中药饮片管理暂行办法

中药饮片管理暂行办法一、总则（一）目的为加强中药饮片的管理，保证中药饮片质量，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于中药饮片的生产、经营、使用、监督管理等活动。（三）基本原则中药饮片管理应当遵循合法、规范、科学、严谨的原则，确保中药饮片质量可控、可追溯，保障公众用药安全。二、生产管理（一）生产企业资质1.中药饮片生产企业应当具备《药品生产许可证》，并按照规定的范围和品种进行生产。2.企业应当具有与所生产中药饮片相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。（二）生产过程控制1.原药材采购采购的原药材应当符合国家药品标准或省、自治区、直辖市中药材标准，并按规定进行验收。建立原药材供应商评估和审计制度，确保原药材质量稳定可靠。2.炮制规范执行严格执行国家药品标准或省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范，不得擅自改变炮制方法。对炮制过程中的关键工序进行记录，包括炮制设备、工艺参数、操作人员等信息。3.质量检验配备与生产规模相适应的质量检验机构和人员，负责中药饮片的质量检验工作。按照规定的检验项目和方法对每批中药饮片进行检验，合格后方可出厂。（三）包装与标签1.中药饮片的包装材料和容器应当符合药品包装的有关规定，确保在运输、储存过程中不受污染。2.标签应当注明品名、规格、产地、炮制方法、生产日期、生产批号、保质期、批准文号、生产企业等信息。实施批准文号管理的中药饮片，还应当注明批准文号。三、经营管理（一）经营企业资质1.中药饮片经营企业应当具备《药品经营许可证》，并按照规定的经营范围和方式经营。2.从事中药饮片批发业务的企业，应当具有符合要求的仓库和养护设施，确保中药饮片质量。（二）采购与验收1.采购中药饮片应当从合法的生产企业或经营企业购进，并索取、留存供货企业的资质证明文件、销售凭证及检验报告等。2.验收人员应当对购进的中药饮片进行逐批验收，检查其外观、包装、标签、性状等是否符合要求，并按规定进行检验。（三）储存与养护1.中药饮片应当按照其特性和储存要求，分类存放于仓库中，并有明显的标识。2.仓库应当保持通风、干燥、防潮、防虫、防鼠等适宜的储存条件，定期对中药饮片进行养护检查，发现问题及时处理。（四）销售与运输1.销售中药饮片应当开具合法票据，并建立销售记录，做到票、账、货相符。2.运输中药饮片应当采取有效的防护措施，防止污染、变质等情况发生。四、使用管理（一）医疗机构资质1.医疗机构使用中药饮片，应当取得《医疗机构执业许可证》，并按照规定配备相应的中药技术人员。2.医疗机构应当建立中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂、煎煮等管理制度，确保中药饮片使用安全、有效。（二）采购与验收1.医疗机构采购中药饮片，应当从合法的生产企业或经营企业购进，并按照规定进行验收。2.验收合格的中药饮片应当及时入库，并按照规定储存。（三）调剂与煎煮1.中药饮片调剂人员应当经过专业培训，取得相应的资格证书，方可从事调剂工作。2.调剂中药饮片应当严格按照配方程序进行，确保剂量准确、质量合格。3.医疗机构应当按照规范要求进行中药饮片的煎煮，保证煎煮质量。（四）不良反应监测1.医疗机构应当建立中药饮片不良反应监测制度，对使用过程中出现的不良反应及时进行记录、报告和处理。2.发现可能与中药饮片使用有关的严重不良反应，应当立即停止使用，并向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。五、监督管理（一）监管部门职责1.药品监督管理部门负责对中药饮片的生产、经营、使用活动进行监督检查，查处违法行为。2.卫生行政部门负责对医疗机构中药饮片的使用管理进行监督指导。（二）监督检查内容1.对中药饮片生产企业的监督检查内容包括：生产资质、生产过程控制、质量检验、包装与标签等。2.对中药饮片经营企业的监督检查内容包括：经营资质、采购与验收、储存与养护、销售与运输等。3.对医疗机构中药饮片使用的监督检查内容包括：使用资质、采购与验收、调剂与煎煮、不良反应监测等。（三）处罚措施1.对违反本办法规定的单位和个人，药品监督管理部门将依法给予警告、罚款、吊销许可证等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.对在中药饮片管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇