医疗药品广告管理办法

医疗药品广告管理办法一、总则（一）目的为加强医疗药品广告管理，规范医疗药品广告活动，保障人民群众的健康和合法权益，促进医疗药品行业健康有序发展，根据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内通过各种媒介或者形式发布的医疗药品广告，包括药品、医疗器械、保健食品等相关产品的广告宣传活动。（三）基本原则1.合法性原则医疗药品广告必须严格遵守国家法律法规，不得含有违法违规内容。广告内容应当真实、准确、合法，不得欺骗和误导消费者。2.科学性原则广告中涉及的医疗药品功效、适用范围等内容应当基于科学研究和临床试验，具有充分的科学依据，不得夸大其词或虚假宣传。3.公正性原则广告活动应当遵循公平、公正、公开的原则，不得进行不正当竞争，不得损害其他经营者的合法权益。4.保护消费者权益原则以保护消费者的健康和安全为首要目标，确保消费者能够获得真实、可靠的医疗药品信息，避免因虚假广告而受到伤害。二、广告审批管理（一）审批主体与权限1.药品广告审批药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。2.医疗器械广告审批医疗器械广告的审查机关是省级药品监督管理部门。医疗器械广告须经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械广告审查批准文号。3.保健食品广告审批保健食品广告必须经省级食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文号后方可发布。（二）审批申请材料1.药品广告审批申请材料《药品广告审查表》；与发布内容一致的样稿（样片、样带）；申请人的《营业执照》副本复印件；申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》副本复印件；申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照副本复印件等主体资格证明文件。2.医疗器械广告审批申请材料《医疗器械广告审查表》；与发布内容一致的样稿（样片、样带）；申请人及产品的证明文件，包括营业执照副本、医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证副本、医疗器械注册证书等；产品说明书；产品标准文件；法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。3.保健食品广告审批申请材料《保健食品广告审查表》；与发布内容一致的样稿（样片、样带）；保健食品批准证明文件复印件；保健食品生产企业的《卫生许可证》副本复印件；申请人营业执照副本复印件；申请进口保健食品广告批准文号的，应当提供进口保健食品批准证明文件复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构出具的检验合格证明复印件。（三）审批流程1.受理广告审查机关收到申请人提交的申请材料后，对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；对不予受理的，应当书面说明理由。2.审查广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，对申请人提交的广告内容进行审查。必要时，可以进行调查核实，有关单位和个人应当予以配合。3.决定经审查，符合规定的，发给广告批准文号；不符合规定的，书面通知申请人并说明理由。（四）审批有效期药品、医疗器械、保健食品广告批准文号的有效期为1年。到期继续发布的，应当在期满前1个月内，向原审批机关申请换发广告批准文号。三、广告内容规范（一）一般规定1.真实性要求医疗药品广告内容必须真实、准确，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗和误导消费者。广告中对产品功效、适用范围、成分、质量标准等信息的表述应当与经批准的产品说明书一致。2.合法性要求广告内容不得违反法律法规的禁止性规定，不得损害国家利益、社会公共利益和他人合法权益。不得含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容，不得含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容。3.科学性要求涉及医疗药品功效、作用机制等内容应当具有科学依据，不得使用未经科学验证的表述。对于药品的治疗作用，不得夸大其疗效，不得暗示可以治愈所有疾病。（二）药品广告内容规范1.不得含有以下内容表示功效、安全性的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；与其他药品的功效和安全性进行比较；利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明；法律、行政法规规定禁止的其他内容。2.处方药广告规范处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。3.非处方药广告规范非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。非处方药广告不得含有功能主治、适应症或者适用范围超出规定内容，不得含有与其他药品的功效和安全性进行比较的内容。（三）医疗器械广告内容规范1.不得含有以下内容表示功效、安全性的断言或者保证；说明有效率、治愈率等；与其他医疗器械产品的功效和安全性进行比较；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明，推荐语应当真实、准确、科学；含有法律、行政法规禁止的其他内容。2.特殊医疗器械广告规范植入性医疗器械广告应当标明“本产品为植入性医疗器械，使用前请仔细阅读产品说明书或在医生的指导下操作”。（四）保健食品广告内容规范1.不得含有以下内容表示功效、安全性的断言或者保证；涉及疾病预防、治疗功能；声称或者暗示广告商品为保障健康所必需；与药品、其他保健食品进行比较；利用封建迷信进行保健食品宣传；法律、行政法规规定禁止的其他内容。2.保健食品广告的忠告语保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物”。四、广告发布管理（一）发布媒介要求1.大众传播媒介限制医疗药品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。大众传播媒介包括报纸、期刊、广播、电视、互联网等。公共场所包括候车室、候机室、影剧院、商场、超市、药店等。2.专业性媒介要求药品广告可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。医疗器械广告可以在医疗器械行业协会指定的专业刊物上发布。保健食品广告可以在保健食品行业协会指定的专业刊物上发布。（二）广告标识要求1.药品广告标识药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号、产品批号、有效期、功能主治、适应症或者适用范围、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号、生产企业等内容。2.医疗器械广告标识医疗器械广告中必须标明医疗器械产品名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号、医疗器械生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、产品标准号、适用范围、禁忌证、注意事项、生产日期、有效期等内容。3.保健食品广告标识保健食品广告中必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品生产企业名称、保健食品生产许可证号、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、生产日期、保质期、贮藏方法等内容。（三）广告发布监测1.监测主体与职责各级药品监督管理部门负责对本辖区内的医疗药品广告发布情况进行监测。监测内容包括广告内容是否符合规定、广告发布媒介是否符合要求、广告标识是否齐全等。2.监测方式与频率采用定期监测与不定期抽查相结合的方式。定期监测可以每月或每季度进行一次，对重点媒介和重点地区进行重点监测。不定期抽查根据市场情况和投诉举报情况随时进行。3.违法广告处理对监测中发现的违法医疗药品广告，药品监督管理部门应当依法责令停止发布，并采取相应的处罚措施，如罚款、吊销广告批准文号等。同时，将违法广告情况通报相关媒介管理部门，建议其采取措施停止违法广告的发布。五、广告活动监督管理（一）监管部门职责1.药品监督管理部门负责对医疗药品广告的审批、内容审查、发布监测等工作进行监督管理。依法查处违法医疗药品广告行为，对违法广告涉及的药品、医疗器械、保健食品等产品进行调查处理。2.工商行政管理部门负责对医疗药品广告活动中的不正当竞争行为进行监督管理。依法查处虚假宣传、欺骗和误导消费者等违法行为，维护市场竞争秩序。（二）投诉举报处理1.投诉举报渠道设立专门的投诉举报电话、邮箱或信箱，接受社会公众对违法医疗药品广告的投诉举报。同时，在药品监督管理部门和工商行政管理部门官方网站上公布投诉举报方式，方便公众举报。2.处理流程接到投诉举报后，及时进行登记，并根据职责分工将投诉举报线索移送相关部门。相关部门应当在规定时间内进行调查核实，对违法广告依法进行处理，并将处理结果反馈给投诉举报人。（三）联合执法机制建立药品监督管理部门与工商行政管理部门的联合执法机制，加强信息共享和沟通协作。在查处违法医疗药品广告案件时，双方可以联合行动，共同调查取证，提高执法效率和效果。六、法律责任（一）对广告主的处罚1.未经审批发布广告未经审批擅自发布医疗药品广告的，由药品监督管理部门责令停止发布，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，处一千元以上一万元以下的罚款。2.发布违法广告发布违法医疗药品广告的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，处一千元以上一万元以下的罚款。情节严重的，撤销该药品广告批准文号，三年内不受理该品种的广告审批申请。（二）对广告经营者、广告发布者的处罚1.明知或应知广告违法仍发布广告经营者、广告发布者明知或者应知广告违法仍设计、制作、发布的，由工商行政管理部门没收广告费用，并处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，但最高不超过三万元；没有广告费用的，处一千元以上一万元以下的罚款。情节严重的，依法停止其广告业务。2.造成消费者损害的赔偿责任广告经营者、广告发布者发布违法医疗药品广告，造成消费者损害的，应当与广告主承担连带责任。（三）其他法律责任1.刑事责任构成犯罪的，依法追究刑事责任。如虚假广告罪，广告主、广告经