无人药品贩卖管理办法

无人药品贩卖管理办法一、总则（一）目的为规范无人药品贩卖行为，保障公众用药安全，维护药品市场秩序，促进无人药品贩卖行业健康有序发展，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内通过无人设备从事药品贩卖活动的企业、组织和个人。（三）基本原则无人药品贩卖应当遵循合法、安全、便捷、诚信的原则，确保药品质量可追溯，保障消费者的合法权益。二、经营主体资格（一）资质要求1.从事无人药品贩卖的企业或组织应当依法取得药品经营许可证，并按照许可范围经营药品。2.经营主体应当具备与所经营药品相适应的质量管理、仓储物流、信息技术等条件，确保药品储存、运输过程中的质量安全。（二）备案登记1.经营主体在开展无人药品贩卖活动前，应当向所在地药品监督管理部门进行备案登记，提交以下材料：营业执照副本复印件；药品经营许可证副本复印件；无人药品贩卖设备的相关信息，包括设备型号、功能、安装位置等；质量管理文件，包括药品采购、验收、储存、销售、配送等环节的管理制度；信息技术系统说明，包括药品销售记录、库存管理、追溯体系等功能介绍；药品监督管理部门要求提交的其他材料。2.药品监督管理部门应当自收到备案材料之日起[X]个工作日内进行审核，符合要求的予以备案，并发放备案凭证。三、药品采购与验收（一）采购渠道1.无人药品贩卖经营主体应当从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业采购药品。2.采购药品时，应当与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。（二）验收要求1.经营主体应当按照药品验收标准和程序，对采购的药品进行逐批验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期、数量等。2.验收合格的药品应当及时入库，并做好验收记录。验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期等内容。验收记录应当保存至超过药品有效期[X]年，但不得少于[X]年。四、药品储存与养护（一）储存条件1.无人药品贩卖设备应当具备与所经营药品相适应的储存条件，确保药品储存温度、湿度等环境条件符合要求。2.药品应当按照剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专柜陈列，双人双锁保管。（二）养护措施1.经营主体应当定期对储存的药品进行检查和养护，确保药品质量稳定。2.发现药品有质量疑问或者超过有效期等情况的，应当及时采取停售、封存等措施，并报告所在地药品监督管理部门。五、药品销售与配送（一）销售管理1.无人药品贩卖设备应当具备药品销售功能，能够准确记录药品销售信息。2.销售药品时，应当严格按照药品说明书或者标签标明的内容，正确介绍药品的功能主治、用法用量、禁忌、不良反应等注意事项。3.不得销售假药、劣药、过期药品以及国家明令禁止销售的其他药品。（二）配送管理1.经营主体应当建立药品配送管理制度，确保药品及时、准确、安全地送达消费者手中。2.配送药品应当使用符合药品储存运输要求的设备和工具，确保药品在配送过程中的质量安全。3.药品配送过程中应当做好记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、配送时间、配送地点、收货人等信息。配送记录应当保存至超过药品有效期[X]年，但不得少于[X]年。六、质量管理与追溯（一）质量管理体系1.无人药品贩卖经营主体应当建立健全质量管理体系，制定质量管理文件，明确各部门和人员的质量职责。2.质量管理体系应当涵盖药品采购、验收、储存、销售、配送等各个环节，确保药品质量可控。（二）追溯体系1.经营主体应当建立药品追溯体系，实现药品从采购到销售全过程的可追溯。2.药品追溯体系应当能够记录药品的购进、验收、储存、销售、配送等信息，确保药品流向清晰，质量问题可查。3.经营主体应当按照药品监督管理部门的要求，及时上传药品追溯信息，确保药品追溯体系的有效运行。七、人员培训与管理（一）人员资质1.无人药品贩卖经营主体应当配备与经营规模相适应的专业技术人员，负责药品质量管理、信息技术维护等工作。2.从事药品质量管理工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（二）培训要求1.经营主体应当定期组织员工参加药品法律法规、质量管理、专业知识等培训，提高员工的业务水平和法律意识。2.培训记录应当保存至超过药品有效期[X]年，但不得少于[X]年。八、监督检查与处罚（一）监督检查1.药品监督管理部门应当加强对无人药品贩卖活动的监督检查，定期或者不定期对经营主体的药品质量、经营行为、储存条件等进行检查。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料等方式进行。经营主体应当配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和样品。（二）处罚措施1.经营主体违反本办法规定的，药品监督管理部门应当责令其限期改正，给予警告；逾期不改正的，处[X]元以上[X]元以下的罚款。2.经营主体销售假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定予以处罚。3.经营主体违