湖北义齿管理办法

湖北义齿管理办法一、总则（一）目的为加强湖北省义齿生产、经营和使用的监督管理，规范义齿市场秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本省实际，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在湖北省行政区域内从事义齿的生产、经营、使用及其监督管理活动。本办法所称义齿，是指用于修复、矫正牙齿的医疗器械，包括固定义齿、活动义齿、全口义齿等。（三）基本原则义齿的管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保义齿质量安全。二、生产管理（一）生产许可与备案1.义齿生产企业应当依法取得医疗器械生产许可证或者医疗器械生产备案凭证，并按照许可或者备案范围从事生产活动。2.新开办义齿生产企业，应当按照规定向省药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证，并提交相关资料。省药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出决定。符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。3.义齿生产企业变更生产地址、生产范围、生产产品等事项的，应当按照规定办理变更手续。4.义齿生产企业应当在其生产场所的显著位置悬挂医疗器械生产许可证或者医疗器械生产备案凭证。（二）生产质量管理1.义齿生产企业应当建立健全质量管理体系，制定并执行原材料采购、生产过程控制、产品检验、成品放行等管理制度，确保产品质量符合国家医疗器械标准和相关规定。2.义齿生产企业应当对原材料供应商进行评估和审核，确保原材料质量可靠。原材料应当符合国家医疗器械标准和相关规定，并具有合格证明文件。3.义齿生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产，建立生产记录，如实记录原材料采购、生产过程、产品检验等信息，生产记录应当保存至产品有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。4.义齿生产企业应当对生产的义齿进行逐批检验，检验合格后方可出厂。检验记录应当真实、完整、可追溯。5.义齿生产企业应当建立产品销售记录，记录产品名称、规格型号、数量、生产日期、生产批次、销售日期、购货单位、联系方式等内容。产品销售记录应当保存至产品有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。（三）生产监督检查1.省药品监督管理部门应当加强对义齿生产企业的监督检查，定期或者不定期对企业的质量管理体系运行情况、生产过程控制情况、产品质量情况等进行检查。2.义齿生产企业应当配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和样品，不得拒绝、隐瞒或者阻碍。3.药品监督管理部门在监督检查中发现义齿生产企业存在违法行为的，应当依法予以查处。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的企业，应当责令其限期整改；整改后仍不符合要求的，应当依法吊销其医疗器械生产许可证或者医疗器械生产备案凭证。三、经营管理（一）经营许可与备案1.义齿经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证，并按照许可或者备案范围从事经营活动。2.新开办义齿经营企业，应当按照规定向所在地设区的市级药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证，并提交相关资料。设区的市级药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出决定。符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。3.义齿经营企业变更经营地址、经营范围、经营方式等事项的，应当按照规定办理变更手续。4.义齿经营企业应当在其经营场所的显著位置悬挂医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证。（二）经营质量管理1.义齿经营企业应当建立健全质量管理体系，制定并执行采购、验收、储存、销售、售后服务等管理制度，确保经营的义齿质量符合国家医疗器械标准和相关规定。2.义齿经营企业应当从具有合法资质的生产企业或者经营企业购进义齿，索取并留存供货方资质证明文件、产品合格证明文件等资料。购进记录应当真实、完整、可追溯。3.义齿经营企业应当对购进的义齿进行逐批验收，验收内容包括产品外观、规格型号、数量、产品合格证明文件等。验收合格后方可入库或者销售。验收记录应当真实、完整、可追溯。4.义齿经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求储存义齿，确保义齿质量稳定。储存条件应当符合产品说明书和标签标示的要求。5.义齿经营企业应当建立销售记录，记录产品名称、规格型号、数量、生产日期、生产批次、销售日期、购货单位、联系方式等内容。产品销售记录应当保存至产品有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。6.义齿经营企业应当为消费者提供售后服务，对消费者提出的质量问题应当及时处理，并做好记录。（三）经营监督检查1.设区的市级药品监督管理部门应当加强对义齿经营企业的监督检查，定期或者不定期对企业的质量管理体系运行情况、经营过程控制情况、产品质量情况等进行检查。2.义齿经营企业应当配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和样品，不得拒绝、隐瞒或者阻碍。3.药品监督管理部门在监督检查中发现义齿经营企业存在违法行为的，应当依法予以查处。对不符合医疗器械经营质量管理规范要求的企业，应当责令其限期整改；整改后仍不符合要求的，应当依法吊销其医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证。四、使用管理（一）使用要求1.医疗卫生机构等义齿使用单位应当从具有合法资质的生产企业或者经营企业购进义齿，索取并留存供货方资质证明文件、产品合格证明文件等资料。购进记录应当真实、完整、可追溯。2.医疗卫生机构等义齿使用单位应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求使用义齿，确保义齿使用安全有效。使用前应当对义齿进行检查，发现问题不得使用。3.医疗卫生机构等义齿使用单位应当建立义齿使用记录，记录义齿名称、规格型号、数量、使用日期、患者姓名、使用科室等内容。使用记录应当保存至患者治疗结束后2年。（二）使用监督检查1.县级以上药品监督管理部门应当加强对义齿使用单位的监督检查，定期或者不定期对单位的义齿购进、验收、储存、使用等情况进行检查。2.义齿使用单位应当配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和样品，不得拒绝、隐瞒或者阻碍。3.药品监督管理部门在监督检查中发现义齿使用单位存在违法行为的，应当依法予以查处。对不符合医疗器械使用质量管理规范要求的单位，应当责令其限期整改；整改后仍不符合要求的，应当依法予以处理。五、不良事件监测与召回（一）不良事件监测1.义齿生产企业、经营企业和使用单位应当按照规定开展义齿不良事件监测工作，建立不良事件监测报告制度，指定机构或者专人负责不良事件监测工作。2.义齿生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉义齿可能导致严重伤害、死亡等不良事件的，应当在24小时内报告所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生健康主管部门。3.设区的市级药品监督管理部门应当及时将收到的义齿不良事件报告通报同级卫生健康主管部门，并按照规定上报省药品监督管理部门。（二）召回管理1.义齿生产企业发现其生产的义齿存在安全隐患的，应当立即停止生产，通知经营企业、使用单位停止销售和使用，召回已经销售的义齿，并记录召回和通知情况。2.义齿经营企业、使用单位发现其经营、使用的义齿存在安全隐患的，应当立即停止销售和使用，通知生产企业召回，并记录召回和通知情况。3.义齿生产企业应当按照规定的程序实施召回，对召回的义齿进行处理，并将召回和处理情况向省药品监督管理部门报告。4.药品监督管理部门应当对义齿召回情况进行监督检查，督促企业落实召回责任，确保召回工作有效实施。六、法律责任（一）生产企业违法行为的法律责任1.义齿生产企业未取得医疗器械生产许可证或者医疗器械生产备案凭证生产义齿的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。2.义齿生产企业超出许可或者备案范围生产义齿的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。3.义齿生产企业未按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。4.义齿生产企业生产的义齿不符合国家医疗器械标准和相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。5.义齿生产企业未按照规定建立并执行原材料采购、生产过程控制、产品检验、成品放行等管理制度的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。6.义齿生产企业未按照规定对原材料供应商进行评估和审核的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。7.义齿生产企业未按照规定对生产的义齿进行逐批检验的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。8.义齿生产企业未按照规定建立产品销售记录的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚。（二）经营企业违法行为的法律责任1.义齿经营企业未取得医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证经营义齿的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。2.义齿经营企业超出许可或者备案范围经营义齿的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。3.义齿经营企业未按照医疗器械经营质量管理规范的要求经营义齿的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。4.义齿经营企业从无合法资质的生产企业或者经营企业购进义齿的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚。5.义齿经营企业未按照规定对购进的义齿进行逐批验收的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚。6.义齿经营企业未按照规定建立销售记录的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚。（三）使用单位违法行为的法律责任1.医疗卫生机构等义齿使用单位从无合法资质的生产企业或者经营企业购进义齿的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚。2.医疗卫生机构等义齿使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示的要求使用义齿的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。3.医疗卫生机构等义齿使用单位未按照规定建立义齿使用记录的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚。（四）其他违法行为的法律责任1.义齿生产企业、经营企业和使用单位拒绝、隐瞒或者阻碍药品监督管