乡镇药房器械管理办法

乡镇药房器械管理办法一、总则（一）目的为加强乡镇药房医疗器械管理，确保医疗器械的质量安全、有效使用，保障公众用药用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及行业标准，结合乡镇药房实际情况，制定本管理办法。（二）适用范围本办法适用于乡镇行政区域内各类药房所使用的医疗器械管理，包括诊断、治疗、监护、康复、检验、预防、保健等各类器械。（三）管理原则1.依法管理原则：严格遵守国家有关医疗器械管理的法律法规、规章和规范性文件，依法履行管理职责。2.质量第一原则：始终将医疗器械质量放在首位，确保所使用的器械符合安全、有效的标准。3.全程监管原则：对医疗器械的采购、验收、储存、养护、调配、使用、报废等全过程进行严格管理和监督。4.责任追究原则：明确各环节管理责任，对违反本办法规定的行为依法追究责任。二、管理职责（一）药房负责人职责1.全面负责药房医疗器械管理工作，确保本办法的有效执行。2.组织制定和完善药房医疗器械管理制度、操作规程，并监督实施。3.定期检查药房医疗器械管理工作，及时解决存在的问题。4.负责与医疗器械供应商沟通协调，保证医疗器械的正常供应。5.对药房医疗器械管理工作中的违规行为承担领导责任。（二）质量管理人员职责1.负责对药房医疗器械质量进行监督检查，指导和督促相关人员做好质量管理工作。2.审核医疗器械采购计划，对采购的医疗器械质量进行审核把关。3.负责医疗器械验收、储存、养护等环节的质量控制，确保医疗器械质量符合要求。4.定期组织开展医疗器械质量自查自纠工作，对发现的质量问题及时提出整改措施，并跟踪整改落实情况。5.负责收集、分析、反馈医疗器械质量信息，为质量管理决策提供依据。（三）采购人员职责1.严格按照本办法和相关规定采购医疗器械，确保所采购的器械合法、合规、质量可靠。2.负责收集医疗器械供应商信息，建立供应商档案，对供应商进行资质审核和评价。3.参与制定医疗器械采购计划，根据药房实际需求和库存情况，合理采购医疗器械。4.负责医疗器械采购合同的签订、执行和管理，确保合同的有效履行。5.做好医疗器械采购记录，包括采购日期、供应商名称、产品名称、规格型号、数量、价格等信息，保证记录真实、完整、可追溯。（四）验收人员职责1.负责对采购的医疗器械进行逐批验收，确保所验收的器械符合质量标准和采购合同要求。2.按照规定的验收程序和方法，对医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证、检验报告等进行检查核对。3.对验收合格的医疗器械出具验收报告，对验收不合格的医疗器械及时报告质量管理人员，并做好记录和标识，防止不合格器械进入药房。4.协助质量管理人员做好医疗器械质量问题的调查和处理工作。（五）储存养护人员职责1.负责药房医疗器械的储存和养护工作，确保医疗器械储存环境符合要求，质量稳定。2.按照医疗器械的特性和储存要求，合理安排储存仓位，分类存放医疗器械。3.定期对医疗器械进行检查、盘点，做好温湿度记录、养护记录等，及时发现和处理质量变化、过期、损坏等问题。4.负责对库存医疗器械的效期进行跟踪管理，对临近效期的医疗器械及时通知相关人员处理。5.做好医疗器械储存设施设备的维护、保养工作，确保设施设备正常运行。（六）调配使用人员职责1.严格按照操作规程调配和使用医疗器械，确保医疗器械使用安全、有效。2.对调配和使用的医疗器械进行核对，检查其外观、包装、标签、说明书等是否完好，性能是否正常。3.正确指导患者使用医疗器械，告知患者使用方法、注意事项等，确保患者正确使用。4.做好医疗器械使用记录，包括使用日期、患者姓名、产品名称、规格型号、使用情况等信息，保证记录真实、完整。5.发现医疗器械存在质量问题或使用异常情况时，及时报告质量管理人员，并停止使用该器械。三、采购管理（一）采购计划制定1.药房应根据业务需求、库存情况等，定期制定医疗器械采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、预计采购时间等内容。2.采购计划应经药房负责人审核批准后实施。（二）供应商选择与管理1.采购人员应选择具有合法资质的医疗器械供应商，索取并留存供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等资质证明文件。2.建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质情况、供货品种、价格、质量信誉等内容，并定期对供应商进行评价。3.对于质量不稳定、信誉不佳的供应商，应及时停止与其合作。（三）采购合同签订1.采购医疗器械应签订书面合同，明确双方的权利和义务。合同应包括产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式、售后服务等条款。2.采购合同应经药房负责人审核后签订，并妥善保管合同原件及相关资料。（四）采购记录1.采购人员应做好医疗器械采购记录，记录内容应真实、完整、可追溯。采购记录应包括采购日期、供应商名称、产品名称、规格型号、数量、价格、合同编号等信息。2.采购记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。四、验收管理（一）验收程序1.医疗器械到货后，验收人员应及时进行验收。验收应在规定的验收区域内进行，避免在露天或其他不符合要求的环境下验收。2.验收人员应按照采购合同、随货同行单等，对医疗器械的名称、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、生产日期、有效期等进行核对。3.检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证、检验报告等是否完好、齐全，是否符合要求。4.对需要进行功能测试、质量检验的医疗器械，应按照相关标准和方法进行测试、检验。（二）验收内容1.外观检查：检查医疗器械的外观是否有破损、变形、锈蚀等缺陷。2.包装检查：检查医疗器械的包装是否完好，标签、说明书是否清晰、完整，是否符合规定要求。3.标识检查：检查医疗器械的产品标识、警示标识等是否清晰、准确，是否符合相关标准和规定。4.质量证明文件检查：检查医疗器械的合格证、检验报告、注册证等质量证明文件是否齐全、有效。5.功能检查：对部分医疗器械进行功能测试，检查其性能是否符合要求。（三）验收记录1.验收人员应如实填写医疗器械验收记录，记录内容应包括验收日期、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、生产日期、有效期、外观检查情况、包装检查情况、标识检查情况、质量证明文件检查情况、功能检查情况、验收结论等信息。2.验收记录应签字确认，并保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。（四）验收不合格处理1.验收不合格的医疗器械，验收人员应及时填写不合格报告，报告质量管理人员。2.质量管理人员应组织对不合格医疗器械进行调查、分析，查明原因，并采取相应的措施，如退货、换货、报废等。3.对不合格医疗器械的处理情况应做好记录，包括处理日期、处理方式、处理结果等信息。五、储存管理（一）储存条件1.药房应根据医疗器械的特性和说明书要求，设置适宜的储存仓库，保证储存环境符合规定要求。2.储存仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械储存要求。3.对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并确保设备正常运行。（二）分类存放1.医疗器械应按照类别、品种、规格型号、批次等进行分类存放，并有明显的标识。2.对效期不同的医疗器械应分开存放，并有效期标识。3.对不合格医疗器械应单独存放，并有明显的不合格标识，防止与合格医疗器械混淆。（三）库存管理1.储存养护人员应定期对医疗器械进行盘点，确保账、物、卡相符。2.建立医疗器械库存台账，记录医疗器械的出入库日期、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期等信息。3.对库存医疗器械的数量、质量、效期等情况进行动态监控，及时补货、退货、报废等，保证库存合理。（四）温湿度管理1.对需控制温湿度的储存仓库，应安装温湿度监测设备，实时监测温湿度情况。2.储存养护人员应每天定时记录温湿度数据，发现温湿度异常时，应及时采取措施进行调整。3.温湿度记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。六、养护管理（一）养护计划制定1.储存养护人员应根据医疗器械的特性、库存情况等，制定年度养护计划。养护计划应包括养护品种、养护时间、养护方法、养护人员等内容。2.养护计划应经药房负责人审核批准后实施。（二）养护方法1.定期对医疗器械进行外观检查，查看是否有破损、变形、锈蚀、霉变等情况。2.对需清洁、消毒的医疗器械，应按照规定的方法进行清洁、消毒。3.对有特殊养护要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应按照相应的养护要求进行操作。（三）养护记录1.储存养护人员应做好医疗器械养护记录，记录内容应包括养护日期、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、养护情况、养护人员等信息。2.养护记录应签字确认，并保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。（四）质量问题处理1.在养护过程中发现医疗器械存在质量问题时，储存养护人员应及时报告质量管理人员。2.质量管理人员应组织对质量问题进行调查、分析，查明原因，并采取相应的措施，如暂停使用、召回、换货、报废等。3.对质量问题的处理情况应做好记录，包括处理日期、处理方式、处理结果等信息。七、调配与使用管理（一）调配操作规程1.调配人员应严格按照操作规程进行医疗器械调配，确保调配准确无误。2.调配前应核对患者姓名、性别、年龄、诊断等信息，确保调配的医疗器械与患者病情相符。3.按照规定的方法和剂量调配医疗器械，不得擅自更改调配内容。4.调配完成后，应再次核对调配内容，确认无误后签字。（二）使用指导1.调配使用人员应向患者正确指导医疗器械的使用方法、注意事项等，确保患者正确使用。2.对一些复杂或特殊的医疗器械，应提供详细的使用说明书或操作演示，必要时进行现场指导。3.告知患者使用过程中如出现不适或异常情况，应及时停止使用并就医。（三）使用记录1.调配使用人员应做好医疗器械使用记录，记录内容应包括使用日期、患者姓名、产品名称、规格型号、使用情况、使用人员等信息。2.使用记录应真实、完整，保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。（四）使用后处理1.使用后的一次性医疗器械应按照规定进行毁形、消毒、无害化处理，防止交叉感染和环境污染。2.对可重复使用的医疗器械，应按照规定进行清洗、消毒、灭菌等处理，确保再次使用时安全有效。八、不良反应监测与报告（一）监测制度1.药房应建立医疗器械不良反应监测制度，明确专人负责医疗器械不良反应监测工作。2.调配使用人员在使用医疗器械过程中，如发现可疑的不良反应事件，应及时报告质量管理人员。（二）报告程序1.质量管理人员接到不良反应报告后，应及时进行核实、调查，并填写医疗器械不良反应报告表。2.按照规定的报告时限和程序，将医疗器械不良反应报告表上报至当地药品不良反应监测机构。3.对严重的医疗器械不良反应事件，应立即报告当地药品监督管理部门和卫生健康部门。（三）记录与保存1.做好医疗器械不良反应监测记录，包括报告日期、患者姓名、性别、年龄、联系方式、产品名称、规格型号、使用时间、不良反应表现、处理情况等信息。2.医疗器械不良反应监测记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。九、培训与考核（一）培训计划1.药房应制定医疗器械管理相关人员培训计划，定期组织培训，提高人员的业务水平和管理能力。2.培训计划应包括培训内容、培训时间、培训方式、培训人员等内容。（二）培训内容1.医疗器械法律法规、规章和规范性文件。2.医疗器械专业知识，如产品性能、使用方法、维护保养等。3.医疗器械质量管理知识，如采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的管理要求。（三）培训方式1.内部培训：由药房内部具有丰富经验的人员进行授课培训。2.外部培训：邀请医疗器械监管部门、专业机构等的专家进行培训。3.网络培训：利用网络平台提供的培训资源进行在线学习。（四）考核1.定期对医疗器械管理相关人员进行考核，考核内容包括法律法规知识、专业知识、实际操作技能