血站管理办法全称

血站管理办法全称一、总则（一）目的为了加强血站管理，保证血液质量，确保临床用血安全、有效、合理，根据《中华人民共和国献血法》等有关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于中华人民共和国境内从事采供血活动及相关监督管理的各级各类血站。（三）基本原则血站管理应当遵循自愿和知情同意的原则，保障献血者和用血者的合法权益。血站应当依法组织实施采供血活动，确保血液质量，为临床用血提供安全、有效的血液制品。二、血站的设立、变更与终止（一）血站的设立1.设置规划国家实行统一规划、设置血站。国务院卫生行政部门根据全国医疗资源配置、临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则，并负责全国血站建设规划的指导。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据前款规定，结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报国务院卫生行政部门备案。2.审批程序申请设置血站的，应当按照以下程序办理：（1）申请设置血站的法人应当向当地县级以上人民政府卫生行政部门提交《血站设置申请书》。（2）县级以上人民政府卫生行政部门在收到《血站设置申请书》后，应当组织有关专家或者委托中介机构，根据血站设置规划和血站基本标准进行技术审查，并在20个工作日内作出是否批准的决定。（3）经审查批准的，由省级人民政府卫生行政部门发给《血站执业许可证》，并注明其有效期。《血站执业许可证》有效期为三年。（二）血站的变更血站变更名称、地址、法定代表人、业务范围等，应当向原批准机关申请办理变更登记，并提交相关材料。原批准机关应当自受理申请之日起20个工作日内进行审核，审核合格的，予以变更登记；审核不合格的，不予变更登记，并书面说明理由。（三）血站的终止血站因合并、分立、撤销、破产或者其他原因终止的，应当在终止前30日内向原批准机关提交终止申请书，并提交资产清算报告等相关材料。原批准机关应当自受理申请之日起20个工作日内进行审核，审核合格的，予以注销登记；审核不合格的，不予注销登记，并书面说明理由。三、血站的执业（一）执业登记血站执业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，取得《血站执业许可证》。没有取得《血站执业许可证》的，不得开展采供血活动。血站执业登记的主要事项为：名称、地址、法定代表人或者主要负责人；采血项目、采血范围；供血项目、供血范围；资金、设备和执业人员；审批机关规定的其他事项。（二）执业要求1.人员资质血站从事采血、检验、供血等业务的工作人员，必须符合国家规定的岗位执业资格要求。血站应当建立人员岗位责任制度和人员考核制度，定期对工作人员进行培训、考核，保证工作人员具备与其岗位相适应的专业知识和技能。2.质量管理血站应当建立质量管理体系，确保采供血全过程符合国家有关标准和规范。质量管理体系应当包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等。血站应当定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。3.血液采集血站应当按照国家有关规定，遵循自愿和知情同意的原则，在规定的服务区域内组织开展无偿献血工作。血站采集血液应当严格遵守有关操作规程和制度，保证采血过程安全、卫生、规范。血站应当对献血者进行健康检查和血液检测，确保血液质量符合国家有关标准和要求。4.血液检测血站应当按照国家有关规定，对采集的血液进行检测。检测项目应当包括血型、血红蛋白、血清学检测、核酸检测等。血站应当使用符合国家有关标准和要求的检测试剂和设备，保证检测结果准确可靠。血站应当建立血液检测实验室质量控制体系，定期对检测实验室进行内部审核和管理评审，持续改进检测实验室的质量控制水平。5.血液储存血站应当按照国家有关规定，对采集的血液进行储存。储存条件应当符合国家有关标准和要求，保证血液质量安全。血站应当建立血液储存管理制度，定期对储存的血液进行检查和盘点，确保血液储存质量。6.血液供应血站应当按照国家有关规定，在规定的服务区域内组织开展血液供应工作。血站应当保证血液供应的及时、安全、有效，满足临床用血需求。血站应当建立血液供应管理制度，定期对血液供应情况进行统计分析，持续改进血液供应工作质量。四、监督管理（一）卫生行政部门的监督管理职责1.制定监督检查计划县级以上人民政府卫生行政部门应当制定本行政区域血站监督检查计划，定期对血站进行监督检查。监督检查内容应当包括血站的执业活动、质量管理、人员资质、血液安全等方面。2.实施监督检查县级以上人民政府卫生行政部门应当按照监督检查计划，对血站进行现场监督检查。监督检查可以采取查阅资料、实地查看、调查询问等方式进行。血站应当配合卫生行政部门的监督检查工作，如实提供有关资料和情况。3.处理违法违规行为县级以上人民政府卫生行政部门在监督检查中发现血站存在违法违规行为的，应当依法予以处理。处理方式包括警告、罚款、吊销《血站执业许可证》等。对违法违规行为情节严重的血站，卫生行政部门应当依法追究其法律责任。（二）社会监督任何单位和个人对血站的违法违规行为有权进行举报。县级以上人民政府卫生行政部门应当建立举报制度，公布举报电话、信箱或者电子邮件地址，受理有关血站违法违规行为的举报。对举报属实的，卫生行政部门应当给予举报人适当奖励。五、法律责任（一）血站违法违规行为的法律责任血站有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令改正；逾期不改正的，处一万元以下的罚款：1.未按照国家有关规定履行献血宣传、动员和组织工作的；2.未按照国家有关规定建立、健全质量管理体系和血液检测实验室质量控制体系的；3.未按照国家有关规定对采血、检验、供血等业务的工作人员进行培训、考核的；4.未按照国家有关规定对采集的血液进行检测的；5.未按照国家有关规定对储存的血液进行检查和盘点的；6.未按照国家有关规定对血液供应情况进行统计分析的；7.未按照国家有关规定对血站的执业活动进行记录的；8.未按照国家有关规定对血站的设备、设施进行维护、保养的；9.未按照国家有关规定对血站的环境卫生进行管理的；10.未按照国家有关规定对血站的医疗废物进行处理的。血站有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，并处五万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《血站执业许可证》：1.非法采集血液的；2.血站出售无偿献血的血液的；3.采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液的；4.违反输血技术操作规程、有关质量规范和标准的；5.擅自涂改、毁损或者不按规定保存工作记录的；6.使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定的；7.重复使用一次性卫生器材的；8.对检测不合格或者报废的血液，未按有关规定处理的；9.未经批准擅自与外省、自治区、直辖市调配血液的；10.未经批准擅自设立血站分站的；11.未按规定向卫生行政部门报告有关情况的；12.未按规定履行告知义务，导致献血者、用血者合法权益受到损害的；13.聘用未取得相关岗位执业资格人员从事采供血工作的；14.擅自采集原料血浆或者买卖血液制品的；15.阻碍卫生行政部门监督检查的。（二）卫生行政部门工作人员违法违规行为的法律责任