j药品召回管理办法

j药品召回管理办法一、总则（一）目的为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规范药品召回行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》等法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理。（三）定义1.药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2.安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。（四）工作原则1.药品召回工作应当坚持以人为本，主动召回，迅速行动，最大限度地减少和避免药品安全危害对公众健康的损害。2.药品生产企业是药品召回的责任主体，应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。3.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。4.各级药品监督管理部门应当加强对药品召回工作的监督管理，监督药品生产企业有效实施召回计划，按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，保证药品安全。二、药品安全隐患的调查与评估（一）药品生产企业的职责1.药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，主动收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息。2.药品生产企业应当对收集到的药品质量问题与药品不良反应信息进行分析、评估，判断是否属于药品安全隐患。3.药品生产企业应当对可能存在安全隐患的药品进行调查，评估其对公众健康的危害程度和范围，确定召回级别。（二）药品安全隐患的调查内容1.药品生产过程的基本情况，包括原料采购、生产工艺、质量控制等。2.药品使用情况，包括使用人群、使用剂量、使用时间等。3.药品不良反应情况，包括不良反应的类型、发生率、严重程度等。4.药品质量检验情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等。5.其他可能与药品安全隐患有关的情况。（三）药品安全隐患的评估方法1.风险评估：对药品安全隐患可能导致的危害程度和发生概率进行评估。2.危害识别：识别药品安全隐患可能对人体健康造成的危害。3.暴露评估：评估药品使用人群暴露于药品安全隐患的程度。4.风险特征描述：描述药品安全隐患的风险特征，包括危害程度、发生概率、暴露人群等。（四）召回级别的确定1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。三、药品召回的实施（一）主动召回1.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。2.召回计划应当包括以下内容：药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施。3.药品生产企业应当按照召回计划的要求，通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。4.药品生产企业应当在启动召回后24小时内，将药品召回计划通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用；一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（二）责令召回1.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。2.必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。3.药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法的规定通知药品经营企业、使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。（三）召回的实施要求1.药品生产企业应当按照召回计划的要求，及时、有效地实施召回，确保召回药品的安全。2.药品生产企业应当对召回药品进行标识、存放和记录，防止召回药品再次流入市场。3.药品生产企业应当对召回药品进行销毁或者采取其他无害化处理措施，防止其再次流入市场。4.药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求，及时、有效地协助药品生产企业实施召回，停止销售和使用召回药品，配合药品生产企业对召回药品进行处理。四、药品召回的监督管理（一）药品监督管理部门的职责1.各级药品监督管理部门应当加强对药品召回工作的监督管理，监督药品生产企业有效实施召回计划。2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对药品生产企业提交的召回计划进行审查，并在收到召回计划之日起5个工作日内将审查意见通知药品生产企业。3.药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，并根据评估结果要求药品生产企业采取相应的措施。4.药品监督管理部门应当对药品召回实施情况进行监督检查，对违反本办法规定的行为依法予以处罚。（二）监督检查的内容1.药品生产企业是否按照本办法的规定制定、提交召回计划，并组织实施召回。2.药品生产企业是否按照召回计划的要求，及时、有效地通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用召回药品。3.药品生产企业是否对召回药品进行标识、存放和记录，防止召回药品再次流入市场。4.药品生产企业是否对召回药品进行销毁或者采取其他无害化处理措施，防止其再次流入市场。5.药品经营企业、使用单位是否按照召回计划的要求，及时、有效地协助药品生产企业实施召回，停止销售和使用召回药品，配合药品生产企业对召回药品进行处理。（三）处罚措施1.药品生产企业违反本办法规定，未按照规定实施召回的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。2.药品生产企业违反本办法规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。3.药品经营企业、使用单位违反本办法规定，未按照规定协助药品生产企业实施召回的，予以警告，责令限期改正，并处2万元以下罚款。4.药品生产企业、经营企业、使用单位违反本办法规定，隐瞒药品安全隐患、拒绝配合药品监督管理部门开展调查的，予以警告，责令限期改正，并处5万元以下罚款。五、法律责任（一）行政责任1.药品生产企业、经营企业、使用单位违反本办法规定，未履行召回义务的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》。2.药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：不履行药品召回监督管理职责，导致发生严重药品安全事故的；不按照规定审批药品召回计划，造成药品召回混乱的；发现药品生产企业未按照规定实施召回或者拒绝召回药品，不及时采取措施处理的；其他违反本办法规定的行为。（二）刑事责任药品生产企业、经营企业、使用单位违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、附则（一）适用范围的补充说明