放射诊疗许可管理办法

放射诊疗许可管理办法一、总则（一）目的为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于开展放射诊疗活动的医疗机构，包括使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。（三）定义1.放射诊疗：是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。2.放射诊疗机构：是指开展放射诊疗工作的医疗机构，包括开展放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断工作的医疗机构。3.放射治疗：是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。4.核医学：是指利用放射性核素诊断、治疗疾病或进行医学研究的技术。5.介入放射学：是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。6.X射线影像诊断：是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。（四）管理原则放射诊疗许可管理遵循分类管理、分级负责、严格准入、动态监管的原则。二、放射诊疗许可的申请与受理（一）申请条件1.具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。2.具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所，包括机房、配套防护设施、通风换气装置等，其入口处应设有电离辐射警告标志。3.具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗设备，包括放射治疗设备、核医学设备、介入放射学设备、X射线影像诊断设备等，并定期进行性能检测和维护。4.具有合格的放射诊疗专业技术人员，包括放射治疗医师、物理师、技师，核医学医师、技师，介入放射学医师、技师，放射影像诊断医师等，其专业技术人员应取得相应的资格证书，并定期接受培训和考核。5.具有完善的放射诊疗质量保证方案，包括质量控制、质量保证措施、人员培训计划、设备维护计划等。6.具有符合国家相关标准和规定的放射性同位素储存场所和配套设施，包括防火、防盗、防泄漏等设施。7.具有健全的放射诊疗管理制度，包括人员岗位职责、设备操作规程、质量控制制度、放射防护管理制度、放射性废物管理制度等。（二）申请材料1.《放射诊疗许可申请表》。2.《医疗机构执业许可证》副本及复印件。3.放射诊疗专业技术人员的任职资格证书、执业证书及复印件。4.放射诊疗设备清单及性能检测报告。5.放射诊疗场所平面布局图、卫生防护设施设计图及防护检测报告。6.放射诊疗质量保证方案。7.放射性同位素储存场所的相关证明文件及配套设施情况说明。8.放射诊疗管理制度文件。（三）申请流程1.医疗机构向所在地县级卫生行政部门提出放射诊疗许可申请，并提交申请材料。2.县级卫生行政部门对申请材料进行初审，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。3.县级卫生行政部门自受理申请之日起20个工作日内完成现场审核，符合条件的，报市级卫生行政部门审批；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。4.市级卫生行政部门自收到县级卫生行政部门报送的材料之日起20个工作日内进行审批，符合条件的，颁发《放射诊疗许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。（四）受理期限卫生行政部门应当自收到申请材料之日起5个工作日内作出是否受理的决定。对受理的申请，应当自受理之日起30个工作日内完成审核，并作出是否给予许可的决定；对不予许可的，应当书面说明理由。三、放射诊疗许可的审批与发放（一）审批程序1.市级卫生行政部门组织专家对申请材料和现场审核情况进行综合评审。2.专家评审意见作为市级卫生行政部门审批的重要依据。3.市级卫生行政部门根据专家评审意见，作出是否批准的决定。（二）发放规定1.对符合条件的医疗机构，市级卫生行政部门颁发《放射诊疗许可证》。2.《放射诊疗许可证》分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。3.《放射诊疗许可证》有效期为5年。（三）变更与延续1.变更：医疗机构变更放射诊疗项目、诊疗场所、诊疗设备等，应当向原发证机关提出变更申请，并提交相关材料。原发证机关应当自收到变更申请之日起20个工作日内进行审核，符合条件的，予以变更；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。2.延续：《放射诊疗许可证》有效期届满需要延续的，医疗机构应当在有效期届满前30日向原发证机关提出延续申请，并提交相关材料。原发证机关应当自收到延续申请之日起20个工作日内进行审核，符合条件的，予以延续；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。四、放射诊疗机构的监督管理（一）日常监督检查1.县级以上卫生行政部门应当定期对放射诊疗机构进行监督检查，检查内容包括放射诊疗许可情况、放射诊疗工作开展情况、放射防护措施落实情况、放射诊疗设备性能检测情况、放射诊疗专业技术人员资质情况、放射诊疗质量保证方案执行情况、放射性废物管理情况等。2.卫生行政部门在监督检查过程中，可以查阅、复制有关资料，采集样品，向有关单位和个人了解情况。被检查单位和个人应当予以配合，不得拒绝、阻碍。（二）年度校验1.《放射诊疗许可证》每年校验1次。2.医疗机构应当于校验期满前3个月向原发证机关提出校验申请，并提交下列材料：《放射诊疗许可证》校验申请表；本校验期内的放射诊疗工作总结；放射诊疗设备性能检测报告；放射诊疗工作人员健康体检报告；放射诊疗质量控制与安全防护效果评价报告。3.原发证机关应当自收到校验申请之日起30个工作日内完成校验工作，对符合要求的，予以校验；对不符合要求的，责令限期整改，整改合格后方可校验。（三）违法违规处理1.医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处1万元以下的罚款：未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；未按照规定进行放射诊疗建设项目职业病危害评价或者未提交职业病危害评价报告，擅自开工建设的；放射诊疗建设项目竣工后，未按照规定进行职业病防护设施竣工验收或者验收不合格，擅自投入使用的；未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；发生放射事件并造成人员健康严重损害的；未按照规定对放射性废物进行处理的。2.医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《放射诊疗许可证》：购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；未按照规定对放射诊疗工作人员进行培训的；未按照规定对放射诊疗工作进行登记、统计的。3.医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门吊销其《放射诊疗许可证》：超出批准范围从事放射诊疗工作的；未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作，情节严重的；以不正当手段取得放射诊疗许可的；伪造、涂改、出租、出借、倒卖《放射诊疗许可证》的。五、放射诊疗工作人员管理（一）资质要求1.从事放射诊疗工作的人员应当具备相应的专业知识和技能，并取得相应的资格证书。2.放射治疗专业技术人员应当具备放射肿瘤学专业知识和技能，取得放射治疗医师资格证书；物理师应当具备医学物理专业知识和技能，取得医学物理师资格证书；技师应当具备放射治疗技术专业知识和技能，取得放射治疗技师资格证书。3.核医学专业技术人员应当具备核医学专业知识和技能，取得核医学医师资格证书；技师应当具备核医学技术专业知识和技能，取得核医学技师资格证书。4.介入放射学专业技术人员应当具备介入放射学专业知识和技能，取得介入放射学医师资格证书；技师应当具备介入放射学技术专业知识和技能，取得介入放射学技师资格证书。5.放射影像诊断专业技术人员应当具备放射医学专业知识和技能，取得放射医学医师资格证书。（二）培训与考核1.放射诊疗机构应当定期组织放射诊疗工作人员参加专业知识培训和技能考核，提高其业务水平和放射防护意识。2.培训内容应当包括放射诊疗相关法律法规、专业知识、放射防护知识、设备操作规程等。3.考核应当包括理论考核和实践考核，考核结果应当记录在案。（三）健康管理1.放射诊疗机构应当为放射诊疗工作人员建立个人剂量监测档案和职业健康监护档案，定期进行个人剂量监测和职业健康检查。2.个人剂量监测应当每3个月进行1次，职业健康检查应当每年进行1次。3.放射诊疗工作人员应当佩戴个人剂量计，定期接受个人剂量监测。个人剂量监测结果应当及时记录，并告知本人。4.放射诊疗工作人员职业健康检查发现异常的，应当及时进行复查和医学观察，并采取相应的防护措施。六、放射诊疗场所与设备管理（一）场所要求1.放射诊疗场所应当符合国家相关标准和规定，具有良好的通风、采光、隔音等条件。2.放射诊疗场所应当设置电离辐射警告标志，并配备必要的防护用品和监测仪器。3.放射诊疗场所应当分为控制区和监督区，控制区应当设置明显的警示标识，禁止无关人员进入；监督区应当设置警示标识，限制无关人员进入。4.放射诊疗场所的防护设施应当定期进行检测和维护，确保其防护性能符合国家相关标准和规定。（二）设备管理1.放射诊疗设备应当符合国家相关标准和规定，并定期进行性能检测和维护。2.放射诊疗设备应当配备必要的安全防护装置，如防护门、防护铅玻璃、防护屏风等。3.放射诊疗设备的操作人员应当经过培训，熟悉设备的操作规程和性能，严格按照操作规程进行操作。4.放射诊疗设备发生故障时，应当立即停止使用，并及时进行维修，维修后应当进行性能检测，合格后方可继续使用。七、放射诊疗质量保证与安全防护（一）质量保证方案1.放射诊疗机构应当制定放射诊疗质量保证方案，明确质量控制目标、质量保证措施、人员培训计划、设备维护计划等。2.质量保证方案应当定期进行评估和修订，确保其有效性和适应性。（二）安全防护措施1.放射诊疗机构应当采取有效的安全防护措施，防止放射事故的发生。2.安全防护措施应当包括放射诊疗场所的防护设施、放射诊疗设备的安全防护装置、放射诊疗工作人员的个人防护用品、放射性废物的管理等。3.放射诊疗机构应当制定放射事故应急预案，定期进行演练，提高应对放射事故的能力。八、放射性废物管理（一）分类收集1.放射性废物应当按照类别进行分类收集，分别存放于专用的容器中。2.放射性废物的容器应当具有防泄漏、防辐射等功能，并标明放射性废物的种类、数量、来源等信息。（二）暂存与处置1.放射性废物应当暂存于专门的放射性废物暂存库中，暂存库应当符合国家相关标准和规定，具有防火、防盗、防泄漏等功能。2.放射性废物应当定期交由有资质的放射性