抗菌药物应用管理办法

抗菌药物应用管理办法一、总则（一）目的为加强抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。（三）定义1.抗菌药物：指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。2.临床应用：包括抗菌药物的预防性应用、治疗性应用和诊断性应用。（四）基本原则1.安全：严格掌握使用指征，权衡利弊，选用对患者不良反应小的抗菌药物。2.有效：根据病原菌种类及药敏试验结果选用有针对性的抗菌药物，确保治疗效果。3.经济：优先选用国家基本药物目录中的抗菌药物，控制抗菌药物品种和数量，避免浪费。4.合理：按照患者的病情、病原菌种类和药敏情况，合理选用抗菌药物，制定个体化治疗方案。二、组织机构与职责（一）抗菌药物管理工作领导小组1.组成：由医疗机构主要负责人任组长，医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理等部门负责人和具有抗菌药物临床应用经验的医师代表等组成。2.职责：贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施。审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术文件，并组织实施。对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。（二）医务部门1.职责：负责制定本机构抗菌药物临床应用管理工作制度，明确抗菌药物临床应用管理流程。负责对临床科室抗菌药物临床应用情况进行监督检查，对不合理使用抗菌药物的行为提出整改意见。参与抗菌药物临床应用相关技术文件的制定和修订工作。协调解决抗菌药物临床应用管理工作中的重大问题。（三）药学部门1.职责：负责本机构抗菌药物临床应用的技术支持，开展抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测工作，定期发布监测信息。负责审核抗菌药物处方和医嘱，对不合理用药提出干预措施，并及时向临床科室反馈。参与制定抗菌药物临床应用相关技术文件，指导临床合理用药。组织开展抗菌药物临床应用培训，提高医务人员合理用药水平。（四）临床科室1.职责：负责本科室抗菌药物临床应用的管理，制定本科室抗菌药物使用计划，明确抗菌药物使用品种、剂量、疗程等。负责对本科室医务人员进行抗菌药物合理使用培训，提高本科室医务人员合理用药水平。对本科室患者的抗菌药物使用情况进行监测，及时发现和处理不合理用药问题。配合医院抗菌药物管理工作领导小组开展抗菌药物临床应用管理工作，提供相关数据和资料。（五）感染性疾病科1.职责：负责对本机构感染性疾病患者进行诊断和治疗，指导临床合理使用抗菌药物。参与制定抗菌药物临床应用相关技术文件，对临床科室抗菌药物使用情况进行技术指导。负责收集、分析本机构感染性疾病的病原菌分布及耐药情况，为抗菌药物临床应用提供依据。（六）临床微生物室1.职责：负责本机构临床微生物标本的采集、送检、培养、鉴定和药敏试验工作，定期向临床科室和药学部门反馈细菌耐药信息。开展抗菌药物敏感性监测工作，为临床合理使用抗菌药物提供技术支持。参与制定抗菌药物临床应用相关技术文件，对临床微生物检验结果的准确性和可靠性负责。（七）护理部门1.职责：负责指导和监督护理人员正确执行抗菌药物医嘱，观察患者用药后的反应，及时发现和报告药物不良反应。参与制定抗菌药物临床应用相关技术文件，对护理人员进行抗菌药物合理使用培训。协助医院抗菌药物管理工作领导小组开展抗菌药物临床应用管理工作，提供相关数据和资料。三、抗菌药物临床应用管理（一）抗菌药物分级管理1.非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2.限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。3.特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。（二）抗菌药物遴选与采购1.遴选原则：严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》等相关规定，优先选用国家基本药物目录中的抗菌药物品种。选用的抗菌药物应具有良好的安全性、有效性、经济性，符合临床治疗需要。定期对本机构抗菌药物临床应用情况进行评估，淘汰疗效不佳、不良反应多、耐药率高的抗菌药物品种。2.采购管理：医疗机构应按照药品集中采购相关规定，通过省级药品集中采购平台采购抗菌药物。严格控制抗菌药物采购品种和数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作领导小组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。（三）抗菌药物临床应用监测1.建立监测指标体系：医疗机构应建立抗菌药物临床应用监测指标体系，包括抗菌药物使用强度、使用率、使用金额、品种构成、病原学送检率、细菌耐药率等。定期对监测指标进行分析和评估，及时发现抗菌药物临床应用中的问题，并采取相应的干预措施。2.开展专项调查：医疗机构应定期开展抗菌药物临床应用专项调查，了解本机构抗菌药物临床应用情况，包括抗菌药物使用情况、细菌耐药情况、不合理用药情况等。专项调查结果应及时反馈给临床科室和相关部门，作为抗菌药物临床应用管理决策的依据。（四）抗菌药物处方点评1.点评组织：医疗机构应成立抗菌药物处方点评专家组，负责对本机构抗菌药物处方和医嘱进行点评。点评专家组由药学、医学、护理等专业人员组成，成员应具备丰富的临床经验和抗菌药物合理使用知识。2.点评方法：抗菌药物处方点评应根据《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关规定，采用随机抽样的方法，对门诊和住院患者的抗菌药物处方和医嘱进行点评。点评内容包括抗菌药物的适应证、用药合理性、用法用量、联合用药、疗程等。3.结果公示与反馈：医疗机构应定期公示抗菌药物处方点评结果，对不合理用药情况进行排名，并将点评结果反馈给临床科室和相关医务人员。对不合理用药的医师，应按照相关规定进行诫勉谈话、警告、限制处方权、取消处方权等处理。（五）抗菌药物临床应用培训与教育1.培训计划：医疗机构应制定抗菌药物临床应用培训计划，定期组织医务人员进行抗菌药物合理使用培训。培训内容应包括抗菌药物管理相关法律法规、抗菌药物临床应用指导原则、细菌耐药监测结果等。2.培训方式：培训方式可采用集中授课、专题讲座、病例讨论、在线学习等多种形式，提高培训效果。对新入职医务人员应进行抗菌药物临床应用岗前培训，经考核合格后方可授予抗菌药物处方权。3.患者教育：医疗机构应开展抗菌药物合理使用宣传教育活动，向患者普及抗菌药物合理使用知识，提高患者的自我保护意识。药师在发药时应向患者提供抗菌药物使用指导，告知患者正确的用药方法、注意事项等。四、监督管理（一）卫生行政部门监督管理1.定期检查：卫生行政部门应定期对医疗机构抗菌药物临床应用管理工作进行监督检查，检查内容包括抗菌药物管理制度的执行情况、抗菌药物临床应用情况、细菌耐药监测情况等。2.违规处理：对违反本办法规定的医疗机构，卫生行政部门应责令其限期整改，逾期不改的，可根据情节轻重，给予警告、罚款、吊销执业许可证等处罚。对违反本办法规定的医务人员，卫生行政部门应依法给予警告、暂停执业活动、吊销执业证书等处罚。（二）医疗机构内部监督管理1.日常检查：医疗机构应建立健全抗菌药物临床应用内部监督管理机制，定期对临床科室抗菌药物临床应用情况进行检查。检查内容包括抗菌药物使用记录、处方点评结果、细菌耐药监测报告等。2.奖惩措施：医疗机构应对抗菌药物临床应用管理工作成绩突出的科室和个人给予表彰和奖励。对不合理使用抗菌药物的科室和个人，应按照相关规定进行批评教育、经济处罚等处理。五、法律责任（一）医疗机构法律责任1.医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职人员负责具体管理工作的；未建立抗菌药物管理规章制度的；抗菌药物临床应用管理混乱的；未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；未按照本办法规定采购、供应抗菌药物的；未按照本办法规定对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训的；未按照本办法规定开展抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和处方点评工作的；未按照本办法规定报告抗菌药物临床应用情况的。2.医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。3.医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令改正，并处三万元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；违反本办法规定，购买和使用抗菌药物进行临床应用的；伪造、变造抗菌药物采购供应记录的；其他违反药品管理法律法规规定的行为。（二）医务人员法律责任1.医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；使用未经