标准解读
《GB/T 11239.1-2025 光学和光子学 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法》相较于《GB 11239.1-2005 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法》，主要变更体现在以下几个方面：
- 标准编号由GB变更为GB/T，表明该标准从强制性国家标准转变为推荐性国家标准。
- 标准名称中增加了“光学和光子学”这一领域描述，更加明确地界定了标准的应用范围。
- 在技术内容上，新标准可能引入了更先进的测试方法和技术指标，以适应近年来手术显微镜技术的发展。比如，可能会增加对LED光源、数字成像系统等新技术的要求。
- 安全性和生物相容性方面的要求可能得到了加强或更新，反映了当前对于医疗器械安全性的更高关注。
- 新版本可能还包含了更多关于用户体验的设计建议，如人体工程学设计、操作简便性等方面的内容。
- 针对环境影响及可持续发展议题，新版标准或许会提出新的考量因素，鼓励制造商采用更加环保的材料与生产工艺。
这些变化旨在确保手术显微镜能够更好地满足现代医疗实践的需求，同时也促进了相关技术的进步与发展。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2025-06-30 颁布
- 2027-07-01 实施
文档简介
ICS1104070
CCSC.40.
中华人民共和国国家标准
GB/T112391—2025
.
代替GB112391—2005
.
光学和光子学手术显微镜
第1部分要求和试验方法
:
Opticsandphotonics—Operationmicroscopes—
Part1Reuirementsandtestmethods
:q
ISO10936-12017MOD
(:,)
2025-06-30发布2027-07-01实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T112391—2025
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅴ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
要求
4………………………1
试验方法
5…………………3
标记
6………………………9
附录资料性结构编号对照一览表
A()…………………10
附录资料性技术差异及其原因一览表
B()……………12
参考文献
……………………14
Ⅰ
GB/T112391—2025
.
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是光学和光子学手术显微镜的第部分已经发布了以下
GB/T11239《》1。GB/T11239
部分
:
第部分要求和试验方法
———1:。
本文件代替手术显微镜第部分要求和试验方法与相
GB11239.1—2005《1:》,GB11239.1—2005
比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下
,,:
删除了工作距离的术语和定义见年版的
———“”(20053.1.2);
删除了分类见年版的
———(20053.2);
更改了左右光学系统之间的视场应一致见表年版的
———“”(1,20054.2.1);
增加了变换放大率时的齐焦面移动量要求见
———“”(4.2);
删除了环境要求要求见年版的
———“”(20054.4);
更改了受照面温升转换为辐照度要求见年版的
———“”(4.7,20054.2.6);
增加了电磁兼容要求见
———“”(4.12);
删除了检验规则见年版的第章
———(20055);
增加了左右光学系统之间的轴向差试验方法见
———“”(5.2.3.3);
增加了变换放大率时的齐焦面移动量试验方法见
———“”(5.2.3.4);
增加了电磁兼容试验方法见
———“”(5.12);
增加了标记要求见第章
———“”(6);
删除了温度相对湿度条件见年版的
———、(20056.1);
删除了环境试验试验方法见年版的
———“”(20056.12);
删除了标志标签使用说明书见年版的第章
———、、(20057);
删除了包装运输贮存见年版的第章
———、、(20058)。
本文件修改采用光学和光子学手术显微镜第部分要求和试验方法
ISO10936-1:2017《1:》。
本文件与相比在结构上有较多调整两个文件之间的结构编号变化对照一览
ISO10936-1:2017,,
表见附录
A。
本文件与相比存在较多技术差异在所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂
ISO10936-1:2017,,
直单线进行了标示这些技术差异及其原因一览表见附录
(|)。B。
本文件做了下列编辑性改动
:
删除了第章关于术语数据库的网址
———3ISO、IEC。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会归口
(SAC/TC103)。
本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院卡尔蔡司上海管理有限公司徕卡显微系统上海
:、()、()
贸易有限公司苏州六六视觉科技股份有限公司苏州速迈医学科技股份有限公司
、、。
本文件主要起草人王敬涛彭建华胡一平黄涛王建姝鲁静平王寒翔王吉龙王佳佳夏忠诚
:、、、、、、、、、、
Ⅲ
GB/T112391—2025
.
鲁楠王天娇孙辉李剑月
、、、。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为
:
年首次发布为年第一次修订
———1989GB11239—1989,2005;
本次为第二次修订标准编号调整为
———,GB/T11239.1—2025。
Ⅳ
GB/T112391—2025
.
引言
光学和光子学手术显微镜拟由两个部分构成
GB/T11239《》。
第部分要求和试验方法目的在于确立适用于各类手术显微镜需要遵守的通用要求和试
———1:。
验方法
。
第部分眼科用手术显微镜的光危害目的在于确立适用于眼科用手术显微镜的光危害需
———2:。
要遵守的要求和试验方法
。
Ⅴ
GB/T112391—2025
.
光学和光子学手术显微镜
第1部分要求和试验方法
:
1范围
本文件规定了手术显微镜的要求描述了相应的试验方法
,。
本文件适用于在外科手术和患者治疗时用于观察的手术显微镜
。
本文件不适用于手术显微镜附件如摄像系统
,。
注规定了眼科手术显微镜的光辐射危害专用要求
:ISO10936-2。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.11:(GB9706.1—2020,
IEC60601-1:2012,MOD)
光学和光学仪器参考波长
GB/T10050(GB/T10050—2009,ISO7944:1998,IDT)
色度学用标准照明体
GB/T20146CIE(GB/T20146—2006,CIES005:1999,IDT)
分辨力板
JB/T9328—2024
医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼
YY9706.1021-2::
容要求和试验
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
手术显微镜operationmicroscope
用于观察外科手术和其他医疗过程的立体显微镜由照明系统和观察系统包括物镜可变或固定
,
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