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文档简介

新冠抗原管理办法一、总则(一)目的为加强公司/组织内新冠抗原检测相关工作的管理,规范新冠抗原检测试剂的采购、储存、使用、废弃物处理等环节,确保检测工作的准确性、安全性和有效性,保障员工的健康与安全,特制定本管理办法。(二)适用范围本办法适用于公司/组织内所有涉及新冠抗原检测的部门、场所及相关人员。(三)依据本办法依据国家相关法律法规、行业标准以及新冠疫情防控的相关要求制定,具体包括但不限于《医疗器械监督管理条例》《新型冠状病毒抗原检测应用方案(试行)》等。二、职责分工(一)采购部门1.负责按照公司/组织需求,依据相关法律法规和采购流程,选择具有合法资质的新冠抗原检测试剂供应商。2.确保采购的新冠抗原检测试剂质量符合国家标准和行业要求,索取并妥善保存相关资质证明文件、产品合格证明等资料。3.负责与供应商签订采购合同,明确双方的权利和义务,包括产品质量、交货期、售后服务等条款。(二)仓储部门1.负责新冠抗原检测试剂的入库验收、储存保管和出库发放工作。2.按照试剂储存条件要求,设置专门的储存区域,确保储存环境符合规定的温度、湿度等条件。3.定期对库存试剂进行盘点清查,及时掌握库存数量、有效期等信息,防止试剂过期、损坏或丢失。(三)使用部门1.负责组织本部门员工进行新冠抗原检测相关知识培训,确保员工熟悉检测流程、操作规范和注意事项。2.按照规定的检测流程和标准,正确使用新冠抗原检测试剂,对检测结果进行准确记录和报告。3.负责检测现场的环境管理和安全防护工作,确保检测过程安全、有序进行。(四)质量管理部门1.负责对新冠抗原检测试剂的采购、储存、使用等环节进行质量监督和检查,确保各项工作符合质量管理要求。2.定期对检测试剂的质量进行抽检,对抽检不合格的试剂及时采取相应的处理措施,并追溯相关批次产品的流向。3.收集、分析和处理与新冠抗原检测相关的质量投诉和不良事件,及时向上级主管部门报告。(五)安全管理部门1.负责制定新冠抗原检测废弃物的分类收集、储存、运输和处理方案,确保废弃物的处理符合环保要求和相关法律法规。2.对检测过程中涉及的生物安全风险进行评估和管控,制定相应的安全防护措施和应急预案,防止生物污染和交叉感染。3.监督检查各部门在新冠抗原检测工作中的安全措施落实情况,对发现的安全隐患及时督促整改。(六)人力资源部门1.负责将新冠抗原检测相关工作纳入员工绩效考核体系,对在检测工作中表现突出的部门和个人给予奖励。2.按照公司/组织的人员培训计划,协调安排新冠抗原检测相关知识和技能培训,确保员工具备必要的检测能力。(七)行政部门1.负责协调公司/组织内各部门之间的工作关系,确保新冠抗原检测工作顺利开展。2.负责提供开展检测工作所需的场地、设施设备等资源保障,并定期进行维护和管理。3.负责与外部相关部门(如社区卫生服务中心、疾控机构等)保持沟通协调,及时了解疫情防控政策和要求,并传达至公司/组织内部。三、采购管理(一)供应商选择1.采购部门应选择具有合法资质的新冠抗原检测试剂供应商,供应商需具备医疗器械生产许可证或经营许可证。2.对供应商的信誉、产品质量、售后服务等方面进行综合评估,优先选择产品质量可靠、信誉良好、售后服务完善的供应商。3.建立供应商档案,记录供应商的基本信息、资质证明文件、产品质量情况、合作历史等内容,定期对供应商进行评价和更新档案。(二)采购流程1.使用部门根据实际需求填写新冠抗原检测试剂采购申请表,详细注明试剂名称、规格、数量、预计使用时间等信息,并提交至采购部门。2.采购部门收到采购申请表后,对需求进行审核,确认无误后按照采购流程选择供应商进行采购。3.采购部门与供应商签订采购合同,明确产品名称、规格、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款,并要求供应商提供产品合格证明、医疗器械注册证等相关资料。4.采购部门跟踪采购进度,确保试剂按时、按质、按量到货。到货后,采购部门通知仓储部门进行验收。(三)验收管理1.仓储部门在收到新冠抗原检测试剂后,应按照采购合同和相关标准进行验收。验收内容包括试剂的外观、规格、数量、有效期、产品合格证明等。2.验收人员应认真核对试剂的包装、标签、说明书等内容,确保与采购合同一致。对验收合格的试剂,办理入库手续;对验收不合格的试剂,及时与供应商联系,办理退换货手续。3.验收过程中应做好记录,记录内容包括试剂名称、规格、数量、供应商、到货日期、验收情况、验收人员等信息。验收记录应妥善保存,以备追溯查询。四、储存管理(一)储存条件1.新冠抗原检测试剂应储存在符合产品说明书规定的温度、湿度条件下。一般情况下,试剂应储存在2℃~30℃的环境中,避免阳光直射和潮湿。2.对于有特殊储存要求的试剂,如需要冷藏或冷冻保存的试剂,应按照要求配备相应的冷藏设备或冷冻设备,并确保设备正常运行。(二)储存区域设置1.仓储部门应设置专门的新冠抗原检测试剂储存区域,储存区域应保持清洁、干燥、通风良好。2.储存区域应划分不同的功能区,如合格品区、不合格品区、待验区等,并设置明显的标识。3.试剂应按照品种、规格、批次分类存放,不同批次的试剂应分开存放,并有明显的批次标识,便于识别和管理。(三)库存管理1.仓储部门应建立新冠抗原检测试剂库存台账,详细记录试剂的入库日期、规格、数量、批次、有效期等信息。2.定期对库存试剂进行盘点清查,确保账物相符。盘点周期可根据实际情况确定,一般每月或每季度进行一次盘点。3.对临近有效期的试剂,应进行标识并及时通知使用部门优先使用。对超过有效期的试剂,应按照规定进行报废处理,严禁使用过期试剂。五、使用管理(一)人员培训1.使用部门应组织本部门员工进行新冠抗原检测相关知识培训,培训内容包括检测原理、操作流程、结果判读、质量控制、生物安全防护等方面。2.培训应采用多种方式进行,如集中授课、现场演示、视频教学等,确保员工能够熟练掌握检测技能。3.对培训合格的员工,颁发培训合格证书,并记录培训情况。培训记录应包括培训时间、培训内容、培训人员、考核结果等信息,保存期限不少于[X]年。(二)检测流程1.使用部门应按照《新型冠状病毒抗原检测应用方案(试行)》的要求,制定本部门的新冠抗原检测操作流程,并严格按照流程进行检测。2.检测前,应确保检测环境清洁、通风良好,检测人员应做好个人防护,如佩戴口罩、手套等。3.检测时,应严格按照试剂说明书的要求进行操作,采集样本、加样、判读结果等步骤应规范准确。4.检测后,应及时记录检测结果,并按照规定的报告流程进行报告。对检测结果为阳性的人员,应立即采取隔离措施,并通知当地疾控机构进行进一步检测和诊断。(三)质量控制1.使用部门应建立新冠抗原检测质量控制制度,定期对检测试剂的质量进行抽检,确保检测结果的准确性和可靠性。2.质量控制抽检可采用内部质控品或与已知阳性、阴性样本进行比对等方式进行。抽检结果应记录在案,对发现的问题及时分析原因并采取改进措施。3.如发现检测结果异常或出现质量问题,应立即停止使用该批次试剂,并对已检测的样本进行重新检测或采用其他检测方法进行验证。(四)废弃物处理1.新冠抗原检测废弃物应按照医疗废弃物进行分类收集、储存和处理,严禁随意丢弃。2.检测过程中产生的废弃物,如采样拭子、检测卡、废弃样本等,应使用专用的医疗废弃物包装袋进行包装,并密封好。3.医疗废弃物应存放在专门的储存容器中,储存容器应定期消毒,并按照规定的时间和路线交由有资质的医疗废弃物处理单位进行处理。4.废弃物处理过程中应做好记录,记录内容包括废弃物名称、数量、处理日期、处理单位等信息,保存期限不少于[X]年。六、监督管理(一)内部监督检查1.质量管理部门应定期对公司/组织内新冠抗原检测工作进行内部监督检查,检查内容包括采购管理、储存管理、使用管理、废弃物处理等环节。2.监督检查可采用现场检查、资料查阅、人员访谈等方式进行,对发现的问题应及时下达整改通知书,要求责任部门限期整改。3.责任部门应按照整改通知书的要求,制定整改措施并认真组织实施,整改完成后应及时向质量管理部门提交整改报告。质量管理部门应对整改情况进行跟踪复查,确保问题得到彻底解决。(二)外部监督检查1.公司/组织应积极配合当地卫生健康部门、药品监管部门等相关部门的监督检查,如实提供相关资料和信息。2.对外部监督检查中发现的问题,公司/组织应高度重视,及时组织整改,并将整改情况及时报告相关部门。3.公司/组织应关注国家和地方有关新冠抗原检测的政策法规变化,及时调整和完善本管理办法,确保检测工作符合最新要求。七、应急管理(一)应急预案制定1.安全管理部门应制定新冠抗原检测工作应急预案,明确应急处置流程、各部门职责分工、应急物资保障等内容。2.应急预案应包括检测过程中出现阳性结果、检测试剂质量问题、生物安全事故等突发情况的应急处置措施。3.应急预案应定期进行演练和修订,确保其科学性、实用性和可操作性。演练记录和修订情况应妥善保存。(二)应急处置措施1.在新冠抗原检测过程中,如发现检测结果为阳性,应立即启动应急预案,按照规定的流程进行报告和处置。2.对阳性人员应立即采取隔离措施,通知其所在部门和密切接触者进行自我隔离,并安排专人负责后续的

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