特殊食品管理办法

特殊食品管理办法一、总则（一）目的为加强特殊食品的监督管理，规范特殊食品生产经营行为，保证特殊食品安全有效，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事特殊食品的生产、经营、监督管理活动。特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等。（三）基本原则特殊食品的生产经营应当遵循安全第一、预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则，严格遵守法律法规和食品安全标准，确保特殊食品质量安全。二、生产管理（一）生产许可1.从事特殊食品生产，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，依照《食品生产许可管理办法》的规定执行。2.申请特殊食品生产许可，应当具备与所生产特殊食品相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；具有合理的设备布局、工艺流程和良好的生产环境；法律、法规规定的其他条件。（二）生产过程控制1.特殊食品生产企业应当建立生产质量管理体系，按照良好生产规范的要求组织生产，确保生产过程持续符合法定要求。2.生产企业应当对生产的特殊食品进行逐批检验，检验合格后方可出厂或者销售，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。3.特殊食品生产企业应当按照食品安全标准规定的检验项目、检验方法和判定标准，对出厂的特殊食品进行检验，保证产品符合食品安全标准。对无法自行检验的项目，应当委托具有资质的食品检验机构进行检验。（三）标签、说明书和广告1.特殊食品的标签、说明书应当符合《中华人民共和国食品安全法》以及其他相关法律法规和食品安全标准的规定。标签、说明书应当载明产品名称、规格、净含量、生产日期；成分或者配料表；生产者的名称、地址和联系方式；保质期；产品标准代号；贮存条件；所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；生产许可证编号；食品生产许可证编号；产品注册证书或者备案凭证编号；特殊食品注册证书或者备案凭证编号；不适宜人群、注意事项；法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。2.保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。3.特殊医学用途配方食品的标签、说明书应当标明产品适用人群、适用范围、用法用量、注意事项等内容，并在显著位置标明“请在医生或者临床营养师指导下使用”。4.婴幼儿配方食品的标签、说明书应当标明产品类别、适用年龄、配方特点、主要营养成分及其含量、产品注册号等内容，并在显著位置标明“本品为特殊食品，需在医生或营养师指导下食用”。5.特殊食品的广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗和误导消费者。特殊食品广告不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物”。三、经营管理（一）经营许可1.从事特殊食品经营，应当依法取得食品经营许可。食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，依照《食品经营许可管理办法》的规定执行。2.申请特殊食品经营许可，应当具有与经营的特殊食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；具有与经营的特殊食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；具有合理的设备布局和工艺流程，防止待销售的特殊食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；法律、法规规定的其他条件。（二）经营过程控制1.特殊食品经营者应当建立食品经营质量管理体系，按照保证食品安全的要求贮存、销售特殊食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。2.特殊食品经营者应当按照食品经营许可范围经营特殊食品，不得经营未取得注册证书或者备案凭证的特殊食品。3.特殊食品经营者应当在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证正本、营业执照正本，公示食品经营的相关信息，包括食品的名称、规格、生产日期或者生产批号、保质期、生产者或者供货者的名称、地址、联系方式等。4.特殊食品经营者应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。5.特殊食品经营者应当按照食品安全标准和食品经营要求销售特殊食品，不得将特殊食品与普通食品或者药品混放销售。（三）网络经营1.特殊食品经营者通过网络销售特殊食品的，应当依法取得食品经营许可，并在网络平台首页显著位置公示食品经营许可证、营业执照以及所售特殊食品的注册证书或者备案凭证编号等信息。2.网络食品交易第三方平台提供者为特殊食品经营者提供网络交易平台服务的，应当对入网食品经营者进行实名登记，审查其食品经营许可证、营业执照以及所售特殊食品的注册证书或者备案凭证编号等信息，并建立登记档案。3.网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反本办法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品安全监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。四、监督管理（一）监管部门职责1.县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门负责本行政区域内特殊食品的监督管理工作。2.国家市场监督管理总局负责监督指导全国特殊食品的监督管理工作。省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内特殊食品的监督管理工作。市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内特殊食品的监督管理工作。（二）监督检查措施1.食品安全监督管理部门有权采取下列措施，对特殊食品生产经营活动进行监督检查：进入生产经营场所实施现场检查；对生产经营的食品进行抽样检验；查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品；查封违法从事生产经营活动的场所。2.食品安全监督管理部门对特殊食品生产经营者实施监督检查时，应当记录监督检查的情况和处理结果。监督检查记录和处理结果应当由监督检查人员和被检查单位负责人签字；被检查单位负责人拒绝签字的，监督检查人员应当注明情况。（三）抽样检验1.食品安全监督管理部门应当按照食品安全标准和有关规定对特殊食品进行抽样检验，并依据有关规定公布检验结果。2.食品生产经营者对依照食品安全法规定实施的抽样检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起七个工作日内向实施抽样检验的食品安全监督管理部门或者其上一级食品安全监督管理部门提出复检申请，由受理复检申请的食品安全监督管理部门在公布的复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院认证认可监督管理、食品安全监督管理、卫生行政、农业行政等部门共同公布。（四）违法行为查处1.食品安全监督管理部门发现特殊食品生产经营者存在违法行为的，应当依法进行查处，并将查处情况及时向社会公布。2.对违法生产经营特殊食品的，食品安全监督管理部门除依法给予行政处罚外，还可以根据情节严重程度，采取下列措施：责令停产停业；吊销许可证；限制从业；法律、法规规定的其他措施。3.特殊食品生产经营者违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、法律责任（一）生产经营者责任1.特殊食品生产经营者违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：生产经营的特殊食品的标签、说明书内容不符合本办法规定的；未按照本办法规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未按照良好生产规范的要求组织生产的；未按照本办法规定对生产的特殊食品进行逐批检验的；未按照本办法规定贮存、销售特殊食品，或者将特殊食品与普通食品或者药品混放销售的；未按照本办法规定建立食品进货查验记录制度，或者记录和凭证保存期限不符合规定的；未按照本办法规定在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证正本、营业执照正本，公示食品经营的相关信息的；未按照本办法规定通过网络销售特殊食品的。2.特殊食品生产经营者违反本办法规定，经营未取得注册证书或者备案凭证的特殊食品的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法经营的特殊食品；违法经营的特殊食品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。3.特殊食品生产经营者违反本办法规定，发布虚假特殊食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。（二）监管部门责任食品安全监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由有权机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：不履行法定职责，对查处的违法行为未依法进行处理的；违反规定实施行政许可的；发现违法行为或者接到举报未及时查处的；在监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的；其他违反法律法规规定的行为。六、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义：1.保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。2.特殊医学用途配方食