临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则

2009年6月药审中心组织翻译萌蒂制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准 1 2 2 3 4 5V.电子通用技术文件（eCTD 6 7 11 1预算局（OMB）制订的。本指导原则列出了对人种和种族的OM据格式，这些研究数据属于标准化数据集（如研究数据列表模型1或电子通用技术文件统计学法规要求IND持有者在其年度报告中，按年龄、人种和性括人种亚群）的有效性和安全性数据的总结4。本指原则在该指导原则指导原则第V节介绍了递/cder/regulatory/ersr/ectd.htm。363FR6854（1998年02月11日见21CFR312.33（a2）和21CFR314.50（d5）中的法421CFR312.33（a2另外，请见21CFR314.50（d5v）和（via）关于NDA中2II.背景314.50（d5v）和（via5。此类总结中应考虑的一个方面为受试者的人在1997年，OMB发布了联邦机构对收集和应用人种与种族数号政策法令）6。目前，FDA建议对临床试验的数据收集采用标准的人种和种分类法是基于以下两个原因：首先，采用建议的OMB分类法可有可以使得人口学亚组分析在评价药品在各亚群中安全性和有效有效。从长远的意义而言，评估各亚群之间的潜在差异，并对314.50中所要求提供的信息。因此，在预计/cder/guidance/index.htm。则（2000），网址：/omb/b7实际上，在2005年06月，FDA批准了BiDil，其为审评机构批准按人种鉴定结果来首个药物，该药物被批准用于治疗黑人患者中的心力衰竭症状。申请公司在一般人3研究结果已显示黑人对某些类型的抗高血压药[β受体阻滞药和（ACE）抑制剂]应答率很低（Exner20结构和生理学方面的差异可能会影响其对皮肤用药了人口学法规，该法规反映了本机构和卫生当局内部对以下各识1）不同的亚群人群可能对某种特殊制剂出现应答差异2）虽然应开展探索上述亚群的有效性和不良反应之间差异性的工作，但是此类工作的进行存在不人种和种族数据时使用OMB分类法10。10在最终法规前言中，FDA规定其在法规中不需要对特殊人成功定义了相关的人种分类法，以检测药物的安全性和有效性（63FR6854at685现在认为采用统一的分类法可增加上市申请和其它政府统计学报告中所递交研4采用15号修订版OMB法令及其之后版本中所描述的分类法12。III.收集临床试验中的人种和种族数据其为多种族身份。在收集自我报告判定法不可行时（如），4.当分开收集人种和种族信息时，我们建议/datacncl/inclusn.ht/oirm/infocollect/nclusion.ht5•夏威夷本地人或其它太平洋群岛住民息（如白种人可反映欧洲、中东或北非来源，亚裔可反区域来源）。在收集更详细的人种或种族特征以增加数们建议可将人种和种族特征分别追溯至五类人种最低判术语（五类和两类如第3条和第4条所示。当需要更详助于保证可追溯性的一致性。当人种和种族分类表达中IV.在美国境外进行的临床试验），准开发组织以开发健康保健和与健康相关信息的互用性标准，网址：http:/6•夏威夷本地人或其它太平洋群岛住民V.eCTD中的人口统计学列表的提供对于未按照FDA标准申请格式（即使用ICHeCTD文件格式向F节和表）所描述的方法介绍人口学7联邦机构在人种和种族及其它亚群体数据收集方面的历史类法解释为科学或人类学的，也不能将其视为能否参与任何联邦项目•美洲印第安人或阿拉斯加本地人OMB法令规定了两种问卷格式进行数据收集1）一种格式综合了），中必须纳入人种和种族数据，但对收集此类数据时应采用的8•对多民族人群引入了一个以上人种报告的选项•将亚裔或太平洋群岛住民分为两类—一类标记为亚裔，另一类标记为夏威夷本•将西班牙裔更改为西班牙裔或拉丁美洲人•将黑人更改为黑人或非裔美国人•在应用自我判定时，对人种和西班牙种族继续采用两问题的格式（应将西班牙该政策开发目的为1）协助监测HHS项目2）确定是否联邦基金得到了一视同仁的使用3）有利于获得各机构之间标准的人种和种族数据，以便HHS能够对重要的受试者，除非由于NIH指导原则所规定的条件表明了排除他们的测对于上述亚群的不同影响作用。NIH指导原则规定，当设计III9那么，3期临床试验必须设计为分别对两个单独的主要问题进行（d5v。1977年指导原则中规定的以下政策：在早期临床试验参与者中本机构可使用不受理（RTF）的方式。该指导原则规定，在“本机构可按照21CFR314.101（d3）运用其），（1）中的法律）。作为回应，FDA成立了女中对措辞进行了修订，该法规要求申请者1；（括NDA中的数据特征3）适当时，描述其它亚群）），），15号法令修订案），在任何情况下，均不应为了片面满足本标准的条款而限清除程序给予特别授权。对于未按照信息收集清除程序而收集的所有联邦机构对来自公众和私营部门与所有等级政府部a.当对多数民族和少数民族进行最简略区分种”中包括“白种人”。在显示人种和种族综合情况Exner,D.,D.Dries,M.Donamski,andJ.Cohn,PatientsWithLeftVentricularDysfunctiFreedman,L.S.,R.M.Simon,M.A.“InclusionofWomenandMinoritiesinClinicalTrialsandtheNIHRevitalizationAct–thePerspectiveofNIHClinicalTrialists,”ControlClinTrials,16(5):277-285,310-312.McHutchison,J.,T.Poynard,S.Pianko,S.GoInterferonAlphaPlusRibavirinonResponsetoTherapyinBlackPatienHepatitisC.TheInternationalHepatitisInterventionalTherapyGroup,”DifferencesinResponsestoTherapywithInterferoninChroniInterferonStudyGroup,”Hepatology,30:78Taylor,S.,2002,“SkinofColor:Biology,StrucDermatologicDisease,”JournalofAmericanAcademyofDermatology,46:S41-62Xie,H.,R.Kim,A.Wood,andC.Stein,2001,“MolecularBasisofEthDrugDispositionandResponse”AnnuRevpharmacolToxicol,41:815-50.Yancy,C.,M.FowlerW.Colucci,E.GilberResponsetoAdrenergicBlockadewithCarvedilolinPatientswithChronicDepartmentofHealthandHumanSerandEthnicityData,October24,1997,/oirm/infocollect/nclusion.html.DHHS,1999,ImprovingtheCollectionandUseofRacreportoftheHHSDataCouncilWorkingGrouponRacialandEthnicDataandtheDWorkGroupoftheHHSInitiativetoEliminateRacialandEthnicDisparitiesinHealth,December1999,http://aspe.hhsFoodandDrugAdministratioFDA,ContentandFormatforHumanPrescriptioSubsectionintheLabeling,FinalRule,FederalRegister（62FR45313,AugClinicalStudiesSectionofLabelingforPrescriptionDrugsandBiologics（Draft）16ContentandFormatforGeriatricLabelingContentandFormatoftheAdverseReactionsSectionofLabelingforHumanPrescriptionDrugsandBiologics（Draft）GeneralConsiderationsforPediatricPharmacokineticStudiesforDrugsandBiologicalProducts（Draft）GeneralConsiderationsfortheClinicalEvaluationofDrugsFormatandContentoftheClinicalandStatisticalSectionsofanApplicationStudyandEvaluationofGenderDifferencesintheClinicalEvaluati16包括的指导原则草稿只是为了能够完整表达本文意思、而InVivoDrugMetabolism/DrugInteractionStudies—StudyDesign,DataAnalysis,andRecommendationsforDosingandLabelingPharmacokineticsinPatientswithImpairedHepaticFunction:StudyDesign,DataAnalysis,andImpactonDosingandLabelingPharmacokineticsinPatientswithImpairedRenalFunction:StudyDesign,DataAnalysisandImpactonDosingandLabelingPopulationPharmacokinetiRefusaltoFileICH,E4DoseResponseInformationtoSupportDrugRegistrationICH,E5EthnicFactorsintheAcceptabilityOfForeignDataICH,E7StudiesinSupportofSpecialPoICH,E11ClinicalInvestigationofMedicinalProductsinthePediatricPopulationICH,M4CommonTechnicalDocumentfortheRegistrationofPharmaceuticalsforOfficeofManagementandBudget,1994,StandardsfortheClassificationDataonRaceandEthnicity,/omb/fedreg/notice_15GeneralAccountingOffice,FDANeedstoEnsureMoreStudyofGende