医疗美容管理暂行办法

医疗美容管理暂行办法一、总则（一）目的为加强医疗美容服务管理，规范医疗美容服务行为，保证医疗美容服务质量和医疗安全，促进医疗美容行业健康发展，根据《医疗机构管理条例》《执业医师法》《护士条例》及相关法律法规的规定，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗美容服务的各类机构和个人。医疗美容服务是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。（三）基本原则1.依法执业原则医疗美容机构及其从业人员必须遵守国家法律法规，依法取得执业资格，按照核准登记的诊疗科目开展医疗美容服务。2.安全第一原则始终将医疗安全放在首位，严格执行医疗质量管理相关制度和技术规范，确保医疗美容服务过程中患者的人身安全。3.规范服务原则医疗美容服务应当遵循科学、规范的服务流程，使用符合国家规定的医疗器械、药品和消毒用品，保证服务质量和效果。4.诚实守信原则医疗美容机构及其从业人员应当诚实守信，如实告知患者医疗美容服务的相关信息，不得隐瞒、欺骗患者。二、机构管理（一）机构设置与审批1.申请设置医疗美容机构，应当符合当地医疗美容机构设置规划，并按照《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定办理审批手续。2.申请举办医疗美容机构的单位或者个人，应当按照规定填写《设置医疗机构申请书》，并提交以下材料：可行性研究报告；选址报告和建筑设计平面图；拟设医疗机构的规章制度；医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。3.卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的决定，并书面通知申请人。批准设置的，发给设置医疗机构批准书；不批准的，应当说明理由。（二）登记注册1.医疗美容机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。2.医疗机构执业登记的主要事项包括：名称、地址、主要负责人；所有制形式；诊疗科目、床位；注册资金。3.申请医疗机构执业登记，应当填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并提交下列材料：《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；医疗机构用房产权证明或者使用证明；医疗机构建筑设计平面图；验资证明、资产评估报告；医疗机构规章制度；医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。4.卫生行政部门应当自受理执业登记申请之日起45日内，根据本办法和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。（三）诊疗科目1.医疗美容机构的诊疗科目应当与登记注册的范围相一致，不得超出核准登记的诊疗科目开展医疗美容服务。2.医疗美容机构开展医疗美容服务项目应当符合国家卫生行政部门规定的医疗美容项目目录，并按照规定进行备案。3.严禁医疗美容机构超范围开展医疗美容服务，严禁使用非卫生技术人员从事医疗美容服务工作。（四）人员管理1.医疗美容机构的从业人员应当具备相应的专业资格证书和执业证书，并按照规定进行注册。2.从事医疗美容服务的医师应当具有执业医师资格，并经过医疗美容专业培训或者进修并合格，同时，必须具有从事相关临床学科工作经历。负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同时具备下列条件：具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的医师应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的医师应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容皮肤科项目的医师应具有3年以上从事皮肤科专业临床工作经历；负责实施美容中医科项目的医师应具有3年以上从事中医专业临床工作经历。经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作1年以上。3.从事医疗美容服务的护士应当具有护士资格，并经过医疗美容护理专业培训或者进修并合格。4.医疗美容机构应当建立健全人员培训制度，定期组织从业人员参加业务培训和职业道德教育，提高从业人员的业务水平和服务质量。（五）设备与设施1.医疗美容机构应当配备与其开展的医疗美容服务项目相适应的医疗设备和设施，并确保设备和设施的正常运行。2.医疗美容机构使用的医疗器械、药品和消毒用品应当符合国家有关规定，并按照规定进行采购、验收、储存和使用。3.医疗美容机构应当建立医疗设备和设施管理制度，定期对设备和设施进行维护、保养和校准，确保设备和设施的性能和安全性。（六）规章制度1.医疗美容机构应当建立健全各项规章制度，包括但不限于医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、医疗风险管理制度、医疗纠纷处理制度、人员岗位责任制度、财务管理制度、药品管理制度、医疗器械管理制度、消毒隔离制度等。2.各项规章制度应当明确规定工作流程、操作规范、质量标准、考核办法等内容，并严格组织实施，确保医疗美容服务工作的规范化、标准化和科学化。三、医疗美容服务规范（一）术前评估1.医疗美容机构在为患者提供医疗美容服务前，应当对患者进行全面的术前评估，包括患者的健康状况、心理状态、手术适应症和禁忌症等。2.术前评估应当由具有相应资质的医师进行，并详细记录评估结果。评估结果应当作为制定治疗方案的重要依据。（二）知情同意1.医疗美容机构应当在术前向患者充分告知医疗美容服务的相关信息，包括治疗方案、手术风险、并发症、术后注意事项等，并取得患者的书面知情同意。2.知情同意书应当由患者本人或其法定代理人签字确认。如患者为无民事行为能力人或限制民事行为能力人，应当由其监护人签字确认。（三）治疗方案制定1.医疗美容机构应当根据术前评估结果和患者的需求，制定个性化的治疗方案。治疗方案应当由具有相应资质的医师制定，并经科室主任审核签字。2.治疗方案应当包括治疗方法、治疗步骤、预期效果、可能出现的并发症及应对措施等内容。（四）手术操作规范1.医疗美容机构应当严格按照治疗方案进行手术操作，确保手术过程的安全和规范。手术操作应当由具有相应资质的医师进行，并严格遵守无菌操作原则和手术操作规程。2.在手术过程中，如发现患者出现异常情况，应当及时采取相应的措施进行处理，并如实记录手术过程和处理情况。（五）术后护理1.医疗美容机构应当在术后为患者提供必要的护理服务，包括伤口护理、用药指导、饮食指导、康复指导等。术后护理应当由具有相应资质的护士进行，并严格按照护理规范进行操作。2.医疗美容机构应当定期对患者进行术后随访，了解患者的恢复情况，及时发现并处理术后并发症和不良反应。（六）医疗文书管理1.医疗美容机构应当建立健全医疗文书管理制度，规范医疗文书的书写、审核、归档和保管等工作。2.医疗文书应当包括病历、术前评估记录、知情同意书、治疗方案、手术记录、术后护理记录、随访记录等内容。医疗文书应当真实、准确、完整、规范，能够反映医疗美容服务的全过程。四、监督管理（一）日常监督检查1.卫生行政部门应当定期对医疗美容机构进行日常监督检查，检查内容包括机构设置、人员资质、诊疗科目、医疗服务质量、医疗安全、规章制度执行情况等。2.日常监督检查可以采取现场检查、查阅资料、询问当事人等方式进行。卫生行政部门应当制作检查记录，并由被检查单位负责人签字确认。（二）专项监督检查1.卫生行政部门可以根据医疗美容行业的实际情况，针对特定的问题或领域开展专项监督检查。专项监督检查可以采取不定期抽查、重点检查等方式进行。2.专项监督检查的内容应当根据专项检查的目的和要求确定，重点检查医疗美容机构在医疗质量、医疗安全、服务规范等方面存在的突出问题。（三）投诉举报处理1.卫生行政部门应当建立健全医疗美容投诉举报制度，公布投诉举报电话、邮箱等联系方式，接受社会公众对医疗美容机构及其从业人员的投诉举报。2.对于投诉举报事项，卫生行政部门应当及时受理，并进行调查核实。对于查证属实的违法行为，应当依法予以处理，并将处理结果及时反馈给投诉举报人。（四）不良执业行为记分管理1.卫生行政部门应当建立医疗美容机构及其从业人员不良执业行为记分管理制度，对医疗美容机构及其从业人员的不良执业行为进行记分管理。2.不良执业行为记分周期为一年，满分为12分。记分达到12分的医疗美容机构及其从业人员，卫生行政部门应当依法采取相应的管理措施，包括警告、暂停执业活动、吊销执业证书等。（五）行政处罚1.对于违反本办法规定的医疗美容机构及其从业人员，卫生行政部门应当依法给予行政处罚。行政处罚的种类包括警告、罚款、吊销执业证书、没收违法所得等。2.对于构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。五、法律责任（一）机构违法责任1.医疗美容机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可处以2000元以上10000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展医疗美容服务的；超出核准登记的诊疗科目开展医疗美容服务的；使用非卫生技术人员从事医疗美容服务工作的；违反医疗美容服务规范，造成严重后果的；未按照规定进行医疗美容项目备案的；未按照规定建立健全各项规章制度的。2.医疗美容机构转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由卫生行政部门没收非法所得，并处以3000元以上5000元以下罚款，并吊销其《医疗机构执业许可证》。（二）人员违法责任1.医疗美容机构从业人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正，给予警告，并可处以1000元以下罚款；情节严重的，吊销其执业证书：未取得相应的专业资格证书和执业证书从事医疗美容服务工作的；超出执业范围从事医疗美容服务工作的；违反医疗美容服务规范，造成严重后果的；未按照规定进行注册或变更注册的；未按照规定参加业务培训和职业道德教育的。2.医师在执业活动中，违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；造成医疗责任事故的；未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；泄露患者隐私，造成严重后果的；利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；