反应应当及时记录、分析、评价，并按照规定向药品不良反应监测机构报告。3.鼓励药品使用单位开展药品不良反应监测方法研究和监测技术创新，提高监测水平。（二）报告管理1.药品使用单位发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。2.药品不良反应报告应当真实、完整、准确，不得隐瞒、谎报、缓报。3.药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告进行审核、评价、反馈，并按照规定向上级药品不良反应监测机构报告。六、药品质量管理与监督检查（一）质量管理1.药品使用单位应当建立健全药品质量管理体系，明确质量管理职责，制定质量管理文件，确保药品质量。2.应当定期对药品质量管理体系进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理工作。3.药品使用单位应当加强对药品质量投诉和质量事故的管理，及时处理投诉和事故，采取有效措施防止类似问题再次发生。（二）监督检查1.药品监督管理部门应当加强对药品使用单位的监督检查，依法查处药品使用过程中的违法行为。2.监督检查内容包括药品采购、验收、储存、养护、调配、使用、不良反应监测等环节的质量管理情况。3.药品使用单位应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和信息。七、法律责任（一）违反本办法规定的，由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定给予处罚。（二）药品使用单位违反本