进口药材管理办法

《进口药材管理办法一、总则（一）目的为加强进口药材的监督管理，保证进口药材质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，制定本办法。（二）适用范围在中华人民共和国境内从事进口药材的申请、审批、备案、口岸检验、监督管理等活动，适用本办法。（三）定义本办法所称进口药材，是指经国家药品监督管理局批准，从境外进口的药材。（四）基本原则进口药材管理应当遵循科学、规范、公正、透明的原则，严格执行相关法律法规和行业标准，确保进口药材质量可控、安全有效。二、申请与审批（一）申请人资格1.申请人应当是在中国境内依法登记并具有独立法人资格的药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构。2.申请人应当具备与申请进口药材相适应的质量管理体系和质量控制能力，能够保证进口药材的质量。（二）申请材料1.《进口药材申请表》。2.申请人资质证明文件复印件。3.药材产地证明、购货合同及发票复印件。4.药材质量标准及检验报告复印件。5.药材包装、标签和说明书样本。6.药材的稳定性研究资料。7.进口药材的用途说明。8.其他相关资料。（三）审批程序1.申请人应当向国家药品监督管理局提交申请材料。2.国家药品监督管理局收到申请材料后，应当进行形式审查。对申请材料不齐全或者不符合形式要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。3.国家药品监督管理局应当自受理申请之日起20个工作日内作出审批决定。20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。4.经审查符合规定的，国家药品监督管理局应当发给《进口药材批件》；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由。三、备案管理（一）备案范围进口药材到货后，进口单位应当持《进口药材批件》及相关材料，向口岸药品监督管理部门办理备案。（二）备案材料1.《进口药材备案申请表》。2.《进口药材批件》复印件。3.药材产地证明、购货合同及发票复印件。4.药材装箱单、提运单和货运发票复印件。5.药材说明书及包装、标签样本。6.其他相关资料。（三）备案程序1.进口单位应当在药材到货前，向口岸药品监督管理部门提交备案材料。2.口岸药品监督管理部门收到备案材料后，应当进行形式审查。对备案材料不齐全或者不符合形式要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知进口单位需要补正的全部内容。3.口岸药品监督管理部门应当自受理备案申请之日起3个工作日内完成备案。对符合备案要求的，予以备案，并出具《进口药材备案登记表》；对不符合备案要求的，不予备案，并书面通知进口单位并说明理由。四、口岸检验（一）检验机构口岸药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。（二）检验依据进口药材的检验依据为国家药品标准、进口药材标准或者经国家药品监督管理局核准的其他标准。（三）检验程序1.口岸药品检验机构应当按照规定的抽样方法和数量，对进口药材进行抽样。2.口岸药品检验机构应当按照检验依据对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内出具检验报告。3.进口药材经检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理部门应当及时采取查封、扣押等措施，并依法进行处理。五、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当对进口药材的生产、经营、使用单位进行日常监督检查，检查内容包括进口药材的购进、验收、储存、养护、销售、使用等环节。2.药品监督管理部门应当建立进口药材监督检查档案，记录监督检查的情况和处理结果。（二）不良反应监测1.进口药材生产、经营、使用单位应当按照规定开展进口药材不良反应监测工作，及时报告不良反应信息。2.药品不良反应监测机构应当对进口药材不良反应报告和监测资料进行收集、评价、分析和反馈，并开展相关的调查研究工作。（三）违法行为查处1.药品监督管理部门发现进口药材生产、经营、使用单位存在违法行为的，应当依法予以查处。2.对违反本办法规定的单位和个人，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》