泰州洁净厂房管理办法

泰州洁净厂房管理办法一、总则（一）目的为加强泰州洁净厂房的管理，确保洁净厂房的环境符合相关标准和要求，保障产品质量和生产安全，特制定本管理办法。（二）适用范围本办法适用于泰州地区内所有洁净厂房的设计、建设、运行、维护及监督管理。（三）引用文件1.《药品生产质量管理规范》2.《医疗器械生产质量管理规范》3.《洁净厂房设计规范》4.其他相关法律法规及行业标准（四）基本原则1.严格遵守国家法律法规和行业标准，确保洁净厂房的建设和运行合法合规。2.坚持预防为主，从设计、建设、运行等各个环节入手，防止污染和交叉污染。3.注重科学管理，采用先进的技术和设备，提高洁净厂房的运行效率和管理水平。4.强化人员培训，提高员工的质量意识和操作技能，确保各项管理措施的有效执行。二、洁净厂房设计与建设管理（一）设计要求1.洁净厂房的设计应根据生产工艺要求，合理确定洁净等级、布局、面积等参数，确保生产环境满足产品质量要求。2.设计单位应具备相应的资质，严格按照《洁净厂房设计规范》等相关标准进行设计，确保设计文件的完整性和准确性。3.设计文件应包括工艺流程图、平面布局图、洁净空调系统图、给排水系统图、电气系统图等，明确各系统的设计参数和技术要求。（二）建设单位职责1.建设单位应选择具有相应资质的施工单位进行洁净厂房的建设，并与其签订工程承包合同，明确双方的权利和义务。2.建设单位应按照设计文件的要求，对施工过程进行监督管理，确保工程质量符合相关标准和要求。3.建设单位应组织设计、施工、监理等单位进行工程竣工验收，验收合格后方可投入使用。（三）施工管理1.施工单位应严格按照施工图纸和施工规范进行施工，确保施工质量。2.施工过程中应采取有效的防尘、防污染措施，避免对洁净厂房造成污染。3.施工单位应做好施工记录，包括材料采购记录、施工过程记录、质量检验记录等，确保施工过程可追溯。（四）验收管理1.洁净厂房建设完成后，建设单位应组织设计、施工、监理等单位进行工程竣工验收。2.验收内容应包括洁净厂房的建筑结构、洁净空调系统、给排水系统、电气系统、消防系统等，确保各项系统运行正常，符合相关标准和要求。3.验收合格后，建设单位应向当地相关部门提交验收报告，并办理相关备案手续。三、洁净厂房运行管理（一）人员管理1.进入洁净厂房的人员应经过培训，熟悉洁净厂房的管理规定和操作流程，掌握个人卫生要求。2.人员进入洁净厂房前应更换工作服、工作鞋、口罩等防护用品，洗手消毒后经风淋室进入洁净区。3.洁净厂房内的人员应严格遵守操作规程，不得随意走动、交谈，避免产生交叉污染。4.定期对洁净厂房内的人员进行健康检查，确保人员身体健康，无传染病等不适宜在洁净环境工作的疾病。（二）物料管理1.进入洁净厂房的物料应符合质量标准，外包装应清洁、无破损。2.物料进入洁净厂房前应进行清洁、消毒或灭菌处理，经传递窗或缓冲间进入洁净区。3.洁净厂房内的物料应分类存放，并有明显的标识，防止混淆和交叉污染。4.物料的存放应符合规定的条件，如温度、湿度等要求，避免物料变质或损坏。（三）设备管理1.洁净厂房内的设备应定期进行维护保养，确保设备运行正常，性能稳定。2.设备的维护保养应制定详细的计划，包括设备的清洁、润滑、校准、维修等内容。3.设备的维修应在停机状态下进行，维修完成后应进行清洁、消毒或灭菌处理，经检验合格后方可投入使用。4.对关键设备应建立运行记录和档案，记录设备的运行参数、维护保养情况、维修记录等信息。（四）洁净空调系统管理1.洁净空调系统应定期进行清洁、消毒或灭菌处理，确保空气洁净度符合要求。2.洁净空调系统的过滤器应定期更换，确保过滤效果。3.洁净空调系统的运行参数应定期监测，如温度、湿度、压差等，确保系统运行稳定。4.洁净空调系统停机后，应进行全面的检查和维护，为下次运行做好准备。（五）卫生管理1.洁净厂房应定期进行清洁消毒，保持环境整洁。2.清洁消毒应制定详细的操作规程，明确清洁消毒的方法、频次、消毒剂的选择等内容。3.清洁消毒过程中应采取有效的防护措施，避免对环境和人员造成污染。4.对洁净厂房内的废弃物应及时清理，分类存放，按照规定进行处理，防止污染环境。四、洁净厂房监督管理（一）监督检查主体泰州地区相关的质量监督管理部门负责对本地区洁净厂房的监督管理工作。（二）监督检查内容1.洁净厂房的建设、运行是否符合相关法律法规和行业标准的要求。2.人员、物料、设备等管理措施是否有效执行。3.洁净厂房的环境监测数据是否真实、准确。（三）监督检查方式1.定期检查：质量监督管理部门定期对洁净厂房进行全面检查，确保各项管理措施的有效执行。2.不定期抽查：质量监督管理部门不定期对洁净厂房进行抽查，及时发现和解决存在的问题。3.专项检查：针对特定的问题或事件，质量监督管理部门组织专项检查，深入排查隐患。（四）问题整改1.质量监督管理部门在监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求企业限期整改。2.企业应按照整改通知书的要求，制定详细的整改计划，明确整改措施、责任人、整改期限等内容，并认真组织实施。3.整改完成后，企业应向