新版gsp计量管理制度

新版gsp计量管理制度一、总则（一）目的本制度旨在加强公司药品经营活动中的计量管理，确保药品质量准确可靠，保障公众用药安全有效，依据《药品经营质量管理规范》（新版GSP）及相关法律法规，结合公司实际情况制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节涉及的计量管理工作。（三）职责分工1.质量管理部门负责制定、修订和审核计量管理制度，并监督制度的执行情况。定期组织计量知识培训，提高员工计量意识。对计量器具的配备、校准、使用、维护等情况进行检查和指导。负责处理计量管理工作中的违规行为，提出整改措施并跟踪落实。2.采购部门采购符合计量要求的药品及相关设备、器具。在采购合同中明确计量器具的规格、型号、精度等要求，确保所采购的计量器具满足药品经营活动的需要。3.验收部门依据相关标准和规定，对采购的药品及计量器具进行验收，确保其计量性能符合要求。对验收过程中发现的计量问题及时反馈给质量管理部门，并协助处理。4.储存养护部门按照规定的储存条件和要求，妥善保管药品及计量器具，确保其不受损坏和影响计量性能。定期对储存的计量器具进行检查和维护，保证其正常使用。5.销售部门在药品销售过程中，正确使用计量器具，确保销售药品的计量准确。配合质量管理部门做好计量管理相关工作，接受顾客关于药品计量问题的反馈，并及时处理。6.运输部门确保运输过程中药品及计量器具的安全，防止因运输不当导致计量器具损坏或药品计量偏差。对运输过程中涉及的计量器具进行定期检查和维护。（四）计量管理原则1.依法管理原则：严格遵守国家有关计量法律法规和行业标准，确保计量管理工作合法合规。2.准确可靠原则：选用合适的计量器具，采用科学的计量方法，保证计量数据准确可靠，为药品质量控制提供有力支持。3.全过程管理原则：对药品经营活动的各个环节实施计量管理，做到计量管理贯穿始终。4.全员参与原则：全体员工应积极参与计量管理工作，严格遵守计量管理制度，确保计量工作的有效开展。二、计量器具的配备与管理（一）计量器具的配备要求1.根据药品经营活动的需要，配备相应的计量器具，如天平、卡尺、温度计、湿度计、电子秤等。2.所配备的计量器具应满足药品验收、储存、养护、销售等环节的计量精度要求，其量程和分辨率应符合相关标准和规定。3.对于用于药品质量检验的计量器具，应按照国家计量认证的要求进行配备，确保其准确性和可靠性。（二）计量器具的采购1.采购部门应选择具有合法资质的供应商采购计量器具，确保所采购的计量器具符合国家相关标准和规定。2.在采购计量器具时，应索取产品合格证书、使用说明书等相关资料，并建立采购档案，记录计量器具的名称、规格、型号、生产厂家、采购日期、数量等信息。3.采购的计量器具应具有计量器具制造许可证标志（CMC）或进口计量器具型式批准证书，并在有效期内。（三）计量器具的验收1.验收部门应依据采购合同、产品标准和相关规定，对采购的计量器具进行验收。2.验收内容包括计量器具的外观、规格、型号、精度、性能等，确保其符合要求。3.对验收合格的计量器具，应在验收记录上签字确认，并及时办理入库手续；对验收不合格的计量器具，应及时与供应商联系，办理退换货手续。（四）计量器具的校准与检定1.质量管理部门应制定计量器具校准与检定计划，明确校准与检定的周期、方法、标准等要求。2.计量器具应定期送法定计量检定机构进行校准或检定，校准或检定合格后方可使用。3.对于无法溯源到法定计量检定机构的计量器具，可采用内部校准的方式进行校准，但内部校准应制定详细的校准程序和方法，并确保校准结果的准确性和可靠性。4.计量器具校准或检定后，应及时记录校准或检定结果，并粘贴校准或检定合格标识。校准或检定不合格的计量器具，应停止使用，并进行维修、报废或降级处理。（五）计量器具的使用与维护1.各部门应指定专人负责计量器具的使用和维护，使用人员应经过培训，熟悉计量器具的性能、操作方法和维护要求。2.计量器具应在规定的环境条件下使用，避免因环境因素影响其计量性能。使用前应进行外观检查和零位校准，确保计量器具正常工作。3.使用过程中，应严格按照操作规程进行操作，不得擅自拆卸、改装计量器具。如发现计量器具出现故障或异常情况，应立即停止使用，并及时报告质量管理部门。4.计量器具使用后，应及时清理、擦拭，妥善保管。对长期不使用的计量器具，应定期进行检查和维护，防止其损坏或生锈。5.质量管理部门应定期对计量器具的使用和维护情况进行检查，确保计量器具的正确使用和良好状态。（六）计量器具的报废与处置1.计量器具经校准或检定不合格，且无法修复或修复后仍不符合要求的，应予以报废。2.计量器具报废时，使用部门应填写《计量器具报废申请表》，说明报废原因、计量器具名称、规格、型号、购置日期等信息，报质量管理部门审核。3.质量管理部门审核同意后，报公司主管领导批准，方可进行报废处理。报废的计量器具应及时清理，妥善处置，防止其流入市场造成危害。4.计量器具报废后，应在计量器具管理档案中注明报废日期、报废原因等信息，并将相关记录妥善保存。三、药品计量管理（一）药品采购计量管理1.采购部门应确保所采购药品的包装、标签、说明书等标识内容准确无误，计量符合规定要求。2.在采购合同中应明确药品的计量规格、数量等要求，避免因计量问题产生纠纷。3.采购人员应严格按照合同要求验收药品的数量和计量规格，对不符合要求的药品应及时与供应商协商解决。（二）药品验收计量管理1.验收部门应依据药品标准和相关规定，对采购药品的数量、规格、剂型、包装等进行验收，确保药品计量准确。2.验收药品时，应使用符合精度要求的计量器具，如天平、卡尺等，对药品的重量、体积等进行测量。3.对验收过程中发现的药品计量问题，应详细记录，并及时反馈给质量管理部门和采购部门，采取相应的措施进行处理。（三）药品储存计量管理1.储存养护部门应按照药品的储存条件和要求，对药品进行分类存放，确保药品质量稳定。2.定期对储存药品的数量进行盘点，核对药品的实际库存与账目是否相符，发现问题及时查找原因并处理。3.在药品储存过程中，应注意环境温湿度的变化，使用温湿度计进行监测，采取相应的措施调节温湿度，防止因温湿度影响药品的计量性能。（四）药品养护计量管理1.养护人员在对药品进行养护时，应检查药品的外观、包装、标签等是否完好，计量是否准确。2.对易挥发、潮解、风化等药品，应定期检查其重量或体积变化情况，发现问题及时采取措施，确保药品质量。3.在药品养护过程中，如发现药品计量异常，应及时报告质量管理部门，并对药品进行进一步的检查和处理。（五）药品销售计量管理1.销售部门在药品销售过程中，应正确使用计量器具，确保销售药品的计量准确。2.销售人员应向顾客说明药品的计量规格、使用方法等注意事项，避免因顾客误解导致计量纠纷。3.对顾客提出的药品计量问题，应及时处理，如属于质量问题，应按照公司质量管理相关规定进行处理；如属于计量误差，应向顾客做好解释工作，并给予相应的补偿。（六）药品运输计量管理1.运输部门应确保药品在运输过程中的安全，防止因运输不当导致药品计量偏差。2.对运输过程中需要控制温湿度的药品，应配备相应的温湿度监测设备，并做好记录。3.在药品装卸过程中，应注意保护药品包装，避免因碰撞、挤压等原因导致药品计量器具损坏或药品计量偏差。四、计量人员管理（一）计量人员资质要求1.从事计量管理工作的人员应具备相应的计量知识和技能，熟悉药品经营质量管理规范及相关计量法律法规。2.计量器具的使用人员应经过专业培训，取得相应的操作资格证书，方可上岗操作。3.质量管理部门负责人应具有相关专业知识和管理经验，熟悉计量管理工作，能够有效地组织和指导计量管理工作的开展。（二）计量人员培训1.质量管理部门应定期组织计量人员培训，培训内容包括计量法律法规、计量基础知识、计量器具操作技能、药品经营质量管理规范等。2.培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式，确保计量人员及时掌握最新的计量知识和技能。3.计量人员应积极参加培训，认真学习培训内容，并将所学知识应用到实际工作中。培训结束后，应对计量人员进行考核，考核合格后方可继续从事计量管理工作。（三）计量人员考核1.质量管理部门应建立计量人员考核制度，定期对计量人员的工作表现、计量知识和技能水平等进行考核。2.考核内容包括计量管理制度的执行情况、计量器具的使用和维护情况、药品计量管理工作的开展情况等。3.对考核优秀的计量人员，应给予表彰和奖励；对考核不合格的计量人员，应进行补考或培训，如仍不合格，应调整其工作岗位或辞退。五、计量档案管理（一）计量档案的建立1.质量管理部门应建立完善的计量档案管理制度，明确计量档案的管理职责、内容、分类、编号、保管期限等要求。2.计量档案应包括计量管理制度、计量器具采购档案、验收记录、校准与检定记录、使用与维护记录、报废记录、计量人员档案等。3.计量档案应按照档案管理的要求进行分类整理，编号归档，确保档案的完整性和规范性。（二）计量档案的保管1.计量档案应妥善保管，存放地点应安全、干燥、通风，防止档案损坏、丢失或泄密。2.计量档案的保管期限应符合相关规定要求，一般计量器具的校准与检定记录、使用与维护记录等应保存至计量器具报废后一年；计量管理制度、计量人员档案等应长期保存。3.对电子计量档案，应进行备份，并定期进行数据维护，确保数据的安全性和完整性。（三）计量档案的查阅与借阅1.因工作需要查阅计量档案的，应填写《计量档案查阅申请表》，经质量管理部门负责人批准后，方可查阅。查阅时应在指定地点进行，不