奶粉注册制管理办法

奶粉注册制管理办法总则目的和依据为加强奶粉产品质量安全监管，规范奶粉市场秩序，保障婴幼儿及其他适用人群的健康和安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等相关法律法规，结合奶粉行业特点和实际情况，制定本管理办法。适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内生产销售以及进口的奶粉产品的注册管理。本办法所称奶粉，是指以生牛（羊）乳或乳粉为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，经加工制成的粉状产品，供婴幼儿及其他适用人群食用。管理职责国家食品药品监督管理总局负责全国奶粉注册管理工作，制定注册管理的相关政策、标准和规范，组织实施注册审查和批准工作。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内奶粉注册申请的受理、现场核查以及相关日常监管工作。注册申请申请人条件申请奶粉注册的申请人应当为奶粉生产企业，包括境内生产企业和境外生产企业。境内生产企业应当取得食品生产许可证，具备与所生产奶粉相适应的生产条件和质量管理体系。境外生产企业应当符合所在国家（地区）相关法律法规和食品安全标准要求，其生产的奶粉产品允许在所在国家（地区）上市销售。申请材料要求申请人应当向国家食品药品监督管理总局提交奶粉注册申请，并按照规定提交以下材料：1.申请书，包括申请人基本情况、申请注册产品的名称、配方、生产工艺等信息。2.申请人主体资质证明文件，如营业执照、食品生产许可证等。3.产品研发报告，包括产品配方的设计依据、研发过程、预期效果等。4.产品配方、生产工艺资料，详细说明产品的原料组成、配方比例、生产工艺流程等。5.产品质量标准，包括感官指标、理化指标、微生物指标等。6.标签和说明书样稿，应当符合相关法律法规和食品安全标准的要求，标注产品名称、配料表、营养成分表、适用人群、食用方法等信息。7.生产企业质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等。8.其他需要提供的材料，如产品检验报告、临床试验报告等。申请受理省级食品药品监督管理部门收到申请人提交的注册申请材料后，应当在5个工作日内进行形式审查。对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。国家食品药品监督管理总局收到省级食品药品监督管理部门报送的受理材料后，应当对申请材料进行初步审查。对符合要求的，予以受理；对不符合要求的，应当及时告知申请人并说明理由。技术审评审评机构和人员国家食品药品监督管理总局设立奶粉注册审评专家库，组织相关专家对申请注册的奶粉产品进行技术审评。审评专家应当具备相关专业知识和丰富的实践经验，熟悉奶粉行业的法律法规和食品安全标准。审评内容和程序审评机构应当对申请材料进行全面、细致的审查，重点审查产品配方的科学性、合理性，生产工艺的可行性、稳定性，产品质量标准的符合性等内容。审评过程中，审评机构可以根据需要要求申请人补充提供相关材料，或者对申请人进行现场核查。审评机构应当自受理申请之日起60个工作日内完成技术审评工作，并出具审评意见。特殊情况下需要延长审评期限的，经国家食品药品监督管理总局负责人批准，可以延长30个工作日。审评结果处理经审评认为申请注册的奶粉产品符合相关法律法规和食品安全标准要求的，审评机构应当作出予以注册的建议；经审评认为不符合要求的，应当作出不予注册的建议，并说明理由。国家食品药品监督管理总局根据审评机构的建议，作出是否准予注册的决定。对准予注册的，发给奶粉注册证书；对不予注册的，应当书面通知申请人并说明理由。现场核查核查机构和人员省级食品药品监督管理部门负责组织对申请人的生产企业进行现场核查。核查人员应当具备相关专业知识和执法资格，熟悉奶粉生产工艺和质量管理要求。核查内容和程序现场核查应当对申请人的生产企业的生产条件、生产过程、质量管理体系等进行实地检查，重点检查企业的原料采购、生产加工、质量控制、产品检验等环节是否符合相关法律法规和食品安全标准的要求。核查人员应当按照规定的程序和要求进行现场核查，如实记录核查情况，并形成核查报告。现场核查应当自受理申请之日起30个工作日内完成。核查结果处理经现场核查认为申请人的生产企业符合相关要求的，核查机构应当作出予以通过的结论；经现场核查认为不符合要求的，应当作出不予通过的结论，并说明理由。国家食品药品监督管理总局根据现场核查结果和审评机构的建议，作出是否准予注册的决定。对现场核查不通过的，国家食品药品监督管理总局可以作出不予注册的决定。注册证书管理证书内容和有效期奶粉注册证书应当载明产品名称、申请人名称、生产企业名称、注册编号、有效期等内容。奶粉注册证书有效期为5年。证书变更和延续在注册证书有效期内，产品的配方、生产工艺、产品名称等发生变化的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更申请，并按照规定提交相关材料。经审查符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当办理变更手续。注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续申请，并按照规定提交相关材料。经审查符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当办理延续手续，换发注册证书。证书注销和撤销有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当注销奶粉注册证书：1.注册证书有效期届满未申请延续的。2.申请人主动申请注销注册证书的。3.企业依法终止的。4.注册证书依法被撤销、撤回或者吊销的。5.法律、法规规定应当注销注册证书的其他情形。有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销奶粉注册证书：1.注册机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的。2.超越法定职权作出准予注册决定的。3.违反法定程序作出准予注册决定的。4.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。5.依法可以撤销注册证书的其他情形。监督管理企业主体责任奶粉生产企业应当严格遵守相关法律法规和食品安全标准的要求，建立健全质量管理体系，加强原料采购、生产加工、质量控制、产品检验等环节的管理，确保所生产的奶粉产品质量安全。企业应当定期对产品进行自查自纠，发现问题及时整改，并向所在地省级食品药品监督管理部门报告。监管部门职责国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门应当加强对奶粉注册产品的监督管理，建立健全监督检查制度，定期对生产企业进行监督检查。对发现的违法违规行为，应当依法予以查处。监管部门应当加强对奶粉产品的抽样检验，及时公布检验结果，保障消费者的知情权和选择权。社会监督任何单位和个人有权对奶粉产品的质量安全问题进行举报。监管部门应当建立健全举报奖励制度，对举报属实的单位和个人给予奖励。行业协会应当加强行业自律，引导企业规范生产经营行为，维护行业秩序。法律责任申请人违法责任申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请奶粉注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请奶粉注册。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得奶粉注册证书的，国家食品药品监督管理总局应当撤销其注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款；申请人在3年内不得再次申请奶粉注册。生产企业违法责任奶粉生产企业未按照注册证书载明的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销食品生产许可证。奶粉生产企业生产的奶粉产品不符合相关法律法规和食品安全标准要求的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《