医疗用毒性管理办法

医疗用毒性管理办法一、总则（一）目的为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）的收购、经营、加工、使用、储存、运输等活动。（三）定义毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（四）基本原则1.毒性药品的管理必须严格执行国家有关法律法规和本办法的规定，确保用药安全有效。2.各单位应建立健全毒性药品管理制度，明确各部门和人员的职责，加强对毒性药品的全过程管理。3.加强对毒性药品管理工作的监督检查，对违反本办法规定的行为，依法予以处罚。二、收购、经营管理（一）收购1.毒性药品的收购，须由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购业务。2.收购单位必须按照本办法的规定，严格审核供货单位的资质和产品质量，确保收购的毒性药品来源合法、质量可靠。3.收购单位应建立毒性药品收购台账，详细记录收购的品种、数量、来源、去向等信息，台账保存期限不得少于5年。（二）经营1.毒性药品的经营，必须由药品监督管理部门指定的药品经营企业经营，严禁其他单位和个人经营毒性药品。2.经营企业必须严格按照本办法的规定，制定严格的管理制度，确保毒性药品的经营安全。3.经营企业应配备专人负责毒性药品的采购、验收、储存、销售等工作，相关人员应经过专业培训，熟悉毒性药品的管理规定和业务知识。4.经营企业应建立毒性药品经营台账，详细记录经营的品种、数量、流向等信息，台账保存期限不得少于5年。5.毒性药品的销售必须严格按照国家有关规定，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方限量供应。每次处方剂量不得超过二日极量。6.调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。三、加工、使用管理（一）加工1.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。2.调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。3.加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。（二）使用1.医疗单位必须加强对毒性药品的使用管理，严格执行毒性药品的管理制度，确保毒性药品的使用安全。2.医疗单位应建立毒性药品使用台账，详细记录使用的品种、数量、患者姓名、诊断、用法用量等信息，台账保存期限不得少于5年。3.医疗单位使用毒性药品，必须由具备相应资格的医生开具处方，并严格按照处方剂量使用。严禁超剂量使用毒性药品。4.护士在调配和使用毒性药品时，必须严格遵守操作规程，确保用药安全。对使用后的剩余药品，必须及时退回药房，由药房统一处理。5.医疗单位应加强对使用毒性药品患者的观察和护理，如发现患者出现中毒症状，应立即采取相应的救治措施，并及时报告当地药品监督管理部门和卫生行政部门。四、储存、运输管理（一）储存1.毒性药品必须储存于专用仓库或专柜加锁，并由专人保管。仓库内须有安全措施，如警报器、监控器等。2.毒性药品的储存应严格按照药品的性质和储存条件进行分类存放，不得与其他药品混存。对易受温度、湿度影响的毒性药品，应采取相应的保温、防潮措施。3.毒性药品的储存应建立严格的出入库管理制度，做到账物相符。入库时，应认真核对品种、数量、质量等信息；出库时，应凭合法的凭证发放，并做好记录。4.毒性药品的储存仓库应定期进行检查和盘点，确保药品质量安全。如发现药品有变质、损坏等情况，应及时报告并进行处理。（二）运输1.毒性药品的运输必须严格按照国家有关规定进行，确保运输过程中的安全。2.运输毒性药品时，必须采取有效的防护措施，防止药品泄漏、丢失等情况发生。3.运输毒性药品的车辆应符合安全运输要求，并配备必要的消防器材和急救设备。4.运输毒性药品的人员应经过专业培训，熟悉毒性药品的性质和运输要求，严格遵守操作规程，确保运输安全。五、监督管理（一）药品监督管理部门职责1.各级药品监督管理部门负责本辖区内毒性药品的监督管理工作，定期对毒性药品的收购、经营、加工、使用、储存、运输等环节进行监督检查，确保毒性药品的管理符合本办法的规定。2.药品监督管理部门应加强对毒性药品生产、经营企业和医疗单位的日常监管，建立健全监管档案，记录企业和单位的基本情况、监督检查情况、违法违规行为及处理结果等信息。3.对违反本办法规定的行为，药品监督管理部门应依法予以查处。情节严重的，吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）卫生行政部门职责1.各级卫生行政部门负责本辖区内毒性药品使用的监督管理工作，定期对医疗单位的毒性药品使用情况进行监督检查，确保医疗单位严格按照本办法的规定使用毒性药品。2.卫生行政部门应加强对医疗单位医务人员的培训和教育，提高其对毒性药品管理规定的认识和业务水平，确保医疗安全。3.对违反本办法规定的医疗单位和医务人员，卫生行政部门应依法予以处理。情节严重的，吊销其执业资格证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、罚则（一）一般违法行为处罚1.违反本办法规定，擅自收购、经营毒性药品的，由药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。2.医疗单位违反本办法规定，供应、调配毒性药品，未凭医生签名的正式处方的，由药品监督管理部门责令限期改正，并处以警告或处以非法所得的5至10倍罚款。3.药店违反本办法规定，供应、调配毒性药品，未凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方的，由药品监督管理部门责令限期改正，并处以警告或处以非法所得的5至10倍罚款。（二）严重违法行为处罚1.违反本办法规定，擅自加工、使用毒性药品的，由药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的10至20倍罚款。情节严重的，吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.违反本办法规定，储存、运输毒性药品不符合要求的，由药品监督管理部门责令限期改正，并处以警告或处以非法所得的5至10倍罚款。情节严重的，吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.对违反本办法规定，造成中毒或死亡事故的单位或个人，由药品监督管理部门会同卫生行政部门按照国家有关规定进行处理。构成犯罪的，依法追究刑事责任。七、附则（一）解释权本办法由国家药品监督管理局负责解释。