永州市疫苗管理办法

永州市疫苗管理办法一、总则（一）目的为加强永州市疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种行为，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，结合本市实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于永州市行政区域内疫苗的采购、储存、运输、预防接种及其监督管理活动。（三）基本原则疫苗管理遵循安全、有效、可及的原则，坚持政府主导、部门协作、社会参与，实行全过程、全链条、全方位监管。二、职责分工（一）卫生健康部门1.负责制定本市预防接种规划、计划，组织实施预防接种工作，并对预防接种工作进行规范管理和监督考核。2.负责组织开展预防接种异常反应的监测、调查、诊断和处理工作。3.负责对医疗卫生机构的预防接种工作进行指导和培训。（二）药品监督管理部门1.负责对本市疫苗生产、流通和使用环节的质量进行监督管理。2.负责查处疫苗生产、流通和使用环节的违法违规行为。3.负责与卫生健康部门共同做好疫苗质量和预防接种的监督管理工作。（三）发展改革部门负责将疫苗安全和供应保障工作纳入全市国民经济和社会发展规划，加强疫苗冷链等基础设施建设。（四）财政部门负责保障疫苗采购、储存、运输、预防接种等工作所需经费，加强经费管理和监督。（五）教育部门负责组织开展学校、托幼机构的预防接种宣传教育工作，配合卫生健康部门做好在校学生和托幼机构儿童的预防接种工作。（六）其他部门按照各自职责，做好疫苗管理的相关工作。三、疫苗采购与供应（一）采购计划1.市、县（区）疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防接种工作需要，按照国家和省有关规定，制定年度疫苗采购计划，并报同级卫生健康部门审核。2.疫苗采购计划应当包括疫苗品种、规格、数量、供应渠道等内容。（二）采购方式1.疫苗实行省级集中采购，通过省级公共资源交易平台进行交易。2.市、县（区）疾病预防控制机构应当按照省级集中采购结果，与疫苗生产企业或者疫苗配送企业签订采购合同，明确疫苗品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、结算方式等内容。（三）供应渠道1.疫苗生产企业应当按照采购合同约定，将疫苗直接配送至市、县（区）疾病预防控制机构。2.疫苗配送企业应当按照采购合同约定，将疫苗配送至市、县（区）疾病预防控制机构或者其他指定的收货单位。3.疾病预防控制机构应当按照使用计划，将疫苗分发至接种单位。（四）疫苗价格疫苗价格实行政府指导价或者市场调节价。纳入国家免疫规划疫苗的价格由国务院价格主管部门会同国务院财政部门制定；其他疫苗的价格由疫苗生产企业依法自主合理制定。四、疫苗储存与运输（一）储存设施设备1.疾病预防控制机构、接种单位应当配备与疫苗储存、运输相适应的冷藏设施设备，包括冷藏车、冷藏箱、保温箱、冷库等，并确保设施设备正常运行。2.冷藏设施设备应当定期进行维护、保养和校准，确保其温度符合规定要求。（二）储存管理1.疫苗应当按照品种、批号、规格、有效期分类码放，不同批号的疫苗不得混垛码放。2.疫苗储存温度应当符合以下要求：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑灭活疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗、脊灰减毒活疫苗等国家免疫规划疫苗以及纳入国家免疫规划疫苗程序的非免疫规划疫苗，应当在2℃～8℃条件下储存。其他疫苗的储存温度要求按照疫苗说明书执行。3.疫苗储存应当建立健全管理制度，记录疫苗的出入库、储存温度、有效期等信息，并定期盘点。（三）运输管理1.疫苗运输应当使用符合疫苗储存温度要求的冷藏车或者配备冷藏设备的车辆，并确保运输过程中温度符合规定要求。2.疫苗运输过程中应当采取必要的防护措施，防止疫苗受到污染、损坏和变质。3.疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程中的温度进行实时监测，并做好记录。五、预防接种（一）接种单位1.接种单位应当具备下列条件：具有医疗机构执业许可证件；具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。2.接种单位应当在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌、不良反应以及注意事项等内容。（二）接种人员1.接种人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可从事预防接种工作。2.接种人员应当严格按照预防接种工作规范和免疫程序进行接种，确保接种安全、有效。（三）接种服务1.接种单位应当按照国家免疫规划和本地区预防接种工作需要，为受种者提供预防接种服务。2.接种单位应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项等内容，并如实记录告知情况。3.接种单位应当按照规定的接种程序、接种部位、接种剂量等进行接种，并在接种现场留观30分钟，及时处理接种后的不良反应。（四）接种记录1.接种单位应当建立真实、完整的预防接种记录，记录内容应当包括受种者的姓名、性别、年龄、出生日期、接种疫苗品种、生产企业、批号、接种日期、接种部位、接种剂量、接种人员等信息。2.预防接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年。六、疫苗监测与评价（一）不良反应监测1.疾病预防控制机构、接种单位应当按照国家有关规定，建立健全疫苗不良反应监测报告制度，对疑似预防接种异常反应及时进行报告、调查、诊断和处理。2.药品不良反应监测机构应当对疫苗不良反应报告和监测资料进行收集、分析、评价，并及时反馈给相关部门。（二）效果评价1.卫生健康部门应当组织开展疫苗接种效果评价工作，定期对国家免疫规划疫苗的接种率、免疫成功率等指标进行监测和评价。2.疾病预防控制机构应当按照国家和省有关规定，对疫苗接种效果进行跟踪监测和评价，并及时向卫生健康部门报告评价结果。七、监督管理（一）监督检查1.卫生健康部门、药品监督管理部门应当按照各自职责，定期对疫苗生产、流通、使用单位进行监督检查，重点检查疫苗的采购、储存、运输、预防接种等环节的质量和管理情况。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料、询问当事人等方式进行。（二）违法违规行为查处1.卫生健康部门、药品监督管理部门应当依法查处疫苗生产、流通、使用环节的违法违规行为，对涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。2.对违反本办法规定的单位和个人，卫生健康部门、药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规的规定，给予相应的行政处罚。八、保障措施（一）人员保障1.卫生健康部门、药品监督管理部门应当加强疫苗管理队伍建设，配备专业技术人员，提高疫苗管理水平。2.疾病预防控制机构、接种单位应当加强对疫苗管理和接种人员的培训，提高其业务能力和责任意识。（二）经费保障1.财政部门应当保障疫苗采购、储存、运输、预防接种等工作所需经费，并根据经济社会发展水平和疫苗管理工作需要，适时调整经费标准。2.疫苗生产企业、配送企业应当按照国家和省有关规定，保障疫苗生产、配送所需经费。（三）技术保障1.卫生健康部门、药品监督管理部门应当加强疫苗管理信息化建设，建立疫苗全程追溯信息系统，实现疫苗采购、储存、运输、接种