2025年制药工程师专业技能考核试题及答案

2025年制药工程师专业技能考核试题及答案一、选择题（每题2分，共12分）

1.以下哪项不是药品生产过程中常见的污染途径？

A.人员操作

B.空气

C.水源

D.原料

答案：D

2.药品生产过程中，以下哪项不属于“四清”原则？

A.清洁

B.清洁

C.清洁

D.清洁

答案：C

3.以下哪种设备不属于制药工程中的常用设备？

A.粉碎机

B.混合机

C.热压机

D.精密过滤器

答案：C

4.药品生产过程中，以下哪种物料属于危险性物料？

A.原料

B.辅料

C.包装材料

D.清洁剂

答案：A

5.药品生产过程中，以下哪种操作不属于无菌操作？

A.穿戴无菌服

B.使用无菌手套

C.使用无菌工具

D.在空气中操作

答案：D

6.以下哪种药物剂型不属于固体剂型？

A.片剂

B.胶囊剂

C.粉末剂

D.液体制剂

答案：D

二、判断题（每题2分，共12分）

1.药品生产过程中，操作人员必须穿戴无菌服。

答案：√

2.药品生产过程中的污染主要来源于空气。

答案：√

3.药品生产过程中，原料的质量对最终产品的质量没有影响。

答案：×（原料的质量直接影响最终产品的质量）

4.药品生产过程中的无菌操作只需要在操作前进行消毒即可。

答案：×（无菌操作需要在操作前、操作中、操作后进行）

5.药品生产过程中的设备维护只需定期检查即可。

答案：×（设备维护需要定期检查、保养、维修）

6.药品生产过程中的清洁剂对产品质量没有影响。

答案：×（清洁剂的质量直接影响产品质量）

三、填空题（每题2分，共12分）

1.药品生产过程中的“四清”原则是指：清洁、______、______、______。

答案：清洁、清洁、清洁、清洁

2.药品生产过程中，常见的污染途径有：人员操作、______、______、______。

答案：空气、水源、原料、设备

3.药品生产过程中，常用的固体剂型有：______、______、______、______。

答案：片剂、胶囊剂、粉末剂、颗粒剂

4.药品生产过程中的无菌操作包括：______、______、______、______。

答案：穿戴无菌服、使用无菌手套、使用无菌工具、在无菌环境下操作

5.药品生产过程中的设备维护包括：______、______、______、______。

答案：定期检查、保养、维修、更换

6.药品生产过程中的清洁剂应具备以下特点：______、______、______、______。

答案：高效、无毒、易溶解、易清洗

四、简答题（每题6分，共36分）

1.简述药品生产过程中的无菌操作原则。

答案：

（1）操作前，操作人员需穿戴无菌服、无菌手套；

（2）操作中，保持无菌环境，避免空气污染；

（3）操作后，对操作区域进行消毒；

（4）使用无菌工具，避免交叉污染。

2.简述药品生产过程中的设备维护方法。

答案：

（1）定期检查设备，发现问题及时处理；

（2）对设备进行保养，延长使用寿命；

（3）定期维修设备，确保设备正常运行；

（4）更换损坏的设备部件。

3.简述药品生产过程中的清洁剂选择原则。

答案：

（1）高效：清洁剂应具备良好的清洁能力；

（2）无毒：清洁剂对人体和环境无害；

（3）易溶解：清洁剂易与污垢溶解；

（4）易清洗：清洁剂易清洗，不留残留物。

4.简述药品生产过程中原料的质量控制要点。

答案：

（1）原料的来源：确保原料来源合法、合规；

（2）原料的检验：对原料进行质量检验，确保符合标准；

（3）原料的储存：储存条件符合要求，避免变质；

（4）原料的投料：按照工艺要求进行投料。

5.简述药品生产过程中的空气质量管理。

答案：

（1）空气过滤：设置高效空气过滤器，确保空气质量；

（2）空气洁净度：根据生产工艺要求，控制空气洁净度；

（3）空气湿度：控制空气湿度，避免药品吸潮；

（4）空气温度：控制空气温度，避免药品受热变质。

6.简述药品生产过程中的水质管理。

答案：

（1）水源选择：选择符合国家标准的水源；

（2）水质检验：对水质进行检验，确保符合要求；

（3）水质处理：对水质进行处理，去除有害物质；

（4）水质储存：储存条件符合要求，避免污染。

五、论述题（每题12分，共24分）

1.论述药品生产过程中的质量控制对产品质量的影响。

答案：

药品生产过程中的质量控制是确保产品质量的关键环节。以下为质量控制对产品质量的影响：

（1）原料质量：原料质量直接影响产品质量，优质原料是生产高品质药品的基础；

（2）生产工艺：合理的生产工艺能够确保产品质量稳定，提高药品质量；

（3）设备维护：设备维护良好，确保设备正常运行，降低故障率，提高产品质量；

（4）人员操作：操作人员需严格按照操作规程进行操作，避免人为因素对产品质量的影响；

（5）环境控制：良好的生产环境，如空气、水质等，有利于保证产品质量。

2.论述药品生产过程中的无菌操作对产品质量的影响。

答案：

药品生产过程中的无菌操作是确保产品质量的关键环节。以下为无菌操作对产品质量的影响：

（1）降低污染风险：无菌操作能够有效降低空气、水源、原料等对产品的污染风险；

（2）提高产品质量：无菌操作有助于保证产品质量稳定，提高药品的纯度和有效性；

（3）延长药品有效期：无菌操作有助于降低药品的污染，延长药品有效期；

（4）提高药品安全性：无菌操作有助于降低药品中的微生物含量，提高药品安全性。

六、案例分析题（每题12分，共24分）

1.案例背景：某制药企业生产过程中，发现一批片剂产品中含有杂质，导致产品质量不合格。

（1）分析可能导致产品质量不合格的原因；

（2）提出改进措施，防止类似问题再次发生。

答案：

（1）可能导致产品质量不合格的原因：

①原料质量不合格；

②生产工艺不合理；

③设备维护不良；

④人员操作不规范；

⑤环境控制不严格。

（2）改进措施：

①加强原料质量检验，确保原料质量；

②优化生产工艺，提高产品质量；

③加强设备维护，确保设备正常运行；

④加强人员培训，提高操作技能；

⑤加强环境控制，确保生产环境符合要求。

2.案例背景：某制药企业在生产过程中，发现一批胶囊剂产品存在破损现象，导致产品质量不合格。

（1）分析可能导致产品质量不合格的原因；

（2）提出改进措施，防止类似问题再次发生。

答案：

（1）可能导致产品质量不合格的原因：

①胶囊剂生产设备故障；

②原料质量不合格；

③生产工艺不合理；

④人员操作不规范；

⑤环境控制不严格。

（2）改进措施：

①检查胶囊剂生产设备，确保设备正常运行；

②加强原料质量检验，确保原料质量；

③优化生产工艺，提高产品质量；

④加强人员培训，提高操作技能；

⑤加强环境控制，确保生产环境符合要求。

本次试卷答案如下：

一、选择题

1.D

解析思路：原料、空气、水源均为药品生产过程中的常见污染途径，而清洁剂不属于污染途径，故选D。

2.C

解析思路：药品生产过程中的“四清”原则包括清洁、清洁、清洁、清洁，即重复强调清洁的重要性，故选C。

3.C

解析思路：粉碎机、混合机、精密过滤器均为制药工程中的常用设备，而热压机不属于常用设备，故选C。

4.A

解析思路：原料是药品生产的基础，其质量直接关系到最终产品的质量，故属于危险性物料，故选A。

5.D

解析思路：无菌操作要求在无菌环境下进行，以避免空气污染，故在空气中操作不属于无菌操作，故选D。

6.D

解析思路：固体剂型包括片剂、胶囊剂、粉末剂、颗粒剂，而液体制剂不属于固体剂型，故选D。

二、判断题

1.√

解析思路：无菌操作要求操作人员穿戴无菌服，以避免污染，故为正确说法。

2.√

解析思路：空气是药品生产过程中常见的污染途径之一，故为正确说法。

3.×

解析思路：原料的质量直接影响到最终产品的质量，故为错误说法。

4.×

解析思路：无菌操作需要在操作前、操作中、操作后进行，以全面保证无菌环境，故为错误说法。

5.×

解析思路：设备维护需要定期检查、保养、维修，以确保设备正常运行，故为错误说法。

6.×

解析思路：清洁剂的质量直接影响产品质量，故为错误说法。

三、填空题

1.清洁、清洁、清洁、清洁

解析思路：根据“四清”原则，四个空格均为清洁。

2.空气、水源、原料、设备

解析思路：根据常见污染途径，四个空格分别填入空气、水源、原料、设备。

3.片剂、胶囊剂、粉末剂、颗粒剂

解析思路：根据常见固体剂型，四个空格分别填入片剂、胶囊剂、粉末剂、颗粒剂。

4.穿戴无菌