广东个体药店管理办法

广东个体药店管理办法总则制定目的为加强广东个体药店的监督管理，规范个体药店经营行为，保障公众用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本省实际，制定本办法。适用范围本办法适用于在广东省行政区域内依法设立并取得营业执照，从事药品零售经营活动的个体药店及其从业人员。基本原则个体药店经营活动应当遵循依法经营、诚实守信、质量第一的原则，确保药品质量安全，满足公众合理用药需求。药店开办与备案开办条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的，应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，有保证药品质量的规章制度。4.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。5.符合药品零售企业合理布局的要求。新开办药品零售企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，合理布局和方便群众购药。开办程序1.申请人向拟办企业所在地县级以上药品监督管理部门提出筹建申请，并提交相关材料。2.药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，依据本办法对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人。不同意筹建的，应当说明理由。3.申请人完成筹建后，向原审批部门提出验收申请，药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，依据开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。备案要求个体药店取得《药品经营许可证》后，应当在规定时间内，向当地药品监督管理部门进行备案。备案内容包括药店基本信息、人员信息、经营范围等。备案信息发生变更的，应当及时办理变更备案手续。药品采购与验收采购管理1.个体药店应当从具有合法资格的药品生产企业、药品批发企业采购药品。采购药品时，应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2.个体药店应当建立药品采购记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收情况、药品销售流向等内容。采购记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.个体药店不得购进和销售医疗机构制剂，不得从非法渠道采购药品。验收管理1.个体药店应当按照规定的程序和要求对购进的药品进行逐批验收，确保药品质量符合规定。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。2.验收药品应当做好验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.对验收不合格的药品，应当存放于不合格药品区，并有明显标志。不合格药品应当及时报告当地药品监督管理部门，按照有关规定进行处理。药品陈列与储存陈列管理1.个体药店应当按照剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。2.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。3.外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。4.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。5.冷藏药品应当放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。储存管理1.个体药店应当有与经营规模相适应的药品仓库，药品仓库应当具备必要的设施、设备，保证药品质量安全。2.药品仓库应当保持干燥、通风、避光，温度、湿度应当符合所储存药品的要求。3.药品应当按剂型、用途以及储存要求分类存放。中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等不得混放。4.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。5.药品应当定期进行检查和养护，对近效期药品、易霉变、易潮解的药品，应当重点检查，发现质量问题及时处理。药品销售与服务销售管理1.个体药店应当按照国家药品分类管理的规定销售药品。销售处方药时，必须凭执业医师或者执业助理医师处方销售，并将处方留存2年备查。2.销售非处方药时，应当仔细询问顾客的用药情况，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效。3.个体药店不得采用开架自选的方式销售处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。4.销售含麻黄碱类复方制剂时，应当严格执行国家有关规定，核实购买者身份，登记购买者姓名、身份证号码、联系方式以及所购买药品的名称、规格、数量等信息。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。服务规范1.个体药店应当为顾客提供优质、便捷的服务，设置顾客意见簿，公布监督电话，接受顾客监督。2.从业人员应当着装整齐，佩戴服务标志，文明礼貌，热情接待顾客，不得与顾客争吵。3.个体药店应当按照国家有关规定，做好药品不良反应报告和监测工作，发现药品不良反应应当及时报告当地药品监督管理部门。人员管理人员资质个体药店从业人员应当具备相应的药学专业知识和技能，并经过药品监督管理部门组织的培训考核合格。经营处方药、甲类非处方药的，应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。培训与考核1.个体药店应当定期组织从业人员参加药品监督管理部门组织的培训，培训内容包括法律法规、药学专业知识、药品质量管理等。2.从业人员应当参加药品监督管理部门组织的考核，考核合格后方可上岗。考核不合格的，应当参加补考或者重新培训，经补考或者重新培训仍不合格的，不得从事药品经营活动。健康管理1.个体药店从业人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。2.个体药店应当为从业人员提供必要的劳动保护用品，保障从业人员的身体健康和安全。质量管理与监督检查质量管理1.个体药店应当建立健全质量管理体系，制定质量管理文件，明确质量职责，确保药品经营全过程符合质量管理要求。2.个体药店应当定期对质量管理体系进行内部审核，发现问题及时整改，确保质量管理体系有效运行。3.个体药店应当按照国家有关规定，做好药品召回工作，发现所经营药品存在安全隐患的，应当立即停止销售，通知药品生产企业或者供货商，并向当地药品监督管理部门报告。监督检查1.药品监督管理部门应当依法对个体药店进行监督检查，监督检查内容包括药品经营资质、药品采购与验收、药品陈列与储存、药品销售与服务、人员管理、质量管理等。2.药品监督管理部门可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料、询问当事人等方式进行监督检查。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。3.药品监督管理部门应当建立个体药店信用档案，记录监督检查情况、违法行为查处等信息，并向社会公布。对有不良信用记录的个体药店，应当增加监督检查频次。法律责任违法行为界定个体药店有下列情形之一的，属于违法行为：1.未取得《药品经营许可证》经营药品的。2.从非法渠道采购药品的。3.购进和销售医疗机构制剂的。4.销售假药、劣药的。5.违反药品分类管理规定销售处方药的。6.未按照规定进行药品采购、验收、陈列、储存、销售等经营活动的。7.未按照规定配备药学技术人员的。8.未按照规定进行药品不良反应报告和监测的。9.拒绝、阻挠药品监督管理部门监督检查的。处罚措施1.对未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.对从非法渠道采购药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。3.对购进和销售医疗机构制剂的，责令改正，没收违法购进的制剂，并处违法购进制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。4.对销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不得从事药品生产经营活动，并处罚金；致人死亡的，或者有其他特别严重情节的，处死刑、无期徒刑或者十年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产。5.对销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法销售的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不得从事药品生产经营活动，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。6.对违反药品分类管理规定销售处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一千元以下的罚款。7.对未按照规定进行药品采购、验收、陈列、储存、销售等经营活动的，责令改正，给予警告；情节严重的，处一千元以上五千元以下的罚款。8.对未按照规定