《荧光内窥镜冷光源》

T/HIMIAXXXX—XXXX

荧光内窥镜冷光源

1范围

本标准规定了荧光内窥镜冷光源的组成和分类、要求、检验规则、试验方法及标志、标签和包装等

要求。

本标准适用于荧光内窥镜冷光源。产品预期与内窥镜荧光摄像系统配合使用，适用于供内窥镜在临

床使用时作特殊光成像照明使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.218医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求

GB4824工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法

YY9706.102医用电气设备第1-2部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要

求和试验

YY/T1081医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：通用要求

3术语和定义

YY0068.1、YY/T0068.2、YY/T0068.3、YY0068.4、YY/T1587、GB/T16886.1、YY/T0466.1、

GB9706.218界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1合焦位置Focusposition

新一代信息通信技术与工业经济深度融合的新型基础设施、应用模式和工业生态，通过对人、机、物、

系统等的全面连接，构建起覆盖全产业链、全价值链的全新制造和服务体系，为工业数字化、网络化、

智能化发展提供了实现途径。

3.2白光WhiteLight

300nm～1700nm波长范围的光。

3.3荧光Fluorescence

中心波长为785nm的近红外激光。

4要求

4.1外观要求

4.1.1产品表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、划痕、塑料件起泡、开裂、霉斑、锋棱、毛刺

3

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等缺陷；

4.1.2各部分的连接应可靠，电气接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。

4.1.3产品的开关状态标识以及亮度调节标志应清晰可见。

4.2功能要求

4.2.1照明选择

产品提供“白光”和“荧光”两种照明模式，通过操作功能按键能实现照明模式的选择。

4.2.2照明亮度调节

通过操作冷光源的触摸屏上“-”“+”，能实现白光光强与激光强度的调节。

4.2.3待机功能

通过操作冷光源的功能按键，能实现冷光源待机。待机时，照明熄灭。

4.3光谱性能

4.3.1显色指数

产品应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。

4.3.2相关色温

相关色温应在3000～7000K范围内。

4.3.3红绿蓝光的辐射通量比

4.3.3.1红绿辐通比

在“白光”照明下，以515～545nm波长范围的绿光辐射通量eg为基准，将630～660nm波长范围的

红光辐射通量er与eg做对比，其比值为红绿辐通比，允差为±20%。

4.3.3.2蓝绿辐通比

在“白光”照明下，以515～545nm波长范围的绿光辐射通量eg为基准，将435～465nm波长范围的

蓝光辐射通量eb与eg做对比，其比值为蓝绿辐通比，允差为±20%。

4.3.4红外截止性能

在“白光”照明下，300nm～1700nm波长范围的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm。

4.3.5特殊光谱用途冷光源的光谱特性

“荧光”模式是近红外光激光与白光同时输出。其中近红外激光部分的峰值波长为785nm，允差为

±10nm；半高宽的标称值为5nm，允差为±5nm。

4.4参照窗口的光照均匀性能

4.4.1光照均匀性

在“白光”照明下，产品在参照窗口的光照均匀度的标称值为0.8，实测值应不大于标称值的1.05

倍。

4.4.2照度超限点

在“白光”照明下，产品在参考窗口的照度超限点应不大于2。

4.5辐射性能在“白光”照明下，产品的输出总光通量的标称值应大于600lm，上限不计；

4

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4.6激光功率

在导光束出光口处应不大于7W。

4.7激光分类

产品的激光分类为3R。

4.8机械接口规格

产品的光输出内孔规格为φ10，允差为±10%；

4.9防故障的安全措施

光源主机触摸屏上会有使用寿命提示信息。

4.10最大噪声

设备的最大噪声应不大于55dB。

4.11软件功能

4.11.1亮度调节

通过触摸屏上的按键可调节光源亮度，能实现光源亮度的调节，亮度调节范围0~100%。

4.11.2灯泡使用时间显示

产品支持显示当前灯泡使用总时间。

4.11.3软件版本显示

产品支持显示当前软件发布版本和完整版本。

4.11.4待机

产品支持待机功能，进入待机状态时光源主机不出光。

4.12数据接口

产品具有XWCOM接口，连接内窥镜摄像系统设备后，支持通过操作摄像系统实现指定光源的亮度调

节。

4.13安全要求

4.13.1电气安全要求

设备应符合GB9706.1、GB9706.218中的相关要求。

4.13.2激光安全要求

设备应符合GB7247.1中的相关要求。

4.14电磁兼容要求

设备应符合YY9706.102中的相关要求。

5检验方法

5.1外观要求

5.1.1目测，应符合4.1.1的要求。

5.1.2按照说明书正确安装设备，实际操作并目视检查，手感测试，应符合4.1.2的要求。

5.1.3目测，应符合4.1.3的要求。

5.2功能要求

5

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5.2.1照明选择

按照说明书实际操作，应符合4.2.1的要求。

5.2.2照明亮度调节

用目视、操作进行检测，结果应符合4.2.2的要求。

5.2.3待机功能

按照说明书实际操作，应符合4.2.3的要求。

5.3光谱性能

5.3.1显色指数

按照YY/T1081中的相关方法进行测试，结果应符合4.3.1的要求。

5.3.2相关色温

按照YY/T1081中的相关方法进行测试，结果应符合4.3.2的要求。

5.3.3红绿蓝光的辐射通量比

5.3.3.1红绿辐通比

按照YY/T1081中的相关方法进行测试，结果应符合4.3.3.1的要求。

5.3.3.2蓝绿辐通比

按照YY/T1081中的相关方法进行测试，结果应符合4.3.3.2的要求。

5.3.4红外截止性能

按照YY/T1081中的相关方法进行测试，结果应符合4.3.4的要求。

5.3.5特殊光谱用途冷光源的光谱特性

按照YY/T1081中的相关方法进行测试，结果应符合4.3.5的要求。

5.4参照窗口的光照均匀性能

5.4.1光照均匀性

按照YY/T1081中的相关方法进行测试，结果应符合4.4.1的要求。

5.4.2照度超限点

按照YY/T1081中的相关方法进行测试，结果应符合4.4.2的要求。

5.5辐射性能

按照YY/T1081中的相关方法进行测试，结果应符合4.5的要求。

5.6激光功率

使用激光功率计在导光束出光口测试，结果应符合4.6的要求。

5.7激光分类

按照GB7247.1中的相关方法进行测试，结果应符合4.7的要求。

5.8机械接口规格

用目视、操作及通用量具测量，结果应符合4.8的要求。

5.9防故障的安全措施

6

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用目视、操作进行检测，结果应符合4.9的要求。

5.10最大噪声

启动设备，用噪声检测仪进行检测，结果应符合4.10的要求。

5.11软件功能

5.11.1亮度调节

启动设备，用目视、按说明书操作进行检测，结果应符合4.11.1的要求。

5.11.2灯泡使用时间显示

启动设备，用目视、按说明书操作进行检测，结果应符合4.11.2的要求。

5.11.3软件版本显示

启动设备，用目视、按说明书操作进行检测，结果应符合4.11.3的要求。

5.11.4待机

启动设备，用目视、按说明书操作进行检测，结果应符合4.11.4的要求。

5.12数据接口

启动设备，用目视、按说明书操作进行检测，结果应符合4.12的要求。

5.13安全要求

5.13.1电气安全要求

按照GB9706.1、GB9706.218中规定的方法进行试验，结果应符合4.13.1的要求。

5.13.2激光安全要求

按照GB7247.1中规定的方法进行试验，结果应符合4.13.2的要求。

5.14电磁兼容要求试验

按照YY9706.102中规定的方法进行试验，结果应符合4.14的要求。

6检验规则

6.1环境要求

正常工作环境条件

a)环境温度范围：5℃～40℃；

b)相对湿度范围：30﹪～85﹪（无冷凝）；

c)大气压力范围：800hPa～1060hPa；

d)供电电压：AC220V；

e)供电频率：50Hz；

6.2应有质量检验部门检验合格后，并附有产品质量检验合格证后方可出厂。

6.3以一次投料生产的同一型号的产品为一批，成批提交检查。检查分为出厂检查(逐批检查)和型

式试验(周期检查或例行试验)。

6.4出厂检查

应按GB/T2828.1中的相关规定进行。

6.5型式试验

应按GB/T2829中的相关规定进行。型式检验前应进行出厂检验，从出厂检验合格的批中抽取样

本进行型式试验。

7

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7标志、包装、运输及贮存

7.1标志

应符合现行行业标准YY/T0466.1的相关规定。

7.2包装

7.2.1产品应附有产品说明书、检验合格证和装箱清单各一份，用防湿纸袋或塑料袋包装，安放在箱

内。

7.2.2产品及其附件，先装入经过干燥处理的防震、防湿箱内。然后装入有防震、防湿的外包装箱。

7.3运输、贮存

运输、贮存要求应符合GB/T14710中的相关规定。

8

ICS31.260

CCSN78

HIMIA

团体标准

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荧光内窥镜冷光源

Fluorescentendoscopecoldlightsource

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

  发布

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荧光内窥镜冷光源

1范围

本标准规定了荧光内窥镜冷光源的组成和分类、要求、检验规则、试验方法及标志、标签和包装等

要求。

本标准适用于荧光内窥镜冷光源。产品预期与内窥镜荧光摄像系统配合使用，适用于供内窥镜在临

床使用时作特殊光成像照明使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.218医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求

GB4824工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法

YY9706.102医用电气设备第1-2部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要

求和试验

YY/T1081医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：通用要求

3术语和定义

YY0068.1、YY/T0068.2、YY/T0068.3、YY0068.4、YY/T1587、GB/T16886.1、YY/T0466.1、

GB9706.218界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1合焦位置Focusposition

新一代信息通信技术与工业经济深度融合的新型基础设施、应用模式和工业生态，通过对人、机、物、

系统等的全面连接，构建起覆盖全产业链、全价值链的全新制造和服务体系，为工业数字化、网络化、

智能化发展提供了实现途径。

3.2白光WhiteLight

300nm～1700nm波长范围的光。

3.3荧光Fluorescence

中心波长为785nm的近红外激光。

4要求

4.1外观要求

4.1.1产品表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、划痕、塑料件起泡、开裂、霉斑、锋棱、毛刺

3

T/HIMIAXXXX—XXXX

等缺陷；

4.1.2各部分的连接应可靠，电气接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。

4.1.3产品的开关状态标识以及亮度调节标志应清晰可见。

4.2功能要求

4.2.1照明选择

产品提供“白光”和“荧光”两种照明模式，通过操作功能按键能实现照明模式的选择。

4.2.2照明亮度调节

通过操作冷光源的触摸屏上“-”“+”，能实现白光光强与激光强度的调节。

4.2.3待机功能

通过操作冷光源的功能按键，能实现冷光源待机。待机时，照明熄灭。

4.3光谱性能

4.3.1显色指数

产品应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。

4.3.2相关色温

相关色温应在3000～7000K范围内。

4.3.3红绿蓝光的辐射通量比

4.3.3.1红绿辐通比

在“白光”照明下，以515～545nm波长范围的绿光辐射通量eg为基准，将630～660nm波长范围的

红光辐射通量er与eg做对比，其比值为红绿辐通比，允差为±20%。

4.3.3.2蓝绿辐通比

在“白光”照明下，以515～545nm波长范围的绿光辐射通量eg为基准，将435～465nm波长范围的

蓝光辐射通量eb与eg做对比，其比值为蓝绿辐通比，允差为±20%。

4.3.4红外截止性能

在“白光”照明下，300nm～1700nm波长范围的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm。

4.3.5特殊光谱用途冷光源的光谱特性

“荧光”模式是近红外光激光与白光同时输出。其中近红外激光部分的峰值波长为785nm，允差为

±10nm；半高宽的标称值为5nm，允差为±5nm。

4.4参照窗口的光照均匀性能

4.4.1光照均匀性

在“白光”照明下，产品在参照窗口的光照均匀度的标称值为0.8，实测值应不大于标称值的1.05

倍。

4.4.2照度超限点

在“白光”照明下，产品在参考窗口的照度超限点应不大于2。

4.5辐射性能在“白光”照明下，产品的输出总光通量的标称值应大于