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文档简介

诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准 1本指导原则的目的是指导申请者如何规划已上市抗肿瘤药物和生物制品新适应症的申请文件。审评机构对于递交已批准药物和生物制品新适应症的补充申请持鼓励态企业指导原则讨论了增加抗肿瘤药处方信息的新适应症这一补充申请所需要资料的质2在现有治疗方法能提供获益的状况下，单独的部分缓解结果通常不能成为批准依据。在这种状况下，通常应进行并行的随机对照研究，并采用临床终点如生存期和/或1强烈建议进行癌症患者治疗用产品研究的申请者，应向3），），单个、充分的、良好对照的多中心研究可能已），2.如果某药在某类癌症成人患者治疗中已显示了安全性和有效性，那么证明该药效应和所研究癌症生物学性质相似，且该药的适应症在儿童中目前尚无已知的根治疗2在各例子中，假设的前提为：临床试验设计合理、实施良与观察到的获益结果不矛盾。在某些状况中，未包括并行的随机对照组的试验也可认为是充分3在本文件中，批准可能表示常规批4用符合伦理学和科学的随机对照设计试验（采用生存期和/或出现进展时间终点，其取4.新用药方案（包括对已批准适应症的给药剂量范围变更和用药时间变更）可改5），所有上述例子目的为介绍对支持典型标签说明书变更所需要提供的资料数量和类情况可能会要求提供很大不同的特殊数据。F1.富有经验的独立癌症临床试验组织所提供的资料，包括各患者资料、研究报告上述资料递交FDA用于补充上述申请注册，而不需要62.在同行评议期刊上发表了足够详细内容的几项多中心对照研究报告，其一致表批准后，往往会被应用于治疗各种肿瘤疾病，特别是那些还缺乏有效治疗手段的肿早期被认为有希望的用法往往被后来的确定性研究结果所否定。FDA将给予考虑各种来源的关于目前已上市抗癌药或7究支持组织、其它政府机构、及其它相关团体和个可支持补充申请的研究资料，包括已发表和未发FDA将制定专门程序，鼓励审评机构工作人员定期适应症和用药方案。尽管该项工作的成就取决于公告，内容为审评机构有兴趣受理某种补充申请需要时，FDA可直接联系研究者，要求他们提8症补充申请就可获得优先审评资格。已经获得

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