蒙自疫苗管理办法

蒙自疫苗管理办法一、总则（一）目的为加强蒙自市疫苗管理，保证疫苗质量，规范疫苗流通、预防接种等行为，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规及相关行业标准，结合本市实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于蒙自市行政区域内疫苗的采购、储存、运输、供应、接种及监督管理等活动。（三）基本原则疫苗管理遵循安全、有效、可及的原则，坚持政府主导、部门协作、社会参与，严格监管，确保疫苗质量和接种安全。二、管理职责（一）卫生健康部门1.负责制定蒙自市预防接种规划、计划并组织实施。2.组织开展预防接种工作，对预防接种单位进行管理和监督。3.负责疫苗接种异常反应的监测、调查和处理。4.会同相关部门做好疫苗供应、储备等工作。（二）药品监督管理部门1.负责对蒙自市疫苗生产、流通、配送等环节进行监督管理。2.查处疫苗生产、经营、使用中的违法行为。3.配合卫生健康部门做好疫苗接种异常反应的调查处理工作。（三）其他部门1.财政部门负责保障疫苗采购、储存、运输、接种等工作所需经费。2.发展改革部门负责疫苗价格管理等相关工作。3.教育部门负责组织学校、托幼机构做好学生和儿童的预防接种工作。4.公安部门负责配合做好疫苗接种安全保障等工作。三、疫苗采购与供应（一）采购计划1.卫生健康部门根据蒙自市预防接种规划、计划，结合人口分布、疾病监测等情况，制定年度疫苗采购计划。2.采购计划应明确疫苗品种、规格、数量、采购周期等内容，并报上级卫生健康部门审核备案。（二）采购渠道1.蒙自市疫苗采购实行省级集中采购，通过省级公共资源交易平台进行。2.疫苗生产企业或疫苗配送企业应按照采购合同约定，按时、足额供应疫苗。（三）供应管理1.疫苗配送企业应具备相应的资质和条件，按照规定的冷链要求将疫苗配送至蒙自市疾病预防控制机构。2.疾病预防控制机构应按照规定将疫苗供应给接种单位，不得向其他单位或个人供应疫苗。3.接种单位应按照规定从疾病预防控制机构领取疫苗，不得从其他渠道采购疫苗。四、疫苗储存与运输（一）储存设施设备1.疾病预防控制机构、接种单位应具备与疫苗储存、运输相适应的冷链设施设备，包括冷库、冷藏车、冰箱、冷藏箱、冰排等。2.冷链设施设备应定期进行检查、维护和校准，确保其正常运行。（二）储存要求1.疫苗应按照品种、规格、批号分类码放，并有明显标识。2.疫苗储存温度应符合规定要求，在规定的温度范围内储存。3.疫苗应在有效期内使用，超过有效期的疫苗不得使用。（三）运输要求1.疫苗运输应使用符合冷链要求的运输工具，确保疫苗在运输过程中的温度符合规定要求。2.疫苗运输过程中应做好温度监测记录，记录内容包括运输时间、温度、疫苗品种、规格、批号等。3.疫苗运输过程中应采取必要的防护措施，防止疫苗受到污染、损坏。五、预防接种（一）接种单位管理1.接种单位应具备合法资质，按照规定的区域范围开展预防接种工作。2.接种单位应配备与其服务人口数量相适应的执业医师、执业助理医师、护士等专业技术人员，并经过预防接种专业培训。3.接种单位应建立健全预防接种工作制度，包括疫苗管理制度、接种登记制度、冷链管理制度等。（二）接种服务1.接种单位应按照国家免疫规划程序和当地预防接种工作规范，为适龄儿童、重点人群等提供预防接种服务。2.接种人员应严格遵守预防接种工作规范，确保接种安全。接种前应询问受种者的健康状况、接种禁忌等情况，并如实记录；接种时应严格执行“三查七对一验证”制度；接种后应告知受种者留观30分钟等注意事项。3.接种单位应及时为受种者建立预防接种证和预防接种档案，并按照规定进行信息化管理。（三）接种异常反应监测与处理1.卫生健康部门应建立健全疫苗接种异常反应监测制度，组织开展接种异常反应的监测、调查和处理工作。2.接种单位应及时报告疫苗接种异常反应，配合卫生健康部门做好调查和处理工作。3.因疫苗质量问题造成的接种异常反应，由疫苗生产企业承担责任；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等造成的接种异常反应，由接种单位承担责任。六、疫苗监督管理（一）监督检查1.药品监督管理部门、卫生健康部门应定期对疫苗生产、流通、使用等环节进行监督检查，检查内容包括疫苗质量、储存运输、接种服务等方面。2.监督检查人员应按照规定的程序和方法进行检查，如实记录检查情况，并及时反馈检查结果。（二）违法行为查处1.药品监督管理部门、卫生健康部门应依法查处疫苗生产、经营、使用中的违法行为，对违法单位和个人依法给予行政处罚。2.对涉嫌犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。（三）信息公开1.药品监督管理部门、卫生健康部门应建立疫苗监督管理信息公开制度，定期公布疫苗质量抽检、接种异常反应监测等信息。2.疫苗生产