药膳市场管理办法

药膳市场管理办法一、总则（一）目的为加强药膳市场管理，规范药膳经营行为，保障公众身体健康和生命安全，促进药膳行业健康有序发展，依据相关法律法规，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事药膳的研制、生产、经营、使用及其监督管理活动。（三）基本原则1.合法合规原则：药膳的研制、生产、经营和使用应当遵守国家法律法规和相关标准规范，不得损害国家利益、社会公共利益和他人合法权益。2.安全有效原则：确保药膳的质量安全，保证其具有明确的功效，且在正常使用情况下不对人体健康造成危害。3.科学规范原则：运用科学的方法和技术，规范药膳的研发、制作、销售等环节，提高行业整体水平。4.分类管理原则：根据药膳的风险程度和特点，实行分类管理，采取相应的监管措施。（四）定义1.药膳：是在中医药理论指导下，将中药与具有药用价值的食物相搭配，采用传统烹饪工艺制作而成，具有一定养生保健、调理身体功能的膳食。2.药膳研制：指对药膳配方、制作工艺等进行研究和开发的活动。3.药膳生产：包括药膳的加工制作、包装、储存等过程。4.药膳经营：涵盖药膳的销售、配送、餐饮服务等商业活动。5.药膳使用：指消费者食用药膳以达到养生保健等目的的行为。二、药膳研制管理（一）研制机构与人员要求1.从事药膳研制的机构应当具有相应的专业技术人员和研发设备，具备独立承担民事责任的能力。2.研制人员应当具备中医药专业知识或者经过相关专业培训，熟悉药膳研制的法律法规和技术要求。（二）研制过程规范1.药膳研制应当遵循中医药理论，结合现代科学技术，对配方进行科学论证和实验研究。2.建立研制记录，详细记载配方筛选、原料采购、制作工艺、质量检验等过程，确保研制过程可追溯。3.对研制的药膳进行安全性和有效性评价，必要时开展临床试验，试验应当符合相关伦理要求和法律法规规定。（三）研制成果管理1.研制成功的药膳应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，备案内容包括药膳名称、配方、制作工艺、质量标准、功效说明等。2.药膳研制机构应当对备案的研制成果负责，不得擅自更改配方、制作工艺等关键信息。如需变更，应当重新备案。三、药膳生产管理（一）生产许可1.从事药膳生产的企业应当取得食品生产许可证，其生产场所、生产设备、工艺流程等应当符合食品生产许可的相关要求。2.生产企业应当按照食品生产质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系，确保药膳生产过程的质量控制。（二）原料采购与管理1.原料采购应当选择具有合法资质的供应商，索取并留存原料的质量合格证明文件。2.对原料进行严格验收，确保原料符合质量标准和安全要求。禁止采购变质、受污染、超过保质期等不合格原料。3.建立原料库存管理制度，分类存放原料，防止交叉污染，定期检查库存原料质量状况。（三）生产过程控制1.严格按照备案的配方和制作工艺进行生产，确保药膳质量稳定、安全有效。2.加强生产过程中的卫生管理，保持生产场所清洁卫生，对生产设备进行定期维护和消毒。3.建立生产记录制度，如实记录生产过程中的各项信息，包括原料使用情况、生产批次、生产日期、质量检验情况等，生产记录应当保存至产品保质期届满后一年。（四）质量检验1.生产企业应当配备必要的质量检验设备和人员，对生产的药膳进行逐批检验，确保产品符合质量标准。2.检验项目应当包括感官指标、理化指标、微生物指标等，检验方法应当符合国家相关标准规定。3.对检验不合格的产品，应当按照规定进行处理，不得流入市场。四、药膳经营管理（一）经营资质1.从事药膳经营的单位和个人应当取得相应的食品经营许可证，经营范围应当明确标注药膳。2.餐饮服务提供者经营药膳的，应当符合餐饮服务食品安全管理的相关要求。（二）经营场所与设施要求1.经营场所应当保持整洁卫生，布局合理，防止药膳与其他食品、物品交叉污染。2.配备必要的冷藏、冷冻、清洗、消毒等设施设备，确保药膳储存和销售过程的质量安全。（三）销售管理1.严格按照食品经营许可范围销售药膳，不得超范围经营。2.建立销售记录制度，记录药膳的名称、规格、数量、生产日期、保质期、销售日期、购货者名称及联系方式等内容，销售记录应当保存至产品保质期届满后一年。3.向消费者提供药膳的相关信息，包括配方、功效、食用方法、注意事项等，确保消费者正确食用。（四）餐饮服务管理1.提供药膳餐饮服务的，应当制定并执行原料采购控制要求，确保所使用的原料符合食品安全标准。2.加强餐饮具清洗消毒管理，保证餐饮具清洁卫生。3.按照规范的工艺流程制作药膳，确保食品安全。五、药膳使用管理（一）消费者使用注意事项1.消费者应当根据自身身体状况和需求，合理选择药膳。在食用前，应当仔细阅读药膳的相关说明，了解配方、功效、食用方法、注意事项等信息。2.孕妇、儿童、老年人、患有慢性疾病等特殊人群，在食用药膳前应当咨询专业医生或营养师的意见。3.注意药膳的食用剂量和频率，避免过量食用对身体造成不良影响。（二）医疗机构使用管理1.医疗机构配制的药膳应当按照医疗机构制剂管理的相关规定进行管理，取得医疗机构制剂许可证后方可配制。2.医疗机构使用的药膳应当在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方调配、供应，不得在市场上销售。3.建立医疗机构药膳使用管理制度，对药膳的采购、储存、调配、使用等环节进行严格管理，确保用药安全。六、监督管理（一）监管部门职责1.食品药品监督管理部门负责本行政区域内药膳市场的监督管理工作，依法查处药膳研制、生产、经营、使用过程中的违法行为。2.卫生行政部门负责指导药膳的营养与食品安全风险监测评估工作，会同食品药品监督管理部门制定药膳相关标准规范。3.其他相关部门按照各自职责，共同做好药膳市场的管理工作。（二）监督检查措施1.食品药品监督管理部门有权对药膳研制、生产、经营、使用单位和个人进行监督检查，查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。2.进入生产经营场所实施现场检查，对生产经营的药膳进行抽样检验。3.对发现的问题，责令相关单位和个人限期整改，整改期间采取相应的风险控制措施。（三）违法行为查处1.对违反本办法规定的行为，食品药品监督管理部门应当依法予以查处。涉及其他部门职责的，及时移送相关部门处理。2.对违法生产经营的药膳，依法予以没收、销毁；对违法所得和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，依法予以没收。3.构成犯罪的，依法追究刑事责任。七、法律责任（一）研制环节违法行为责任1.未按照规定进行药膳研制备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以下罚款。2.研制过程中违反相关规范，导致药膳质量安全问题的，依法承担相应的法律责任。（二）生产环节违法行为责任1.未取得食品生产许可证从事药膳生产的，依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定处罚。2.生产不符合食品安全标准的药膳，或者经营明知是不符合食品安全标准的药膳，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。但是，食品的标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。（三）经营环节违法行为责任1.未取得食品经营许可证从事药膳经营的，依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定处罚。2.经营药膳过程中违反相关规定，如超范围经营、未按要求销售记录等，责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，