临床试验注册管理办法

临床试验注册管理办法一、总则（一）目的为加强临床试验的规范管理，提高临床试验的透明度，保障受试者权益和安全，促进医学科学发展，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中国境内开展的各类药物临床试验、医疗器械临床试验以及其他涉及人体的生物医学研究的注册管理。（三）基本原则1.科学性原则临床试验应遵循科学的研究设计和方法，确保研究结果的可靠性和科学性。2.伦理原则充分尊重和保护受试者的权益和安全，遵循伦理审查原则，确保临床试验符合伦理要求。3.透明原则临床试验注册信息应全面、准确、及时地向社会公开，接受公众监督。二、注册机构与职责（一）注册机构国家食品药品监督管理总局指定的专门机构负责临床试验注册工作。（二）职责1.负责制定临床试验注册的具体操作规程和技术指南。2.接收临床试验注册申请，对申请材料进行形式审查。3.对符合要求的注册申请进行公示，公示期不得少于[X]个工作日。4.负责临床试验注册信息的维护和管理，确保注册信息的准确性和完整性。5.定期向社会公布临床试验注册情况，接受社会监督。三、注册申请（一）申请主体临床试验申办者为注册申请的主体，应当按照本办法的规定提交注册申请。（二）申请材料1.临床试验注册申请表，内容包括试验题目、申办者信息、试验药物或器械信息、研究目的、研究设计、受试者权益保护措施等。2.临床试验方案，包括研究背景、目的、设计、方法、样本量、观察指标、疗效评价标准、安全性评价标准、数据统计分析方法等。3.伦理委员会批准文件。4.受试者知情同意书样本。5.申办者资质证明文件，如营业执照、药品生产许可证、医疗器械生产许可证等。6.其他相关材料，如试验药物或器械的研发情况、前期研究资料等。（三）申请流程1.申办者登录指定的临床试验注册平台，在线填写注册申请表，并上传申请材料。2.注册机构对申请材料进行形式审查，对于不符合要求的申请，通知申办者补充或修改材料。3.形式审查合格的申请进入公示程序，注册机构在官方网站上公示临床试验注册信息，公示期内接受社会公众的意见反馈。4.公示期无异议的，注册机构予以注册，并为临床试验分配唯一的注册号。四、注册信息管理（一）信息内容临床试验注册信息应包括以下内容：1.基本信息：试验题目、申办者、主要研究者、研究机构、试验药物或器械名称、注册分类等。2.研究设计信息：研究类型、设计方案、样本量、随机化方法、盲法设置等。3.受试者信息：受试者入选标准、排除标准、年龄、性别、种族等。4.试验干预措施信息：试验药物或器械的剂型、规格、用法用量、疗程等。5.观察指标信息：主要观察指标、次要观察指标、疗效评价指标、安全性评价指标等。6.数据统计分析信息：统计分析方法、样本量估算依据等。7.伦理审查信息：伦理委员会名称、审查日期、批准文号等。8.知情同意信息：知情同意书版本号、签署日期等。（二）信息变更临床试验过程中，如发生以下信息变更，申办者应及时向注册机构提交变更申请：1.试验题目、申办者、主要研究者、研究机构等基本信息变更。2.研究设计方案、样本量、随机化方法、盲法设置等研究设计信息变更。3.受试者入选标准、排除标准、年龄、性别、种族等受试者信息变更。4.试验药物或器械的剂型、规格、用法用量、疗程等试验干预措施信息变更。5.主要观察指标、次要观察指标、疗效评价指标、安全性评价指标等观察指标信息变更。6.数据统计分析方法、样本量估算依据等数据统计分析信息变更。7.伦理审查信息变更，如伦理委员会名称、审查日期、批准文号等变更。8.知情同意信息变更，如知情同意书版本号、签署日期等变更。注册机构对变更申请进行审核，审核通过后更新注册信息。（三）信息查询与公示1.社会公众可通过临床试验注册平台查询临床试验注册信息，注册机构应提供便捷的查询服务。2.注册机构定期对临床试验注册信息进行汇总分析，并向社会公布临床试验注册情况，包括注册数量、研究类型分布、申办者分布等。五、监督管理（一）监督检查1.食品药品监督管理部门负责对临床试验注册工作进行监督检查，检查内容包括注册机构的工作情况、申办者的注册申请情况、临床试验实施情况等。2.监督检查可采取现场检查、资料审查、数据核查等方式进行。3.对于违反本办法规定的行为，食品药品监督管理部门依法予以查处。（二）违规处理1.申办者未按照本办法规定提交注册申请或提供虚假注册信息的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处[X]万元以下罚款，并可暂停该临床试验。2.注册机构工作人员在临床试验注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、附则（一）解释权本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。（二）施行日期本