放射诊疗执业管理办法

放射诊疗执业管理办法一、总则（一）目的与依据为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律法规的规定，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于开展放射诊疗工作的医疗机构，包括开展放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断工作的医疗机构。（三）定义与原则1.放射诊疗：是指利用放射性核素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。2.放射诊疗工作管理原则：放射诊疗工作应当遵循合法、科学、安全、规范的原则，保证放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益。二、执业登记与校验（一）放射诊疗许可条件1.人员资质开展放射诊疗工作的医疗机构，应当具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。从事放射诊疗工作的人员，应当具备相应的专业知识和技能，并取得相应的放射诊疗工作人员证。放射诊疗工作人员应当按照有关规定接受个人剂量监测、健康检查、专业技术培训和法规教育。2.设备要求开展放射诊疗工作的医疗机构，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的场所、设施、设备，并配备必要的防护用品和监测仪器。新建、改建、扩建放射诊疗建设项目，应当符合国家有关放射防护卫生标准的要求，其放射防护设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。3.规章制度医疗机构应当建立健全放射诊疗管理规章制度，制定并落实放射诊疗质量保证方案，加强放射防护管理，确保放射诊疗工作的安全和质量。（二）执业登记程序1.申请医疗机构开展放射诊疗工作，应当向所在地县级以上地方卫生行政部门提出放射诊疗许可申请，并提交下列资料：《放射诊疗许可申请表》；《医疗机构执业许可证》（副本）及复印件；放射诊疗专业技术人员的任职资格证书、执业证书及复印件；放射诊疗设备清单；放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。2.受理与审查卫生行政部门自收到申请之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定。卫生行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成对申请材料的审查。经审查符合条件的，颁发《放射诊疗许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。（三）校验1.校验期限《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交下列材料：《放射诊疗许可证》校验申请表；《医疗机构执业许可证》（副本）及复印件；放射诊疗设备、人员变动情况及相应的证明材料；放射诊疗工作开展情况报告；放射诊疗质量控制与安全防护工作总结及检测报告。2.校验程序卫生行政部门应当自收到校验申请之日起20个工作日内完成校验。经校验合格的，予以延续；校验不合格的，注销《放射诊疗许可证》。三、放射诊疗工作管理（一）诊疗规范1.放射治疗医疗机构应当按照国家有关规定，制定放射治疗质量保证方案，定期对放射治疗设备进行性能检测和质量控制检测，确保放射治疗的安全和质量。放射治疗工作人员应当严格按照操作规程进行操作，不得擅自修改治疗参数。2.核医学医疗机构应当建立健全核医学管理制度，严格执行放射性药物的保管、使用制度，防止放射性药物的丢失、被盗和误用。核医学工作人员应当严格按照操作规程进行操作，做好个人防护，防止放射性污染。3.介入放射学医疗机构应当制定介入放射学质量保证方案，加强对介入放射学设备的维护和管理，确保介入放射学工作的安全和质量。介入放射学工作人员应当严格按照操作规程进行操作，做好个人防护，防止放射性污染。4.X射线影像诊断医疗机构应当按照国家有关规定，制定X射线影像诊断质量保证方案，定期对X射线影像诊断设备进行性能检测和质量控制检测，确保X射线影像诊断的质量。X射线影像诊断工作人员应当严格按照操作规程进行操作，做好患者的防护。（二）人员培训与考核1.培训要求医疗机构应当定期组织放射诊疗工作人员参加专业技术培训，提高其业务水平和放射防护意识。放射诊疗工作人员应当按照有关规定接受个人剂量监测、健康检查、专业技术培训和法规教育。2.考核制度医疗机构应当建立放射诊疗工作人员考核制度，对放射诊疗工作人员的业务水平、工作业绩和放射防护知识等进行考核。放射诊疗工作人员应当定期参加考核，考核不合格的，不得继续从事放射诊疗工作。（三）设备管理1.设备购置与验收医疗机构购置放射诊疗设备，应当选择符合国家有关标准的设备，并进行验收。医疗机构应当建立放射诊疗设备档案，记录设备的购置时间、使用情况、维护保养情况等。2.设备维护与保养医疗机构应当定期对放射诊疗设备进行维护保养，确保设备的正常运行。医疗机构应当按照国家有关规定，定期对放射诊疗设备进行性能检测和质量控制检测，确保设备的性能和质量符合要求。3.设备报废与更新放射诊疗设备达到使用年限或者出现故障无法修复的，应当及时报废。医疗机构应当根据业务发展需要，及时更新放射诊疗设备，提高放射诊疗水平。（四）放射防护管理1.防护设施建设医疗机构应当按照国家有关放射防护卫生标准的要求，建设放射诊疗工作场所的防护设施，包括放射防护门、防护窗、防护屏风、铅衣等。放射诊疗工作场所应当设置明显的放射性标志，配备必要的防护用品和监测仪器。2.个人防护用品配备医疗机构应当为放射诊疗工作人员配备必要的个人防护用品，如铅衣、铅帽、铅眼镜、铅手套等，并督促其正确佩戴和使用。医疗机构应当定期对个人防护用品进行检测和维护，确保其防护性能符合要求。3.放射防护监测医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所进行放射防护监测，包括外照射剂量监测、表面剂量监测、空气放射性监测等。医疗机构应当建立放射防护监测档案，记录监测结果和处理情况。4.患者防护医疗机构应当按照国家有关规定，对患者进行放射防护宣传教育，告知患者放射诊疗的注意事项和防护措施。医疗机构应当为患者提供必要的防护用品，如铅屏风、铅衣等，并指导患者正确使用。四、监督管理（一）卫生行政部门职责1.监督检查县级以上地方卫生行政部门应当定期对医疗机构的放射诊疗工作进行监督检查，检查内容包括放射诊疗许可管理、放射诊疗工作管理、放射防护管理等。卫生行政部门应当建立健全放射诊疗监督检查制度，加强对放射诊疗工作的日常监督检查。2.违法处理医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以下的罚款：未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、专业技术培训和法规教育的。医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《放射诊疗许可证》：发生放射事件并造成人员健康严重损害的；存在重大放射安全隐患，未立即采取整改措施的。（二）处罚程序1.立案卫生行政部门在监督检查中发现医疗机构存在违法行为的，应当予以立案。2.调查取证卫生行政部门应当对医疗机构的违法行为进行调查取证，收集相关证据材料。3.告知与听证卫生行政部门在作出行政处罚决定前，应当告知医疗机构其违法行为的事实、理由和依据，并