疫苗管理办法新规

疫苗管理办法新规一、总则（一）目的为加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种行为，促进疫苗行业健康发展，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）等法律法规，结合本行业实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事疫苗的研制、生产、流通、预防接种及其监督管理活动。（三）基本原则疫苗管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，确保疫苗质量安全、供应可及、接种规范。二、疫苗研制（一）研制要求疫苗研制应当符合国家免疫规划的要求，遵循相关技术指导原则，保证疫苗的安全性、有效性和质量可控性。疫苗研制过程中应当开展临床试验，临床试验应当经国务院药品监督管理部门依法批准。（二）临床试验管理1.临床试验申办者应当按照《药品注册管理办法》等相关规定，向国务院药品监督管理部门报送临床试验申请。2.临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，临床试验机构应当符合药品临床试验质量管理规范（GCP）要求。3.临床试验过程中应当严格遵守伦理原则，保护受试者的合法权益，确保受试者的安全。（三）疫苗批准疫苗研制完成后，申办者应当向国务院药品监督管理部门提出注册申请。国务院药品监督管理部门依照法定程序对疫苗进行审评审批，符合要求的，发给药品注册证书。三、疫苗生产（一）生产许可从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。疫苗生产企业应当具备与疫苗生产相适应的生产设施、设备和管理制度，保证疫苗质量。（二）生产质量管理1.疫苗生产企业应当按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，建立健全质量管理体系，严格控制生产过程，确保疫苗质量。2.疫苗生产企业应当对原辅料、包装材料、生产设备等供应商进行审计，确保其提供的产品符合质量要求。3.疫苗生产企业应当对生产过程中的各项数据进行记录，保证记录真实、完整、可追溯。（三）批签发管理国家对疫苗实行批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。四、疫苗流通（一）流通渠道疫苗应当通过省级公共资源交易平台进行采购，由疫苗生产企业直接配送至县级疾病预防控制机构。疾病预防控制机构应当按照使用计划将疫苗配送至接种单位。（二）冷链管理疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的地区应当采用信息化手段对疫苗储存、运输过程进行实时监测。疾病预防控制机构、接种单位应当配备必要的冷链设备，保证疫苗质量。（三）疫苗配送疫苗配送企业应当具备相应的冷链运输能力，按照规定的温度要求运输疫苗。配送企业应当建立疫苗运输记录制度，记录疫苗的品种、规格、数量、启运和到达时间、启运和到达温度等信息。五、疫苗接种（一）接种单位管理1.接种单位应当具备合法资质，按照国家免疫规划程序和预防接种工作规范开展预防接种工作。2.接种单位应当配备与其服务人口数量相适应的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生，定期参加预防接种专业培训，考核合格后方可从事预防接种工作。3.接种单位应当建立健全疫苗管理制度，对疫苗的接收、购进、储存、分发、供应、使用等环节进行记录，保证记录真实、完整、可追溯。（二）接种规范1.接种人员应当严格按照预防接种工作规范和免疫程序进行接种，确保接种安全、有效。2.接种前，接种人员应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。3.接种后，接种人员应当按照规定在接种现场观察受种者的反应情况，及时处理异常反应。（三）疑似预防接种异常反应监测与处置1.疾病预防控制机构应当建立疑似预防接种异常反应监测系统，对疑似预防接种异常反应进行监测、报告和调查处理。2.接种单位发现疑似预防接种异常反应时，应当及时向受种者或者其监护人报告，并在规定时间内填写疑似预防接种异常反应报告卡，向所在地的县级疾病预防控制机构报告。3.疾病预防控制机构接到报告后，应当及时组织调查诊断，并将调查诊断结果告知受种者或者其监护人。对需要进行鉴定的，应当按照相关规定组织鉴定。六、疫苗上市后管理（一）不良反应监测疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗不良反应监测体系，持续跟踪分析疫苗安全性、有效性情况，及时采取风险控制措施。疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定报告疫苗不良反应。（二）质量跟踪疫苗上市许可持有人应当对疫苗生产、流通、接种全过程进行质量跟踪，及时发现和处理质量问题。药品监督管理部门应当加强对疫苗质量的监督检查，发现问题及时依法处理。（三）疫苗召回疫苗上市许可持有人发现其生产的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、销售，通知相关疾病预防控制机构、接种单位和药品经营企业停止购进、销售和使用，召回已销售的疫苗，及时采取风险控制措施，并向药品监督管理部门报告。七、监督管理（一）监管职责药品监督管理部门负责对疫苗研制、生产、流通、接种全过程进行监督管理。卫生健康主管部门负责对预防接种工作进行监督管理。其他相关部门按照各自职责，共同做好疫苗管理工作。（二）监督检查1.药品监督管理部门应当制定疫苗监督检查计划，对疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构、接种单位等进行定期或者不定期监督检查。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料等方式进行。被检查单位应当予以配合，提供相关资料和样品，不得拒绝、逃避或者阻碍监督检查。（三）处罚措施1.违反本办法规定的，药品监督管理部门、卫生健康主管部门等按照《药品管理法》、《疫苗管理法》等法律法规的规定给予处罚。2.构成犯罪的，依法追究刑事责任。八、附则（一）术语解释本办法下列用语的含义：1.疫苗：指为预防、控制疾