药品召开管理办法

药品召开管理办法总则目的为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规范药品召回行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》等法律法规，制定本办法。适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理。定义1.药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2.安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。工作原则药品召回工作应当遵循安全第一、效率优先的原则，坚持主动召回与责令召回相结合，严格依法、科学公正、及时处理。药品召回的责任主体药品生产企业药品生产企业是药品召回的责任主体，应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品安全隐患的调查与评估调查1.药品生产企业应当建立健全药品质量追溯体系，对药品生产、销售、使用等环节进行全程监控，及时发现药品安全隐患。2.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。3.药品监督管理部门在监督检查中发现药品存在安全隐患的，应当责令药品生产企业召回药品。评估1.药品生产企业应当对收集到的药品安全隐患信息进行分析、评估，判断药品是否存在安全隐患。2.药品生产企业应当根据药品安全隐患的严重程度，对存在安全隐患的药品进行分类，确定召回级别。药品召回的分级一级召回使用该药品可能引起严重健康危害的。二级召回使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品召回的实施主动召回1.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。2.一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。3.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。4.药品生产企业在实施召回的过程中，应当定期向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。责令召回1.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。2.必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。3.药品生产企业在收到责令召回通知后，应当按照本办法第十条、第十一条的规定通知药品经营企业、使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。4.药品生产企业应当按照本办法第十二条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况。药品召回的监督管理药品监督管理部门职责1.国家食品药品监督管理局主管全国药品召回的监督管理工作。2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的监督管理工作，其他药品监督管理部门负责辖区内药品召回的监督管理工作。3.药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。监督检查1.药品监督管理部门应当对药品生产企业、经营企业和使用单位实施药品召回的情况进行监督检查，督促其按照本办法的规定履行义务。2.药品监督管理部门应当对药品召回的效果进行评价，对召回不力的药品生产企业采取相应的措施。法律责任1.药品生产企业违反本办法规定，未按照规定实施召回的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。2.药品生产企业违反本办法规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。3.药品经营企业、使用单位违反本办法规定，无正当理由拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。4.药品生产企业、经营企业和使用单位违反本办法规定，隐匿、伪造、销毁有关药品安全隐患的证据，或者擅自篡改、销毁药品召回记录的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。5.药品生产企业、经营企业