长沙药店规范管理办法

长沙药店规范管理办法一、总则（一）目的为加强长沙药店的规范化管理，保障公众用药安全、有效、合理，促进药品零售行业健康有序发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，结合本市实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于长沙市行政区域内依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业（以下简称“药店”）及其连锁门店的经营与管理活动。（三）基本原则药店经营管理应遵循依法依规、诚实守信、质量第一、服务至上的原则，确保药品质量安全，维护消费者合法权益。二、药店开办与变更（一）开办条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药店，应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的药店，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。营业场所应当与药品经营范围、经营规模相适应，并且整洁、卫生，无污染物，能有效防止药品受污染、变质、损坏。3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，有保证药品质量的规章制度。4.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。5.符合药品零售企业合理布局的要求，新开办药店与已有药店之间应保持一定的合理间距，具体间距标准由长沙市药品监督管理部门根据实际情况制定并公布。（二）开办程序1.申请人向长沙市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交相关材料，包括拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件；拟经营药品的范围；拟设营业场所、仓储设施、设备情况等。2.药品监督管理部门对筹建申请进行审核，符合条件的，发给《药品经营许可证》筹建通知书。3.申请人在规定时间内完成药店的筹建工作，向药品监督管理部门提出验收申请。药品监督管理部门组织验收，验收合格的，发给《药品经营许可证》；验收不合格的，书面通知申请人并说明理由。4.申请人持《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册手续，领取营业执照。（三）变更管理1.药店变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明材料。2.药品监督管理部门对变更申请进行审核，符合条件的，予以变更；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。3.药店变更企业名称、法定代表人、注册地址、经营范围等事项的，应当按照新开办药店的程序办理相关手续。三、药品采购与验收（一）采购管理1.药店应从具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业采购药品。采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。2.建立药品采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.药店不得采购和销售医疗机构配制的制剂。（二）验收管理1.药店应按照规定的程序和方法，对购进的药品逐批进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、有效期等。2.验收药品时，应检查药品的检验报告书、进口药品注册证、医药产品注册证等相关证明文件。3.验收合格的药品，应及时入库或上架销售；验收不合格的药品，应存放于不合格药品区，并有明显标志，按规定进行处理。4.建立药品验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、验收日期、验收结论、验收人员签名等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、药品陈列与储存（一）陈列管理1.药店应按照药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与其他药品应分开存放。2.处方药与非处方药应分柜摆放，并有明显的警示标识。3.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。4.陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。（二）储存管理1.药店应具有与经营规模相适应的仓库，仓库应具备防潮、防虫、防鼠等条件。2.药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存药品应按照药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对有特殊温、湿度要求的药品，应配备相应的温、湿度调控设备。3.药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。4.库存药品应实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。5.定期对库存药品进行盘点，做到账、货相符。发现药品有质量问题或其他异常情况时，应及时报告并处理。五、销售与服务（一）销售管理1.药店应按照国家有关规定销售药品，不得销售假药、劣药。2.销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，并将处方留存2年备查。3.销售非处方药时，应根据消费者的需求，正确介绍药品的功能主治、用法用量、禁忌等内容，不得虚假夸大宣传。4.药店应建立药品销售记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、销售数量、销售价格、购货单位、销售日期等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（二）服务管理1.药店应配备与经营规模相适应的药学服务人员，为消费者提供专业的药学服务。2.药学服务人员应指导消费者合理用药，解答消费者关于药品的咨询。3.药店应提供24小时售药服务，方便消费者购药。4.建立消费者投诉处理机制，及时处理消费者的投诉和举报，维护消费者的合法权益。六、人员管理（一）人员资质1.药店的法定代表人或企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无从事销售假药、劣药的记录。2.质量负责人应具有药学专业技术职称，熟悉药品质量管理工作，能独立解决经营过程中的质量问题。3.从事药品验收、养护、销售等工作的人员，应经过专业培训，取得相应的岗位证书。（二）培训与考核1.药店应定期组织员工参加药品管理法律法规、专业知识等方面的培训，提高员工的业务素质和法律意识。2.建立员工培训档案，记录员工的培训内容、培训时间、考核成绩等信息。3.对员工进行定期考核，考核结果与员工的薪酬、晋升等挂钩。七、质量管理与监督检查（一）质量管理1.药店应建立质量管理体系，制定质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证管理制度、设施设备维护管理制度、药品不良反应报告和监测制度等。2.定期对质量管理体系的运行情况进行内部评审和管理评审，持续改进质量管理体系。3.设立质量管理机构或配备质量管理人员，负责对药店的药品质量进行监督管理。（二）监督检查1.长沙市药品监督管理部门应加强对药店的日常监督检查，定期或不定期对药店的经营活动进行检查，检查内容包括药品采购、验收、陈列、储存、销售等环节。2.对