细胞制品管理办法

细胞制品管理办法一、总则（一）目的为加强细胞制品的管理，规范细胞制品的研发、生产、储存、运输、使用等环节，保证细胞制品质量，保障公众健康和生命安全，依据相关法律法规和行业标准，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事细胞制品的研发、生产、经营、使用、监督管理等活动。（三）定义本办法所称细胞制品，是指采用细胞生物学技术，将人自体或异体的细胞进行采集、处理、储存、运输、使用等操作，用于疾病治疗、预防、诊断等目的的生物制品。（四）基本原则细胞制品的管理应当遵循科学、规范、公正、透明的原则，确保细胞制品的质量和安全性。二、研发管理（一）研发立项1.细胞制品研发项目应当具有明确的研发目的和科学依据，符合国家相关法律法规和政策要求。2.研发单位应当对研发项目进行充分的可行性研究和风险评估，制定详细的研发计划和质量控制方案。（二）研发过程管理1.研发单位应当建立健全研发质量管理体系，严格按照研发计划和质量控制方案进行研发活动。2.加强对研发过程中原材料、试剂、设备等的管理，确保其质量符合要求。3.做好研发数据的记录、整理和保存，保证数据的真实性、完整性和可追溯性。（三）伦理审查1.细胞制品研发涉及人体受试者的，应当按照国家有关规定进行伦理审查，获得伦理委员会的批准。2.伦理委员会应当对研发项目的科学性、安全性、伦理性等进行全面审查，确保受试者的权益得到充分保护。三、生产管理（一）生产许可1.从事细胞制品生产的单位应当依法取得药品生产许可证，并按照许可范围进行生产。2.生产单位应当具备与所生产细胞制品相适应的生产场地、设施、设备和人员等条件。（二）生产质量管理1.生产单位应当建立健全生产质量管理体系，严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求组织生产。2.加强对生产过程中原材料、辅料、包装材料等的管理，确保其质量符合要求。3.做好生产过程的记录和监控，保证生产过程的可追溯性。4.定期对生产设备进行维护、保养和验证，确保设备的正常运行。（三）人员管理1.生产单位应当配备与生产相适应的专业技术人员和管理人员，确保人员具备必要的专业知识和技能。2.加强对人员的培训和考核，提高人员的质量意识和操作水平。四、质量管理（一）质量体系建设1.细胞制品生产企业应当建立健全质量管理体系，涵盖质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等内容。2.质量管理体系应当持续有效运行，定期进行内部审核和管理评审，确保体系的适宜性、充分性和有效性。（二）质量标准制定1.细胞制品生产企业应当根据产品特性和相关法律法规、行业标准，制定完善的质量标准，包括原材料、中间产品、成品的质量标准。2.质量标准应当明确规定产品的性状、鉴别、检查、含量测定等项目和指标，确保产品质量的一致性和稳定性。（三）质量控制与检验1.企业应当建立严格的质量控制制度，对原材料、中间产品和成品进行逐批检验，确保符合质量标准。2.质量检验应当采用科学、合理、有效的检验方法和仪器设备，保证检验结果的准确性和可靠性。3.加强对检验记录和报告的管理，确保记录真实、完整，报告及时、准确。（四）稳定性考察1.企业应当对细胞制品进行稳定性考察，确定产品的有效期和储存条件。2.稳定性考察应当包括影响因素试验、加速试验和长期试验等，根据考察结果制定合理的有效期和储存条件。五、储存与运输管理（一）储存条件1.细胞制品应当按照规定的储存条件进行储存，一般要求在低温、冷链等条件下储存。2.储存场所应当具备相应的设施设备，保证储存温度、湿度等环境条件符合要求。（二）库存管理1.建立细胞制品库存管理制度，定期对库存产品进行盘点和检查，确保账物相符。2.对库存产品的质量状况进行监控，发现问题及时处理。（三）运输管理1.细胞制品的运输应当采用适宜的运输工具和包装材料，确保运输过程中的温度、湿度等条件符合要求。2.运输过程中应当做好记录，包括运输时间、温度、运输路线等信息，保证运输过程的可追溯性。六、使用管理（一）使用资质1.医疗机构使用细胞制品应当取得相应的资质，按照规定的范围和程序使用。2.医疗机构应当配备与使用细胞制品相适应的专业技术人员和设备，确保使用安全。（二）使用规范1.医疗机构应当严格按照细胞制品的说明书和操作规程进行使用，确保使用方法正确、剂量准确。2.做好使用过程的记录，包括患者信息、使用时间、剂量、不良反应等情况，保证使用记录的真实、完整。（三）不良反应监测与报告1.医疗机构应当建立细胞制品不良反应监测制度，对使用过程中出现的不良反应及时进行监测和报告。2.发现严重不良反应的，应当立即采取措施进行救治，并按照规定及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。七、监督管理（一）监管部门职责1.药品监督管理部门负责对细胞制品的研发、生产、经营、使用等环节进行监督管理，查处违法行为。2.卫生健康主管部门负责对医疗机构使用细胞制品的行为进行监督管理，指导医疗机构做好细胞制品的合理使用和不良反应监测等工作。（二）监督检查1.监管部门应当定期对细胞制品的研发、生产、经营、使用单位进行监督检查，检查内容包括质量管理体系运行情况、生产经营使用行为规范等。2.对监督检查中发现的问题，应当责令相关单位限期整改，整改不合格的，依法予以处理。（三）抽检监测1.监管部门应当定期组织对细胞制品进行抽检监测，确保产品质量符合标准。2.对抽检不合格的产品，应当依法进行查处，采取查封、扣押、召回等措施，防止不合格产品流入市场。八、法律责任（一）违法行为界定1.违反本办法规定，有下列情形之一的，属于违法行为：（1）未经许可从事细胞制品研发、生产、经营、使用活动的；（2）研发、生产、经营、使用不符合质量标准的细胞制品的；（3）未按照规定进行伦理审查、质量控制、储存运输、使用管理等活动的；（4）拒绝、逃避监管部门监督检查或者提供虚假资料的。（二）处罚措施1.对违法行