药品寄存管理办法

药品寄存管理办法一、总则（一）目的为加强公司药品寄存管理，确保药品储存安全、质量稳定，保障员工用药需求及相关工作的顺利开展，依据《药品管理法》等相关法律法规及行业标准，特制定本办法。（二）适用范围本办法适用于公司内所有药品寄存的管理，包括但不限于办公区域、生产车间、仓库等场所寄存的各类药品。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家药品管理相关法律法规及行业标准，确保药品寄存管理合法合规。2.安全第一原则：采取有效措施保障药品寄存过程中的质量安全，防止药品变质、损坏、丢失等情况发生。3.分类管理原则：根据药品的品种、剂型、性质等进行分类寄存，便于管理和查找。4.责任明确原则：明确各部门及人员在药品寄存管理中的职责，做到责任到人。二、药品寄存场所管理（一）选址要求1.药品寄存场所应选择干燥、通风、防潮、防虫、防鼠的房间或区域，远离污染源和热源。2.不得将药品寄存在露天、潮湿、易受污染或有腐蚀性气体的地方。（二）环境条件1.温度：常温保存的药品寄存环境温度应控制在10℃30℃之间；阴凉保存的药品温度应不超过20℃；冷藏保存的药品温度应控制在2℃8℃之间。2.湿度：寄存环境相对湿度应保持在40%70%之间。3.应配备温湿度监测设备，定期记录温湿度数据，确保环境条件符合要求。（三）布局设置1.药品寄存场所应划分待验区、合格区、不合格区、退货区等不同区域，并有明显的标识。2.不同剂型、品种、规格的药品应分区存放，不得混放。3.易燃、易爆、强腐蚀性等特殊药品应单独设置专柜存放，并采取相应的安全防护措施。（四）设施设备1.应配备必要的货架、货柜、冷藏设备、温湿度调节设备、防虫防鼠设备等，确保药品存放安全。2.货架、货柜应定期清洁、消毒，保持干净整洁。3.冷藏设备应定期进行维护保养，确保温度控制准确可靠。三、药品寄存流程管理（一）药品入库1.采购或接收的药品到货后，仓库管理人员应及时通知质量管理人员进行验收。2.验收人员应按照相关标准和规定对药品的数量、质量、包装等进行检查，合格后方可办理入库手续。3.入库药品应按照规定的位置存放，并填写药品入库记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、供应商等信息。（二）药品寄存1.因工作需要寄存药品的部门或人员，应填写药品寄存申请表，注明药品名称、规格、剂型、数量、寄存原因、寄存期限等信息，并经部门负责人签字批准。2.仓库管理人员根据申请表，将寄存药品存放到指定的寄存区域，并做好寄存记录，记录内容包括寄存日期、寄存人、药品名称、规格、剂型、数量、寄存期限等信息。3.寄存药品应与库存药品分开存放，并有明显的标识。（三）药品领用1.需要领用寄存药品的部门或人员，应填写药品领用申请表，注明药品名称、规格、剂型、数量、领用原因等信息，并经部门负责人签字批准。2.仓库管理人员根据申请表，核对寄存记录，确认药品数量和质量无误后，办理领用手续，并填写药品领用记录，记录内容包括领用日期、领用人、药品名称、规格、剂型、数量等信息。3.领用药品时，应遵循先进先出的原则，确保药品质量。（四）药品归还1.寄存期限届满或寄存原因消除后，寄存人应及时将寄存药品归还仓库。2.仓库管理人员应对归还的药品进行验收，核对药品数量、质量、包装等信息，确认无误后办理归还手续，并在寄存记录上注明归还日期。3.如发现归还药品存在质量问题或数量不符等情况，应及时查明原因，并按照相关规定进行处理。（五）药品报废1.对于过期、变质、损坏等不符合质量要求的药品，应填写药品报废申请表，注明药品名称、规格、剂型、数量、报废原因等信息，并经质量管理人员审核、部门负责人签字批准。2.仓库管理人员根据申请表，将报废药品存放到指定的报废区域，并做好报废记录，记录内容包括报废日期、药品名称、规格、剂型、数量、报废原因等信息。3.报废药品应按照相关规定进行销毁处理，销毁过程应有记录，记录内容包括销毁日期、销毁方式、销毁人员等信息。四、药品寄存质量管理（一）质量验收1.药品入库时，质量管理人员应按照相关标准和规定对药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、有效期等进行检查，必要时进行抽样检验。2.验收合格的药品应出具验收报告，验收报告应包括药品名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、供应商、验收结论等信息。3.对验收不合格的药品，应及时通知供应商处理，并做好记录。（二）质量养护1.仓库管理人员应定期对寄存药品进行检查，查看药品的外观、包装、质量等情况，发现问题及时处理。2.对于易变质、易潮解、易氧化等药品，应采取相应的养护措施，如密封、防潮、防虫、防鼠等。3.应建立药品养护记录，记录内容包括养护日期、药品名称、规格、剂型、数量、养护情况等信息。（三）质量追溯1.应建立药品寄存质量追溯体系，确保药品从采购、入库、寄存、领用、归还到报废等全过程可追溯。2.药品寄存记录、验收报告、养护记录等相关资料应妥善保存，保存期限应符合相关规定。3.当出现药品质量问题时，应能够通过追溯体系迅速查明原因，采取相应的措施进行处理。五、人员职责与培训（一）人员职责1.仓库管理人员职责负责药品寄存场所的日常管理，包括环境维护、设施设备管理等。办理药品的入库、寄存、领用、归还、报废等手续，并做好相关记录。定期对寄存药品进行检查，确保药品质量安全。协助质量管理人员进行药品验收、养护等工作。2.质量管理人员职责制定药品寄存质量管理文件和标准，并监督执行。负责药品入库验收、质量养护等工作的指导和监督。对验收不合格的药品进行审核，并提出处理意见。定期对药品寄存质量情况进行分析和评估，提出改进措施。3.寄存人职责按照规定填写药品寄存申请表，注明寄存药品的相关信息。妥善保管寄存药品，不得擅自转让、挪用、丢失等。在寄存期限届满或寄存原因消除后，及时归还寄存药品。（二）人员培训1.公司应定期组织药品寄存管理人员进行培训，培训内容包括药品管理法律法规、行业标准、质量验收、养护知识、操作规程等。2.培训应制定详细的培训计划，明确培训时间、地点、内容、师资等。3.培训结束后，应对培训人员进行考核，考核合格后方可上岗。六、监督与检查（一）内部监督1.公司质量部门应定期对药品寄存管理情况进行监督检查，检查内容包括寄存场所环境、设施设备、药品质量、记录填写等方面。2.对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求责任部门限期整改。3.整改完成后，质量部门应进行复查，确保