无锡制剂注册管理办法

无锡制剂注册管理办法总则目的与依据为加强无锡地区制剂注册管理，规范制剂注册行为，保证制剂质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》及相关法律法规，结合无锡实际情况，制定本办法。适用范围本办法适用于在无锡行政区域内从事制剂研制、注册以及监督管理的活动。基本原则制剂注册管理遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药质量和疗效一致性评价，提高无锡地区制剂整体水平。注册分类与申报资料要求注册分类1.化学药品制剂境内外均未上市的创新药。境内外均未上市的改良型新药。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。2.中药制剂未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。新发现的药材及其制剂。新的中药材代用品。药材新的药用部位及其制剂。未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位及其制剂。未在国内上市销售的中药复方制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。3.生物制品制剂未在国内外上市销售的生物制品。治疗用生物制品，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售。预防用生物制品，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售。生物类似药。申报资料要求1.申请表：申请人应当如实填写《无锡制剂注册申请表》，并提交相关证明文件。2.证明性文件：包括申请人合法登记证明文件、药品生产许可证、药品GMP证书等。3.立题目的与依据：阐述制剂研发的背景、目的、市场需求、临床价值等。4.研究资料化学药品制剂：包括药学、药理毒理学、临床试验等研究资料。中药制剂：包括药材来源、鉴定、炮制、提取、制剂工艺、质量控制、药理毒理学、临床试验等研究资料。生物制品制剂：包括生产用菌毒种、细胞株、生物活性分子构建、表达、纯化等研究资料，药理毒理学、临床试验等研究资料。5.说明书、标签样稿：按照相关规定编写制剂说明书、标签样稿。6.包装、标签、说明书实样：提供制剂包装、标签、说明书实样。7.其他资料：根据制剂注册分类及具体情况要求提供的其他相关资料。受理与审评审批受理1.申请人按照本办法规定提交申报资料后，无锡市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查。2.申报资料符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申报资料不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。审评1.无锡市药品监督管理部门组织药学、药理毒理学、临床医学等专业技术人员对受理的制剂注册申请进行审评。2.审评人员应当依据相关法律法规、行业标准和技术要求，对申报资料进行全面、细致的审查，提出审评意见。3.审评过程中，需要申请人补充资料的，无锡市药品监督管理部门应当一次性告知申请人需要补充的全部内容。申请人应当在规定的时间内提交补充资料。逾期未提交的，视为撤回申请。审批1.无锡市药品监督管理部门根据审评意见，作出是否批准制剂注册的决定。2.经审评符合要求的，予以批准，发给制剂批准文号，并发布药品注册公告；经审评不符合要求的，不予批准，书面通知申请人并说明理由。临床试验管理临床试验机构要求1.承担无锡制剂临床试验的机构应当具有药物临床试验机构资格，并按照相关规定进行备案。2.临床试验机构应当具备与开展临床试验相适应的设施、设备、专业人员和管理制度，保证临床试验的质量和安全。临床试验方案制定与审核1.申请人应当根据制剂的特点和研究目的，制定科学、合理、规范的临床试验方案。2.临床试验方案应当包括试验背景、目的、设计、方法、观察指标、疗效评价标准、安全性评价标准、统计学分析方法、试验步骤、试验期限、数据管理与质量控制等内容。3.申请人应当将临床试验方案提交无锡市药品监督管理部门和临床试验机构伦理委员会审核。审核通过后方可开展临床试验。临床试验实施与监督1.申请人应当按照临床试验方案组织实施临床试验，严格遵守临床试验质量管理规范（GCP），确保临床试验数据真实、准确、完整、可追溯。2.临床试验机构应当按照临床试验方案和GCP要求，对临床试验进行全过程管理，保障受试者的权益和安全。3.无锡市药品监督管理部门应当对无锡制剂临床试验进行监督检查，发现问题及时责令整改。对违反GCP规定的，依法予以处罚。药品标准管理标准制定1.制剂批准后，申请人应当按照国家药品标准制定的有关规定，制定该制剂的药品标准。2.制剂药品标准应当符合科学性、先进性、规范性的要求，能够有效控制制剂质量。标准审核与备案1.申请人制定的制剂药品标准应当报无锡市药品监督管理部门审核。2.无锡市药品监督管理部门组织专业技术人员对申报的药品标准进行审核，审核通过后予以备案。标准修订1.随着科学技术的发展和药品质量控制要求的提高，需要对制剂药品标准进行修订的，申请人应当及时提出修订申请。2.无锡市药品监督管理部门根据药品标准修订的有关规定，组织对修订后的药品标准进行审核和备案。药品生产与质量管理生产条件要求1.制剂生产企业应当具备与所生产制剂相适应的生产条件，包括厂房、设施、设备、人员等。2.生产企业应当按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求，建立健全质量管理体系，确保制剂生产过程的合规性和产品质量的稳定性。生产过程管理1.制剂生产企业应当按照批准的生产工艺和操作规程组织生产，严格控制生产过程中的各项参数，确保产品质量符合标准要求。2.生产企业应当对原材料、辅料、包装材料等供应商进行审计，确保其提供的物料符合质量要求。3.生产企业应当对生产过程中的中间产品和成品进行检验，检验合格后方可放行。质量控制与检验1.制剂生产企业应当建立质量控制实验室，配备与生产规模和产品质量控制要求相适应的检验设备和专业技术人员。2.质量控制实验室应当按照规定的检验方法和标准操作规程，对原材料、辅料、包装材料、中间产品和成品进行检验，出具检验报告。3.生产企业应当定期对检验设备进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。药品包装、标签与说明书管理包装要求1.制剂的包装材料和容器应当符合药品质量要求，符合药用要求，与制剂的质量和安全性相适应。2.包装材料和容器的生产企业应当具有相应的生产资质，并按照药品包装材料和容器管理的有关规定进行生产和质量控制。标签与说明书要求1.制剂的标签和说明书应当符合国家药品监督管理部门的有关规定，内容真实、准确、完整、规范。2.标签和说明书应当包含药品通用名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等信息。3.标签和说明书应当根据制剂的特点和临床使用需要，明确标注警示语、特殊人群用药注意事项等内容。审核与备案1.制剂生产企业应当将拟使用的标签和说明书样稿报无锡市药品监督管理部门审核。2.无锡市药品监督管理部门组织专业技术人员对申报的标签和说明书样稿进行审核，审核通过后予以备案。药品再注册管理再注册申请1.制剂批准文号有效期届满需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月内，向无锡市药品监督管理部门提出再注册申请。2.再注册申请应当提交以下资料：制剂批准证明文件复印件。药品生产许可证复印件。药品GMP证书复印件。药品质量标准复印件。药品说明书、标签样稿。药品生产、销售、不良反应监测等情况总结报告。其他需要提交的资料。再注册审评与审批1.无锡市药品监督管理部门对再注册申请资料进行审评。2.经审评符合要求的，予以再注册，换发制剂批准文号；经审评不符合要求的，不予再注册，书面通知申请人并说明理由。监督管理监督检查1.无锡市药品监督管理部门应当加强对无锡制剂注册、生产、经营、使用等环节的监督检查，确保制剂质量和安全。2.监督检查可以采取日常检查、专项检查、飞行检查等方式进行。检查内容包括申报资料真实性、生产条件合规性、质量管理体系运行情况、药品质量检验情况等。不良反应监测与报告1.制剂生产企业、经营企业和医疗机构应当按照药品不良反应报告和监测管理的有关规定，开展制剂不良反应监测工作，及时、准确地报告不良反应。2.无锡市药品不良反应监测机构应当对收集到的制剂不良反应报告进行分析、评价，并及时反馈给相关部门和单位。法律责任1.违反本办法规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等相关法律法规