门店gsp检查管理制度

门店gsp检查管理制度总则目的为加强门店药品经营质量管理，规范药品经营行为，保证药品质量，保障人民用药安全、有效，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规，结合本门店实际情况，特制定本制度。适用范围本制度适用于本门店所有与药品经营活动相关的部门和岗位，涵盖药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节。定义GSP即《药品经营质量管理规范》，是药品经营企业质量管理的基本准则，本制度中涉及的GSP检查是指依据GSP要求，对门店药品经营活动进行的全面、系统的检查和评价。管理职责质量管理负责人职责1.全面负责门店GSP管理工作，组织制定和实施GSP检查管理制度。2.定期组织开展GSP内部培训，提高员工的质量意识和业务水平。3.协调各部门之间的工作，确保GSP各项要求在门店得到有效落实。4.负责与药品监督管理部门的沟通与协调，及时了解和掌握GSP相关政策法规的变化。各岗位人员职责1.采购人员：严格按照GSP要求选择供应商和采购药品，确保所采购药品的质量符合规定。2.验收人员：对购进的药品进行严格验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，确保药品质量合格。3.储存养护人员：负责药品的储存和养护工作，按照药品的储存条件进行分类存放，定期对药品进行养护检查，确保药品在储存过程中的质量稳定。4.销售人员：严格按照GSP要求销售药品，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量等，指导顾客合理用药。5.售后服务人员：及时处理顾客的投诉和意见，收集药品不良反应信息，确保顾客的用药安全。GSP检查内容人员与培训1.人员资质：检查门店各类人员的资质证书是否齐全有效，包括执业药师、药师、营业员等。2.培训记录：查看员工的培训档案，检查是否按照GSP要求定期组织培训，培训内容是否涵盖药品质量管理、法律法规、专业知识等方面。3.健康管理：检查员工的健康档案，确保员工每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员是否及时调离直接接触药品的岗位。设施与设备1.营业场所：检查营业场所的环境是否整洁、明亮、通风良好，是否有防虫、防鼠、防潮等设施。2.仓库设施：查看仓库的温湿度控制设备是否正常运行，是否能够满足药品的储存条件要求；检查仓库的货架、货柜是否整齐、牢固，药品的堆放是否符合规定。3.冷藏设备：检查冷藏设备的温度是否符合要求，是否有温度记录和报警装置；查看冷藏药品的储存是否规范，是否有专人负责管理。4.计量器具：检查门店使用的计量器具是否经过校准，是否有校准记录。药品采购与验收1.采购渠道：检查采购药品的供应商是否具有合法的资质，是否签订了质量保证协议。2.采购记录：查看采购记录是否完整、准确，包括药品的名称、规格、数量、价格、供应商等信息。3.验收程序：检查药品的验收程序是否符合规定，是否按照验收标准进行逐批验收，验收记录是否完整。药品储存与养护1.储存条件：检查药品的储存是否按照药品的说明书要求进行分类存放，是否有明显的标识；查看特殊管理药品的储存是否符合规定。2.养护措施：查看养护人员是否按照养护计划对药品进行定期养护检查，是否有养护记录；检查养护设备的使用情况是否正常。3.效期管理：检查药品的效期管理是否规范，是否有近效期药品的催销措施，是否对过期药品进行及时处理。药品销售与售后服务1.销售管理：检查药品的销售是否符合规定，是否凭处方销售处方药，是否正确介绍药品的用法、用量、禁忌等信息；查看销售记录是否完整、准确。2.售后服务：查看门店是否建立了顾客投诉处理制度，是否及时处理顾客的投诉和意见；检查药品不良反应报告制度的执行情况，是否有不良反应报告记录。GSP检查方式与频率检查方式1.定期检查：由质量管理负责人组织，每月对门店进行一次全面的GSP检查。2.不定期检查：根据实际情况，质量管理负责人可随时对门店的某个环节或岗位进行不定期检查。3.专项检查：针对药品监督管理部门的专项检查要求或门店出现的质量问题，组织开展专项检查。检查频率1.每月的定期检查应覆盖门店的所有部门和岗位，确保GSP各项要求得到全面落实。2.不定期检查的频率根据实际情况确定，但每月至少进行一次。3.专项检查应根据具体情况及时组织开展。GSP检查流程检查准备1.质量管理负责人制定检查计划，明确检查的时间、内容、人员分工等。2.检查人员准备好检查所需的工具和表格，如检查表、温度计、湿度计等。3.通知各部门和岗位做好检查准备工作。现场检查1.检查人员按照检查计划和检查表的内容，对门店的各个环节和岗位进行实地检查。2.检查过程中，检查人员应认真记录发现的问题，必要时可拍照或录像作为证据。3.对发现的问题，检查人员应及时与相关人员进行沟通，了解情况并提出整改要求。检查总结1.检查结束后，检查人员对检查情况进行总结，撰写检查报告。2.检查报告应包括检查的基本情况、发现的问题、整改建议等内容。3.质量管理负责人组织召开检查总结会议，向各部门和岗位通报检查情况，提出整改要求和期限。整改落实1.各部门和岗位根据检查报告和整改要求，制定整改措施，明确整改责任人。2.整改责任人按照整改措施的要求，及时进行整改，并将整改情况反馈给质量管理负责人。3.质量管理负责人对整改情况进行跟踪检查，确保整改工作按时完成。整改与奖惩整改要求1.对检查中发现的问题，相关部门和岗位应立即进行整改，确保问题得到及时解决。2.整改措施应具有针对性和可操作性，能够有效解决存在的问题。3.整改期限应根据问题的严重程度和整改的难易程度确定，一般不超过15个工作日。奖惩措施1.对在GSP管理工作中表现突出的部门和个人，给予表彰和奖励。2.对违反GSP规定的部门和个人，视情节轻重给予批评教育、经济处罚、岗位调整等处分。3.对因违反GSP规定导致药品质量事故的，依法追究相关人员的责任。整改效果评估评估方式1.质量管理负责人组织对整改情况进行复查，检查整改措施的落实情况和整改效果。2.根据复查结果，对整改效果进行评估，判断问题是否得到彻底解决。评估频率1.对一般问题的整改效果评估，应在整改期限结束后的3个工作日内进行。2.对重大问题的整改效果评估，应在整改期限结束后的7个工作日内进行。持