药品合同生产质量协议书

药品合同生产质量协议书甲方（委托方）：名称：[甲方公司全称]法定代表人：[甲方法人姓名]地址：[甲方公司地址]联系方式：[甲方联系电话]统一社会信用代码：[甲方代码]乙方（受托方）：名称：[乙方公司全称]法定代表人：[乙方法人姓名]地址：[乙方公司地址]联系方式：[乙方联系电话]统一社会信用代码：[乙方代码]鉴于甲方希望委托乙方进行药品的生产，乙方具备相应的生产能力和资质，双方根据《中华人民共和国民法典》以及相关药品管理法律法规的规定，经友好协商，达成以下药品合同生产质量协议：一、协议目的本协议旨在明确双方在药品合同生产过程中的质量责任、权利和义务，确保生产的药品符合国家相关质量标准和甲方的特定质量要求，保障药品的安全性、有效性和质量稳定性。二、标的物或服务具体描述（一）生产药品信息1.药品名称：[具体药品名称]2.剂型：[如片剂、胶囊剂、注射剂等]3.规格：[具体规格，如每片[X]mg等]4.包装规格：[内包装、外包装形式及规格]5.质量标准：执行国家药品标准[具体标准编号]，同时需满足甲方提供的补充质量要求（详见附件[补充质量要求文件名称]）。（二）生产服务内容1.乙方负责按照甲方提供的生产工艺、质量标准和生产计划，组织药品的生产、包装和检验等工作。2.乙方应确保生产过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规的要求，建立健全生产质量管理体系，保证药品质量。3.乙方负责生产所需的原材料、包装材料的采购、验收和储存管理，但需经甲方确认合格后方可使用。4.乙方应按照甲方的要求，对生产过程中的关键工艺参数进行监控和记录，并定期向甲方提供生产进度和质量报告。三、双方权利和义务（一）甲方权利和义务1.权利有权对乙方的生产场地、生产设备、质量管理体系等进行定期或不定期的审计和检查，以确保生产过程符合本协议和相关法规要求。有权要求乙方提供生产过程中的各类记录、检验报告等质量文件，以便进行质量追溯和监督。对乙方生产的药品质量有最终决定权，如发现药品质量不符合要求，有权要求乙方采取整改措施或拒收产品。有权根据市场需求和自身经营情况，调整生产计划和质量要求，但应提前合理时间通知乙方。2.义务向乙方提供准确、完整的生产工艺、质量标准、包装设计等技术资料，并对资料的真实性、准确性负责。按照协议约定的时间和方式向乙方支付生产费用。协助乙方解决生产过程中因甲方提供的技术资料等问题导致的质量纠纷。保守乙方的商业秘密和技术秘密，不得将乙方的生产工艺、技术诀窍等信息泄露给第三方。（二）乙方权利和义务1.权利按照协议约定收取生产费用。对甲方提供的技术资料提出合理的改进建议，经甲方同意后进行调整。在生产过程中，如遇到不可抗力或其他不可预见的情况，导致生产无法正常进行，有权及时通知甲方并协商解决方案。2.义务严格按照甲方提供的技术资料和本协议的要求进行生产，确保药品质量符合标准。建立健全生产质量管理档案，记录生产过程中的所有关键信息，包括原材料采购、生产过程监控、检验结果等，并按照规定保存一定期限，以备甲方和监管部门检查。接受甲方的审计和检查，对甲方提出的整改意见及时采取措施进行整改，并向甲方反馈整改结果。对生产过程中知悉的甲方商业秘密和技术秘密予以保密，不得向任何第三方泄露。负责处理因乙方生产原因导致的药品质量问题，承担相应的法律责任和经济赔偿责任。四、质量控制与检验（一）原材料和包装材料质量控制1.乙方应按照国家相关标准和甲方的要求，对采购的原材料和包装材料进行严格的质量检验和验收。2.原材料和包装材料到货后，乙方应及时通知甲方，并提供检验报告。甲方有权对原材料和包装材料进行抽检，如发现不合格品，乙方应立即停止使用，并负责退换货。（二）生产过程质量控制1.乙方应严格按照生产工艺规程进行生产，对生产过程中的关键工序和质量控制点进行重点监控，确保生产过程的稳定性和一致性。2.乙方应定期对生产设备进行维护、保养和校准，确保设备正常运行，保证生产质量。3.甲方有权对生产过程进行现场监督，乙方应积极配合，提供必要的协助和信息。（三）成品检验1.乙方应按照质量标准对生产的成品进行全项检验，检验合格后方可放行。2.乙方应向甲方提供成品检验报告，甲方有权对成品进行抽检。如抽检结果不符合质量标准，乙方应承担重新检验、返工或报废等费用。五、违约责任（一）甲方违约责任1.如甲方未按照协议约定的时间和方式支付生产费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[X%]向乙方支付违约金。逾期超过[X]日的，乙方有权暂停生产，并要求甲方承担因此造成的损失。2.如甲方提供的技术资料不准确、不完整或存在错误，导致生产延误或药品质量问题，甲方应承担相应的责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。（二）乙方违约责任1.如乙方未按照协议约定的时间和质量要求完成生产任务，每逾期一日，应按照生产费用的[X%]向甲方支付违约金。逾期超过[X]日的，甲方有权解除本协议，并要求乙方承担因此造成的损失。2.如乙方生产的药品质量不符合本协议约定的质量标准，乙方应负责免费返工或重新生产，直至符合标准为止。如给甲方造成损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。3.如乙方违反保密义务，将甲方的商业秘密或技术秘密泄露给第三方，应承担因此给甲方造成的全部损失，并按照生产费用的[X%]向甲方支付违约金。六、争议解决如双方在本协议履行过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、协议变更与解除1.本协议的变更或补充需经双方协商一致，并签订书面协议。2.如出现以下情形之一，一方有权解除本协议：另一方严重违反本协议约定，经书面通知后在合理期限内仍未改正的；因不可抗力或政府政策变化等不可预见、不可避免的原因，导致本协议无法履行的。3.协议解除后，双方应按照本协议的约定进行清算，处理善后事宜。八、保密条款双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密等信息予以保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露。保密期限为自本协议生效之日起[X]年。九、协议生效与期限1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为[X]年。2.协议期满后，双方如无异议，则自动延续[X]年。