甘肃省特殊药品管理制度

甘肃省特殊药品管理制度一、总则（一）目的为加强甘肃省特殊药品的管理，确保特殊药品的合法、安全、合理使用，防止特殊药品流入非法渠道，根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》等相关法律法规及行业标准，结合我省实际情况，制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于甘肃省行政区域内从事特殊药品研制、生产、经营、使用、储存、运输等活动的单位和个人。（三）特殊药品定义及分类特殊药品是指国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。1.麻醉药品：连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。如阿片类、可卡因类、大麻类等。2.精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。3.医疗用毒性药品：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。4.放射性药品：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。二、管理职责（一）药品监督管理部门1.甘肃省药品监督管理局负责全省特殊药品的监督管理工作，制定本省特殊药品监管政策、措施并组织实施。2.各级药品监督管理部门负责本辖区内特殊药品生产、经营、使用单位的日常监督检查，依法查处违法违规行为。（二）卫生健康部门1.负责医疗机构特殊药品使用的监督管理，指导医疗机构建立健全特殊药品使用管理制度，规范临床使用行为。2.会同药品监督管理部门做好特殊药品不良反应监测和报告工作。（三）公安部门1.负责对麻醉药品药用原植物种植、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的查处工作。2.与药品监督管理部门、卫生健康部门建立联合工作机制，加强信息共享和协作配合，严厉打击涉及特殊药品的违法犯罪活动。（四）特殊药品生产、经营、使用单位1.建立健全特殊药品管理制度，明确各部门和人员职责，确保特殊药品管理工作落到实处。2.严格遵守国家有关法律法规和本制度规定，加强特殊药品的采购、储存、运输、销售、使用等环节管理，保障特殊药品质量安全。三、特殊药品生产管理（一）生产许可1.特殊药品生产企业必须取得相应的药品生产许可证，并按照许可范围生产。2.企业应当具备保证特殊药品安全生产的设施、设备和管理制度，严格执行生产工艺操作规程，确保产品质量稳定可控。（二）生产计划与库存管理1.特殊药品生产企业应根据市场需求和国家有关规定，制定年度生产计划，并报省级药品监督管理部门备案。2.严格控制特殊药品的库存数量，建立库存管理制度，定期盘点，确保账物相符。库存数量不得超过规定的限量。（三）生产记录与档案管理1.生产企业应当建立完整的生产记录，详细记录特殊药品的生产过程、产量、质量检验等信息。生产记录应保存至药品有效期满后五年。2.建立特殊药品生产档案，包括生产许可证、生产批件、生产计划、生产记录、质量检验报告等资料，便于追溯和查询。四、特殊药品经营管理（一）经营许可1.经营特殊药品的企业必须取得相应的药品经营许可证，并具备与所经营特殊药品相适应的仓储、运输等条件。2.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。（二）采购与销售管理1.特殊药品经营企业应从具有合法资质的单位采购特殊药品，索取、查验、留存供货单位的资质证明文件、销售票据以及产品合格证明文件等资料。2.严格按照国家有关规定销售特殊药品，不得超范围经营，不得向无合法资质的单位或个人销售特殊药品。销售记录应保存至药品有效期满后五年。（三）储存与运输管理1.特殊药品经营企业应设置专库或专柜储存特殊药品，专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。2.按照药品的特性和储存要求，分类存放特殊药品，并采取必要的防潮、防虫、防鼠等措施。3.特殊药品的运输应严格遵守国家有关规定，采用封闭式车辆运输，确保运输过程安全、可靠。运输过程中应有专人负责押运，防止特殊药品被盗、被抢或丢失。五、特殊药品使用管理（一）使用资质1.医疗机构使用特殊药品，必须取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并按照规定使用。2.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。（二）处方管理1.麻醉药品和精神药品处方的开具、调配、核对、发药等环节应严格按照《处方管理办法》的规定执行。2.执业医师应当根据医疗需要合理使用特殊药品，严格掌握使用剂量和疗程，并在病历中详细记录。严禁超剂量、超范围使用特殊药品。3.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，内容包括患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人等。专册保存期限为三年。（三）储存与保管1.医疗机构应设立特殊药品专用库（柜），实行双人双锁管理。专用库（柜）应具备相应的防盗、防火、防潮、防虫、防鼠等设施。2.按照药品的品种、规格、批号分别存放特殊药品，建立库存盘点制度，做到账物相符。（四）使用监测与报告1.医疗机构应当建立特殊药品使用监测制度，定期对特殊药品的使用情况进行统计分析，评估使用合理性。2.发现特殊药品不良反应或疑似不良反应，应当及时报告药品不良反应监测机构，并按照规定进行调查、处理。六、特殊药品储存管理（一）储存设施与条件1.特殊药品储存单位应具备符合要求的储存设施，包括仓库、保险柜等，并保持良好的通风、防潮、防虫、防鼠等条件。2.仓库应划分不同的区域，分别存放麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，并设置明显的标识。（二）出入库管理1.特殊药品出入库应严格执行双人验收、双人复核制度，确保数量准确、质量合格。2.建立出入库台账，详细记录特殊药品的名称、规格、数量、批号、有效期、出入库日期、来源、去向等信息。台账应保存至药品有效期满后五年。（三）库存盘点与清查1.定期对特殊药品库存进行盘点，做到账物相符。发现账物不符时，应及时查明原因，并采取相应的措施进行处理。2.每年至少进行一次全面的库存清查，确保库存管理规范、准确。七、特殊药品运输管理（一）运输资质与要求1.从事特殊药品运输的单位必须取得相应的运输资质，并遵守国家有关运输管理规定。2.运输特殊药品应采用封闭式车辆，确保运输过程安全、保密。车辆应配备必要的防护设施，防止药品被盗、被抢或丢失。（二）运输过程管理1.运输特殊药品时，应严格按照规定的路线和时间行驶，不得擅自更改。2.运输过程中应有专人负责押运，押运人员应熟悉特殊药品的性质和运输要求，确保运输安全。3.运输特殊药品的车辆应保持清洁卫生，定期进行消毒，防止污染药品。八、监督检查与处罚（一）监督检查1.药品监督管理部门、卫生健康部门、公安部门应定期对特殊药品生产、经营、使用单位进行监督检查，检查内容包括管理制度执行情况、资质证照、采购销售记录、储存运输条件等。2.被检查单位应积极配合监督检查工作，如实提供有关资料和情况。（二）处罚措施1.对违反本制度规定的单位和个人，药品监督管理部门、卫生健康部门、公安部门将依据相关法律法规给予