非处方药品监督管理制度

非处方药品监督管理制度一、总则（一）目的为加强非处方药品的监督管理，规范非处方药品市场秩序，保障公众用药安全有效、方便可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事非处方药品的生产、经营、使用、监督管理等活动。（三）基本原则非处方药品监督管理遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，确保非处方药品质量可控、使用安全。二、生产管理（一）生产许可1.非处方药品生产企业应当依照《药品生产许可证》载明的许可范围生产非处方药品，不得超范围生产。2.生产企业变更生产范围、生产地址等事项的，应当按照规定办理《药品生产许可证》变更手续。（二）质量管理1.企业应当建立健全质量管理体系，确保非处方药品生产全过程符合药品生产质量管理规范要求。2.严格执行原材料采购、验收、储存、养护等制度，确保原材料质量合格。3.加强生产过程控制，规范生产操作，保证产品质量稳定。4.建立产品检验制度，对每批非处方药品进行逐批检验，合格后方可出厂。（三）标签和说明书管理1.非处方药品的标签和说明书应当符合国家药品监督管理部门的规定和要求，内容准确、清晰、易懂。2.标签和说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等信息。3.不得擅自更改或补充标签和说明书内容，确需更改的，应当按照规定程序报原审批部门批准。三、经营管理（一）经营许可1.从事非处方药品零售的企业，应当取得《药品经营许可证》，并按照许可范围经营非处方药品。2.药品零售企业变更经营地址、经营范围等事项的，应当按照规定办理《药品经营许可证》变更手续。（二）采购与验收1.企业应当从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业采购非处方药品，索取并留存供货单位的资质证明文件、采购发票等。2.严格执行药品验收制度，对购进的非处方药品进行逐批验收，确保药品质量符合要求。（三）陈列与储存1.药品零售企业应当按照药品的剂型、用途、储存要求分类陈列，并设置醒目标志。2.非处方药品与处方药应当分柜摆放，不得在同一柜台摆放。3.药品应当储存在干燥、通风、防潮、防虫、防鼠等适宜的环境中，按照规定的储存条件储存。（四）销售管理1.药品零售企业销售非处方药品时，应当由执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员负责审核处方，并指导患者合理用药。2.销售非处方药品时，应当认真核对患者姓名、年龄、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等信息，确保销售准确无误。3.不得采用开架自选的方式销售处方药，非处方药品开架自选销售时，应当有明显的警示标识和相关提示。四、使用管理（一）医疗机构使用1.医疗机构应当按照《医疗机构药事管理规定》等相关规定，加强非处方药品的使用管理。2.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药学技术人员，负责非处方药品的采购、储存、调配、发放和管理等工作。3.医疗机构应当建立非处方药品购进、验收、储存、养护、调配、使用等管理制度，确保非处方药品使用安全。（二）患者自我药疗1.患者应当根据病情、症状等，在医生或药师的指导下合理使用非处方药品。2.患者在使用非处方药品前，应当仔细阅读药品标签和说明书，了解药品的适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等信息。3.不得超剂量、超疗程使用非处方药品，如用药后症状未缓解或加重，应当及时就医。五、广告管理（一）广告审批1.非处方药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。2.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出；申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。（二）广告内容管理1.非处方药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。2.广告中不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。3.非处方药品广告不得含有下列内容：含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销内容的；含有“家庭必备”或者类似内容的；含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。六、监督检查（一）监管部门职责1.国家药品监督管理部门负责全国非处方药品的监督管理工作。2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内非处方药品的监督管理工作。3.市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内非处方药品的日常监督检查工作。（二）检查内容1.对非处方药品生产企业的检查内容包括：生产许可情况、质量管理体系运行情况、原材料采购与验收情况、生产过程控制情况、产品检验情况、标签和说明书管理情况等。2.对非处方药品经营企业的检查内容包括：经营许可情况、采购与验收情况、陈列与储存情况、销售管理情况等。3.对医疗机构使用非处方药品的检查内容包括：购进、验收、储存、养护、调配、使用等管理制度执行情况，药学技术人员配备情况等。（三）检查方式1.日常监督检查：监管部门定期或不定期对非处方药品生产、经营、使用单位进行日常监督检查，及时发现和纠正存在的问题。2.专项检查：针对非处方药品市场存在的突出问题，开展专项检查，如打击假冒伪劣非处方药品专项行动等。3.飞行检查：监管部门不事先通知被检查单位，直接进行现场检查，以确保检查结果的真实性和客观性。七、法律责任（一）生产企业违法责任1.非处方药品生产企业违反本制度规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品生产许可证》：未按照《药品生产许可证》载明的许可范围生产非处方药品的；未建立健全质量管理体系，或者质量管理体系未有效运行的；原材料采购、验收、储存、养护等制度执行不到位，影响产品质量的；生产过程控制不规范，导致产品质量不稳定的；未按照规定对产品进行检验，或者检验结果不符合规定仍出厂销售的；擅自更改或补充标签和说明书内容的。2.生产假药、劣药的非处方药品生产企业，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定予以处罚。（二）经营企业违法责任1.非处方药品经营企业违反本制度规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》：未取得《药品经营许可证》经营非处方药品的；超范围经营非处方药品的；从无合法资质的单位购进非处方药品的；未按照规定进行药品验收的；陈列与储存不符合规定要求的；销售非处方药品时未按照规定审核处方或指导患者合理用药的；采用开架自选方式销售处方药的。2.经营假药、劣药的非处方药品经营企业，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定予以处罚。（三）医疗机构违法责任医疗机构违反本制度规定，使用假劣非处方药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定予以处罚。（四）广告违法责任非处方药品广告违反本制度规定的，由药品监督管理部门责令停止发布，撤销药品广告批准文号，并处广告费用一倍以上三