DB14∕T 3291-2025 医疗器械经营质量管理基本要求

ICS03.120.01

CCSA00

14

山西省地方标准

DB14/T3291—2025

医疗器械经营质量管理基本要求

2025-04-14发布2025-07-14实施

山西省市场监督管理局发布

DB14/T3291—2025

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4总体要求...........................................................................2

5质量管理体系.......................................................................2

6人员消毒...........................................................................2

7场所及设施设备.....................................................................2

8网络销售...........................................................................3

9自动售械...........................................................................4

10信息化管理........................................................................5

参考文献..............................................................................7

I

DB14/T3291—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督检查。

山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。

本文件起草单位：山西省药品监督管理局、山西弘实标准化管理研究院有限公司、太原市行政审批

服务管理局、太原市市场监督管理局、朔州市市场监督管理局，忻州市市场监督管理局、阳泉市市场监

督管理局、长治市行政审批服务管理局、长治市市场监督管理局、山西易联成物流有限公司、山西金君

悦码链数字科技有限公司、晋职(山西)标准化专业人才实践基地有限公司。

本文件主要起草人：曲莉、陈彦华、李安、王子楠、王瑞霞、张宝明、王军、吉屹东、李兵、靳新

虎、刘俊清、沈榕、刘永生、贺继峰。

II

DB14/T3291—2025

医疗器械经营质量管理基本要求

1范围

本文件规定了医疗器械经营质量管理的术语和定义、总体要求、质量管理体系、人员要求、场所及

设施设备、网络销售、自动售械、信息化管理。

本文件适用于医疗器械经营质量管理活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

DB14/T2253医疗器械委托贮存配送服务基本要求

医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年153号公告

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关

的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得。按照风险程度实行分类管理，第

一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严

格控制管理及保证其安全有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以

保证其安全、有效的医疗器械。

3.2

网络销售

医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业通过自建网站

或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售的活动。

3.3

委托贮存配送

医疗器械生产、经营企业委托其他符合条件的医疗器械经营企业为其提供医疗器械贮存、配送服务

的行为。

3.4

自动售械机

以自助售卖的形式，由消费者自行操作购买医疗器械的设备。

3.5

医疗器械唯一标识

基于标准创建的一系列由数字、字母或者符号组成的代码，包括生产标识和产品标识，用于对医疗

器械进行唯一性识别。

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DB14/T3291—2025

4总体要求

4.1从事医疗器械经营，应按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量管理系统，并做好相

关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

4.2从事医疗器械经营，应在医疗器械经营全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经

营过程中的质量安全与可追溯。

5质量管理体系

5.1质量管理体系文件

5.1.1质量管理体系应符合企业实际，并实施动态管理。质量管理体系文件应符合《医疗器械经营质

量管理规范》第二十条规定，确保文件持续有效。

5.1.2经营实施医疗器械唯一标识管理产品的，应制定医疗器械唯一标识管理制度。

5.1.3设置自动售械机的，应制定自动售械机管理制度。

5.2质量记录

5.2.1质量记录应符合《医疗器械经营质量管理规范》第二十一条规定，建立覆盖医疗器械经营全过

程的质量记录。

5.2.2从事需要冷藏、冷冻医疗器械经营的，应建立冷藏、冷冻医疗器械进货、退货查验记录。

5.2.3进行医疗器械直调购销的，应建立直调医疗器械采购、进货查验、销售查验记录。

5.2.4设置自动售械机的，应建立自动售械机陈列检查记录。

6人员要求

6.1企业应配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构和质量管理人员。

6.2从事第二类、第三类医疗器械批发及批零兼营活动的，经营范围不超过20个子目录类别的，应至

少配备1名质量管理人员（含质量负责人）；经营范围超过20个子目录类别的，应设置至少由2名质

量管理人员组成的质量管理机构；全部委托运输、贮存的，应至少配备1名质量管理人员。

6.3从事第二类、第三类医疗器械零售活动，应至少配备1名质量管理人员；药品零售连锁企业兼营

医疗器械的，其总部应设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构，连锁零售门店应至少配备1

名质量管理人员。

7场所及设施设备

7.1企业应具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，除满足《医疗器械经营质量管理规

范》第三十五条、第三十六条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条、第四十三条规定外，

还应符合以下要求：

——同一经营场所及库房不得与其他企业共用；

——用于拆零、零货拼箱的作业区域；

——符合国家有关规定的存放易燃等危险品种的场所；

——经批准开展委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业不视为共用库房；

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DB14/T3291—2025

——除为其他医疗器械注册人、备案人、生产经营企业提供运输、贮存服务的医疗器械经营企业

外，库房只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。

7.2经营场所及库房不应设在居民住宅等不适合开展经营活动的场所，能提供商业用途证明的除外。

7.3从事第二类、第三类医疗器械批发活动的，经营场所和库房应符合以下要求：

——经营范围不超过医疗器械分类目录10个（含10个）子目录类别的，经营场所使用面积（含

兼营其他产品经营场所）不得少于20m2，医疗器械库房使用面积不得少于40m2；

——经营范围在11至20个（含20个）子目录类别的，经营场所使用面积不得少于40m2，医疗

器械库房使用面积不得少于60m2；

——经营范围超过20个子目录类别的，经营场所使用面积不得少于60m2，医疗器械库房使用面

积不得少于80m2；

——经营范围包含体外诊断试剂的，体外诊断试剂按照1个子目录类别计算；

——从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应设置总容积不小于20m3的医疗器械冷库

（含冷藏库、冷冻库）。

7.4从事第二、三类医疗器械零售活动的，经营场所应符合以下要求：

——经营场所使用面积不得少于30m2；

——相关证照应在醒目位置展示；

——提供验配服务的，应设立符合验配服务相关规定的独立区域；

——兼营其他产品的，应设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。

7.5从事医疗器械批零兼营活动的，经营场所及库房要求同批发企业，经营场所还应增加不少于10m2

的面积用于摆放零售陈列货架、柜台。

7.6省内从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业跨区设库的，异

地分库的库房建筑面积不少于100m2，贮存、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的，异地分库的冷库总容积

不少于20m3。

7.7从事为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务的企业，不得将受托业务再

次委托给其他企业开展贮存服务。仓库应符合DB14/T2253的要求。

7.8零售连锁经营企业(总部)、开展自动售械机零售医疗器械的，经营场所、库房面积要求同批发企

业。

7.9除《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条规定外，仅融资租赁医疗器械的企业可以不单独设

立医疗器械库房。

7.10库房应配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，除满足《医疗器械经营质量管理规范》第

四十一条、第四十二条、第四十三条规定外，还应包括：

——用于拆零、零货拼箱的设备；

——设置高货架的，应具有适合医疗器械储存和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置

和设备；

——符合国家有关规定的安全消防设施。

7.11从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业设施设备应符合DB14/T2253的要

求。

7.12省内从事为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业跨

区设库的，异地分库应配备对库房温湿度进行在线监测的设施设备。

8网络销售

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DB14/T3291—2025

8.1从事医疗器械网络销售的经营者、医疗器械电子商务平台经营者应遵守医疗器械网络销售质量管

理规范等要求，确保网络交易过程持续合规。

8.2从事医疗器械网络销售的，应是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。

8.3从事医疗器械网络销售的企业，应保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、准确、完整和可追

溯。

8.4医疗器械网络销售经营者，应将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政

府药品监督管理部门，经营第一类医疗器械和免于备案的第二类医疗器械的除外。

8.5医疗器械网络销售经营者，应在其医疗器械网络销售活动首页显著位置，持续公示其取得的医疗

器械注册证、经营许可证或者备案信息，在其医疗器械产品销售页面持续公示该产品的医疗器械注册证

或者备案信息，相关信息发生变更的，应及时更新公示信息。

8.6通过自建网站从事医疗器械网络销售的，还应具备与经营规模相适应的数据备份、故障恢复等技

术条件，保证其网站或者网络客户端应用程序符合经营全过程质量管理要求。

8.7为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者，应按照国务院药品监督管理部门的规定，

向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，并在其首页显著位置，持续公示备案信

息。

8.8医疗器械电子商务平台经营者，应记录其履行本法规定义务情况。其中，对平台内医疗器械网络

销售经营者核验与登记档案记录的保存时间，自医疗器械网络销售经营者退出平台之日起不少于3年，

对发生在平台的医疗器械网络销售行为管理记录的保存时间，自交易完成之日起不少于5年。相关记录

应真实、准确、完整、可追溯，涉及植入类医疗器械的记录应永久保存。

9自动售械

9.1依法取得《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的具备零售资质的医疗器械经营企业，

可以按照本文件在特定场所设置自动售械机销售医疗器械。

9.2自动售械机所售的产品仅限消费者个人自行使用的第一类和第二类医疗器械。

9.3医疗器械自动售械机设置遵循合理布局，方便群众购械的原则，同时应征得相应放置场所主体的

同意，符合其管理要求。

9.4医疗器械经营企业设置医疗器械自动售械机应符合以下要求：

——三年内无医疗器械相关行政处罚；

——应具备与经营规模、经营范围相适应的储存、配送的条件和能力；

——应具有符合医疗器械经营质量管理规范的计算机管理系统，对自动售械机实现一机一号联网

管理，系统实现企业仓库、软件后台及售械机实时数据对接；

——企业对自动售械机的医疗器械质量和安全承担主体责任，质量管理体系覆盖自动售卖过程，

建立自动售械机销售医疗器械质量管理制度,负责对其所属自动售械机进行统一管理：统一

企业标识、统一管理制度、统一采购配送、统一服务标准、统一信息管理；

——应配备具备医疗器械质量管理工作经验的专职自动售械机管理人员，（五台以上需多增加1

人）；

——自动售械机实行联网管理，实现与企业计算机系统实时数据对接，配备远程视频监控和远程

调取温湿度、货量、销售记录的功能；

——自动售械机放置的场所，应避免阳光直射雨淋，具有保证陈列医疗器械质量的相应条件和措

施。放置地点应清洁卫生，并有醒目标示。不得将自动售械机与有毒、有污染的物质设置在

同一场所内；

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DB14/T3291—2025

——医疗器械与非医疗器械分柜陈列或同一柜内的医疗器械与非医疗器械分区存放，陈列环境应

满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；

——自动售械机应具有查询说明书的功能；

——自动售械机应配备温湿度自动监测终端，具备实时监测、存储和数据读取功能，并对监测数

据采取安全可靠的方式备份；

——自动售械机应具备销售凭证打印功能，内容包括:企业名称、器械名称、规格、批号、有效

期(保质期)、销售数量、销售价格、销售日期等，也可通过微信、短信等方式提供电子销售

凭证；

——自动售械机显著位置应标示医疗器械经营企业名称、地址、联系电话、《第二类医疗器械经

营备案凭证》、服务承诺以及投诉举报电话12345。上述标记标识应明显且不易脱落。

9.5自动售械机设置实行备案制度。

9.6申请设置医疗器械自动售械机参照《第二类医疗器械经营备案凭证》变更经营地址程序办理，由

医疗器械经营企业向负责审批部门提出变更申请，除提交变更经营地址材料以外，还需提供以下材料：

——设置医疗器械自动售卖机协议；

——计算机管理系统建设说明；

——自动售械机质量管理制度；

——自动售械机设置位置图(精确到楼层)。

9.7在经营场所栏内填写拟设置自动售械机地址，格式为“自动售械机地址：……”。企业需要更改

设置地址或取消自动售械机的，应及时告知经营企业所在监管部门。

9.8医疗器械经营企业应严格遵守医疗器械相关法律、法规和管理政策，不断完善相应管理制度，配

备必要的设施设备，确保自动售械机医疗器械的采购、验收、陈列、养护、销售等各环节均符合《医疗

器械经营质量管理规范》的要求，并对设置场所周边环境卫生、日常养护防护、进销存数据管理等开展

定期检查，保证医疗器械质量安全。

10信息化管理

10.1医疗器械经营企业应加强信息化管理工作，并建立信息化管理系统。

10.2医疗器械经营企业应建立并实施产品追溯制度，应执行医疗器械唯一标识制度。

10.3医疗器械经营许可企业应按医疗器械唯一标识进行相关管理，医疗器械经营备案企业宜按医疗器

械唯一标识进行相关管理。

10.4医疗器械经营企业应组建由企业负责人领导的医疗器械唯一标识实施团队，制定培训计划及实施

方案并保留培训记录。

10.5医疗器械经营企业应制定医疗器械唯一标识管理制度，或在已建立的经营质量管理体系或工作程

序中，融入实施要求和操作流程。如经营企业同时作为境外注册人的代理人，还应做好境内上市销售产

品的唯一标识在国家药监局医疗器械唯一标识数据库的发布和维护管理。如经营企业委托专门提供医

疗器械运输贮存服务的企业进行经营产品贮存及运输的，宜协同专门提供医疗器械运输贮存服务的企

业制定相应的唯一标识管理制度。

10.6实施医疗器械唯一标识，宜在首次采购医疗器械前获取其产品标识和相关信息。企业可结合自身

信息化管理系统的功能，选择产品标识基础数据获取方式。对于业务量大，经营品种繁多的经营企业，

宜向国家药监局医疗器械唯一标识数据库申请数据接口帐号与密码，按照医疗器械唯一标识数据库接

口标准开发接口。

10.7医疗器械经营企业应配置扫码识读设备。扫码设备应支持采集不同载体的唯一标识，并符合发码

机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。

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DB14/T3291—2025

10.8医疗器械经营企业根据实际需要，从国家药监局唯一标识数据库获取产品标识相关数据。

10.9开展与企业已有产品数据关联，建立更新机制。医疗器械产品首营时，可直接引用国家药监局唯

一标识数据库信息。

10.10医疗器械经营企业内部计算机系统应支持不同发码机构的唯一标识编码规则、不同数据载体、

产品标识和生产标识解析，并解析获取生产标识中生产批号、序列号、失效期、生产日期等信息。如经

营企业委托专门提供医疗器械运输贮存服务的企业进行经营产品贮存及运输的，应协助和督促做好唯

一标识信息采集、解析和记录等工作。

10.11医疗器械经营企业计算机系统可自动识别并存储唯一