医院自制药管理办法

医院自制药管理办法总则目的与依据为加强医院自制药的管理，规范医院自制药的研制、生产、使用等环节，保证医院自制药的质量和安全，保障患者用药权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规和行业标准，结合医院实际情况，制定本办法。适用范围本办法适用于医院自制药的研制、配制、使用、检验、储存、运输等全过程的管理。定义本办法所称医院自制药，是指医院根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。管理职责医院设立自制药管理委员会，由医院领导、药学、医疗、护理、科研等相关部门负责人和专家组成，负责医院自制药的规划、决策、监督等管理工作。药学部门具体负责医院自制药的研制、配制、质量控制、使用指导等日常管理工作。其他相关部门按照各自职责，配合做好医院自制药的管理工作。研制管理立项与审批1.临床科室根据临床需求，提出医院自制药的研制立项申请，填写《医院自制药研制立项申请表》，详细说明研制的必要性、可行性、预期疗效等内容。2.药学部门组织相关专家对立项申请进行论证，对符合要求的项目，报医院自制药管理委员会审批。3.经医院自制药管理委员会批准立项的研制项目，由药学部门组织开展研制工作。处方与工艺研究1.研制人员应遵循中医药理论和现代制药技术，结合临床实践，筛选确定合理的处方和制备工艺。2.处方的组成应科学、合理，符合中医君臣佐使的配伍原则，用药安全有效。制备工艺应稳定、可行，能保证制剂的质量和稳定性。3.研制过程中应进行必要的实验研究，包括药材的鉴定、提取工艺的优化、质量标准的制定等，确保制剂的质量可控。质量标准制定1.按照国家药品标准制定的原则和要求，制定医院自制药的质量标准。质量标准应包括制剂的名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能主治、用法用量、注意事项等内容。2.质量标准应具有科学性、合理性、可操作性，能有效控制制剂的质量。质量标准制定完成后，应报上级药品监督管理部门备案。申报与审批1.研制工作完成后，药学部门应按照相关规定，准备完整的申报资料，向所在地省级药品监督管理部门提出医院自制药的注册申请。2.申报资料应真实、准确、完整，符合药品注册管理的要求。经省级药品监督管理部门审核批准后，取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，方可配制使用。配制管理人员要求1.从事医院自制药配制的人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品管理法律法规和医院自制药配制的操作规程。2.配制人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事制剂配制工作。3.配制人员应严格遵守职业道德，保守医院自制药的技术秘密。物料管理1.物料包括原料、辅料、包装材料等，应从合法的供应商处采购，确保物料的质量符合规定。2.物料采购应签订采购合同，明确质量要求、验收标准、违约责任等内容。采购的物料应附有质量检验报告书，经检验合格后方可入库使用。3.物料应按照规定的条件储存和保管，分类存放，并有明显的标识。对易变质、易燃、易爆等特殊物料，应采取相应的安全措施。配制设施与设备1.医院应具备与自制药配制相适应的配制设施和设备，配制场所应符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，布局合理，清洁卫生，通风良好。2.配制设备应定期进行维护、保养和校准，确保设备的正常运行和精度。设备的使用、维护、保养等应有记录。配制操作规程1.药学部门应制定详细的医院自制药配制操作规程，明确配制的各个环节和要求。配制人员应严格按照操作规程进行配制，确保制剂的质量和安全。2.配制过程中应严格遵守无菌操作原则，防止微生物污染。对配制过程中的关键工序和参数，应进行监控和记录。质量控制1.配制过程中应进行中间产品的质量检验，对不符合质量标准的中间产品，不得流入下一道工序。2.配制完成的制剂应按照质量标准进行全检，检验合格后方可放行使用。质量检验应有完整的记录，检验报告应存档保存。使用管理处方管理1.医院自制药只能在本医院内凭医师处方使用，医师应根据患者的病情和诊断，合理开具医院自制药处方。2.处方的书写应规范、清晰，注明患者姓名、性别、年龄、诊断、药品名称、规格、用法用量等内容。处方应按照《处方管理办法》的规定进行审核、调配和核对。用药指导1.药师应向患者提供用药指导，告知患者医院自制药的功能主治、用法用量、注意事项等内容，确保患者正确使用药物。2.对特殊人群（如孕妇、儿童、老年人等）和特殊病种的患者，应加强用药指导，关注用药安全。不良反应监测1.医院应建立医院自制药不良反应监测制度，加强对医院自制药不良反应的监测和报告。2.医护人员在临床使用过程中，如发现医院自制药的不良反应，应及时报告药学部门和相关管理部门。药学部门应及时进行调查和处理，并按照规定向上级药品监督管理部门报告。使用评价1.医院应定期对医院自制药的使用情况进行评价，了解制剂的疗效、安全性、合理性等方面的情况。2.根据使用评价结果，对医院自制药的处方、工艺、质量标准等进行调整和改进，不断提高医院自制药的质量和临床应用水平。检验管理检验机构与人员1.医院应设立专门的药品检验室，配备与自制药检验相适应的检验设备和仪器，检验室应符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求。2.检验人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品检验的法律法规和操作规程。检验人员应定期进行培训和考核，确保检验工作的质量。检验项目与方法1.医院自制药的检验项目应按照质量标准的规定进行，包括性状、鉴别、检查、含量测定等。检验方法应采用国家药品标准规定的方法或经验证的其他方法。2.对新研制的医院自制药，应进行全面的质量研究和检验，建立科学合理的检验项目和方法。检验记录与报告1.检验人员应如实记录检验过程和结果，检验记录应完整、准确、清晰。检验报告应按照规定的格式出具，报告内容应真实、可靠。2.检验记录和报告应存档保存，保存期限应符合相关规定。储存与运输管理储存条件1.医院自制药应按照规定的储存条件进行储存，储存场所应清洁、干燥、通风良好，温度、湿度等应符合制剂的要求。2.对易受潮、易氧化、易挥发等特殊制剂，应采取相应的储存措施，如密封、冷藏等。储存管理1.制剂应分类存放，并有明显的标识。对近效期的制剂，应及时采取处理措施。2.储存场所应定期进行清洁和消毒，防止污染和交叉污染。运输要求1.医院自制药的运输应确保制剂的质量和安全，运输工具应清洁、卫生、无污染，具有相应的防护措施。2.运输过程中应避免制剂受到挤压、碰撞、震动等影响，对有特殊要求的制剂，应采取相应的运输方式和条件。监督与检查内部监督1.医院自制药管理委员会应定期对医院自制药的研制、配制、使用等情况进行监督检查，发现问题及时提出整改意见。2.药学部门应加强对自制药管理各个环节的日常监督检查，确保各项管理制度和操作规程的落实。外部